鹽酸環(huán)噴托酯滴眼液

恩替卡韋分散片

本品的主要成分為鹽酸環(huán)噴托酯。

本品主要成份為恩替卡韋，化學名稱為2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物 分子式：C12H15N5O3·H2O 分子量：295.3

山東博士倫福瑞達制藥有限公司

蘇州東瑞制藥有限公司

國藥準字H20083166

國藥準字H20153021

本品適用于散瞳和睫狀肌麻痹。

本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

1、成人：眼中滴入1-2滴本品，必要時可在5-10分鐘后再滴一次。 2、兒童：眼中滴入1-2滴本品，必要時可在5-10分鐘后再滴一次。 3、為了最大程度的減少吸收，滴入后按壓淚囊2-3分鐘。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導下服用本品。 推薦劑量： 成人和16歲及以上的青少年口服...

1、對本品任何成份過敏者禁用。 2、閉角型青光眼或窄角患者禁用。

體內(nèi)和體外試驗評價了恩替卡韋的代謝情況。恩替卡韋不是細胞色素P450（CYP450）酶系統(tǒng)的底物、抑制劑或誘導劑。在濃度達到人體內(nèi)濃度約10000倍時，恩替卡韋不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在濃度達到人體內(nèi)濃度約340倍時，恩替卡韋不誘導人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同時服用通過抑制或誘導CYP450系統(tǒng)而代謝的藥物對恩替卡韋的藥代動力學沒有影響。而且，同時服用恩替卡韋對已知的CYP底物的藥代動力學也沒有影響。 研究恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋和替諾福韋的相互作用時，發(fā)現(xiàn)恩替卡韋和與其相互作用藥物的穩(wěn)態(tài)藥代動力學均沒有改變。 由于恩替卡韋主要通過腎臟清除，服用降低腎功能或競爭性通過主動腎小球分泌的藥物的同時，服用恩替卡韋可能增加這兩個藥物的血藥濃度。同時服用恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋、替諾福韋不會引起明顯的藥物相互作用。同時服用恩替卡韋與其他通過腎臟清除或已知影響腎功能的藥物的相互作用尚未研究。患者在同時服用恩替卡韋與此類藥物時要密切監(jiān)測不良反應(yīng)的發(fā)生。

本品適用于散瞳和睫狀肌麻痹。

本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

1、可能會出現(xiàn)頭暈、惡心、口干、眼內(nèi)壓升高、燒灼感、異物感、視物模糊、畏光、結(jié)膜輕度充血、分泌物稍增多、結(jié)膜炎、瞼結(jié)膜炎、點狀角膜炎、虹膜粘連及抗膽堿藥的一些不良反應(yīng)（如，皮疹、嗜睡、心動過速、體溫過高、血管舒張、尿潴留、胃腸蠕動減慢、咽、氣管、鼻通道、唾液腺及汗腺分泌減少等，極少數(shù)嚴重不良反應(yīng)包括昏迷、骨髓麻痹和死亡）。 2、極少數(shù)用藥者通常是兒童可能會出現(xiàn)精神方面的反應(yīng)和行為障礙，這種障礙包括：共濟失調(diào)、語無倫次、坐立不安、幻覺、功能亢進、癲癇、時間和地點定向力障礙和不能識別人。 3、本品的不良反應(yīng)與其他抗膽堿藥類，但上述中樞神經(jīng)系統(tǒng)的異常反應(yīng)相對常見。

1、本品僅適用于眼局部給藥，不得注射使用。 2、對于可能遇到的老年患者或其他眼內(nèi)壓升高患者，散瞳和睫狀肌麻痹藥物應(yīng)當謹慎使用。 3、環(huán)噴托酯可對具有直接或間接膽堿能作用的縮瞳劑（例如卡巴膽堿或毛果蕓香堿等）產(chǎn)生拮抗或逆反作用。 4、為避免急性閉角型青光眼風險，使用本品前應(yīng)當估計前房角深度。 5、前列腺肥大和老年性癡呆患者應(yīng)謹慎用藥（主要指長期用藥）。 6、早產(chǎn)兒和嬰幼兒全身吸收后尤其容易發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心肺副作用；因此該年齡群體用藥濃度更低。本品濃度不適合嬰幼兒使用。已有報道顯示，嬰兒、幼齡兒童以及淺膚色、唐氏綜合癥、痙攣性麻痹、大腦損傷或痙攣風險增加的兒童對環(huán)噴托酯的易感性增加，此類患者使用環(huán)噴托酯應(yīng)當十分謹慎。出生后前3個月的嬰兒在缺乏適當醫(yī)療監(jiān)護下長期使用環(huán)噴托酯滴眼液可導致弱視患病風險增加。 7、散瞳時請勿駕駛或從事危險作業(yè)。散瞳時部分患者對光敏感，亮光照射下請注意保護眼睛。 8、父母不得采取經(jīng)口途徑將本品給予孩子，且在給藥后應(yīng)當洗手并清洗孩子的雙手。 9、為避免瓶口或溶液出現(xiàn)任何污染，請注意不要接觸滴藥頭。 10、本品含有苯扎氯銨，一種可引起眼刺激并且已知可使軟性接觸鏡褪色的防腐劑。因此滴藥前應(yīng)當取出接觸鏡，并且至少15分鐘內(nèi)不得重新配戴。 11、使用滴眼液后，采取下列措施可減少全身吸收： （1）閉眼2分鐘。 （2）以指壓迫閉合淚管2分鐘。 12、本品藥瓶首次開封后28天后不應(yīng)再使用。

腎功能不全的患者 肌酐清除率