鹽酸環噴托酯滴眼液

瑞舒伐他汀鈣片

本品的主要成分為鹽酸環噴托酯。

本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣。

山東博士倫福瑞達制藥有限公司

魯南貝特制藥有限公司

國藥準字H20083166

國藥準字H20080240

本品適用于散瞳和睫狀肌麻痹。

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

1、成人：眼中滴入1-2滴本品，必要時可在5-10分鐘后再滴一次。 2、兒童：眼中滴入1-2滴本品，必要時可在5-10分鐘后再滴一次。 3、為了最大程度的減少吸收，滴入后按壓淚囊2-3分鐘。

在治療開始前，應給予患者標準的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性?？诜?。本品常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調整劑量至高級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時候給藥，可在進食或空腹時服用。腎功能不全患者用藥：輕度和中度腎功能損害的患者無需調整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。肝功能損害患者用藥：在Child-Pugh評分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經驗。本品禁用于患有活動性肝病的患者。人種：已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量

1、對本品任何成份過敏者禁用。 2、閉角型青光眼或窄角患者禁用。

本品所見的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在國外對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4%。不良事件列表基于臨床研究數據和廣泛的上市后經驗，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反應特征。依據發生頻率和系統器官類別對以下不良事件分類。其余請詳見說明書。

本品適用于散瞳和睫狀肌麻痹。

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

1、可能會出現頭暈、惡心、口干、眼內壓升高、燒灼感、異物感、視物模糊、畏光、結膜輕度充血、分泌物稍增多、結膜炎、瞼結膜炎、點狀角膜炎、虹膜粘連及抗膽堿藥的一些不良反應（如，皮疹、嗜睡、心動過速、體溫過高、血管舒張、尿潴留、胃腸蠕動減慢、咽、氣管、鼻通道、唾液腺及汗腺分泌減少等，極少數嚴重不良反應包括昏迷、骨髓麻痹和死亡）。 2、極少數用藥者通常是兒童可能會出現精神方面的反應和行為障礙，這種障礙包括：共濟失調、語無倫次、坐立不安、幻覺、功能亢進、癲癇、時間和地點定向力障礙和不能識別人。 3、本品的不良反應與其他抗膽堿藥類，但上述中樞神經系統的異常反應相對常見。

1、本品僅適用于眼局部給藥，不得注射使用。 2、對于可能遇到的老年患者或其他眼內壓升高患者，散瞳和睫狀肌麻痹藥物應當謹慎使用。 3、環噴托酯可對具有直接或間接膽堿能作用的縮瞳劑（例如卡巴膽堿或毛果蕓香堿等）產生拮抗或逆反作用。 4、為避免急性閉角型青光眼風險，使用本品前應當估計前房角深度。 5、前列腺肥大和老年性癡呆患者應謹慎用藥（主要指長期用藥）。 6、早產兒和嬰幼兒全身吸收后尤其容易發生中樞神經系統和心肺副作用；因此該年齡群體用藥濃度更低。本品濃度不適合嬰幼兒使用。已有報道顯示，嬰兒、幼齡兒童以及淺膚色、唐氏綜合癥、痙攣性麻痹、大腦損傷或痙攣風險增加的兒童對環噴托酯的易感性增加，此類患者使用環噴托酯應當十分謹慎。出生后前3個月的嬰兒在缺乏適當醫療監護下長期使用環噴托酯滴眼液可導致弱視患病風險增加。 7、散瞳時請勿駕駛或從事危險作業。散瞳時部分患者對光敏感，亮光照射下請注意保護眼睛。 8、父母不得采取經口途徑將本品給予孩子，且在給藥后應當洗手并清洗孩子的雙手。 9、為避免瓶口或溶液出現任何污染，請注意不要接觸滴藥頭。 10、本品含有苯扎氯銨，一種可引起眼刺激并且已知可使軟性接觸鏡褪色的防腐劑。因此滴藥前應當取出接觸鏡，并且至少15分鐘內不得重新配戴。 11、使用滴眼液后，采取下列措施可減少全身吸收： （1）閉眼2分鐘。 （2）以指壓迫閉合淚管2分鐘。 12、本品藥瓶首次開封后28天后不應再使用。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 對本品過敏者禁用；3. 活動性肝病患者禁用；4. 肌病患者慎用；5. 定期監測肝功能和肌酸激酶；6. 避免與葡萄柚汁同服。