尼扎替丁片

鹽酸舍曲林片

尼扎替丁。

鹽酸舍曲林。

濰坊中獅制藥有限公司

萬特制藥（海南）有限公司

國藥準(zhǔn)字H20080734

國藥準(zhǔn)字H20080019

本品適用于預(yù)防和緩解因膳食引發(fā)的發(fā)作性燒心和胃食管反流性疾病（GERD）以及因GERD出現(xiàn)的燒心（灼熱感，heartburn）等癥狀；治療內(nèi)鏡診斷的食道炎（包括糜爛和潰瘍性食道炎）、良性胃潰瘍、活動(dòng)性十二指腸潰瘍以及十二指腸潰瘍愈合后的維特治療。

舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。舍曲林也用于治療強(qiáng)迫癥，初始治療有反應(yīng)后，舍曲林在治療強(qiáng)迫癥二年的時(shí)間內(nèi)，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

膳食引發(fā)的發(fā)作性燒心等：一日一次，一次75mg，用餐前半小時(shí)～1小時(shí)口服；可增加至一天二次，一次75mg，連續(xù)服用最好不超過兩周?；顒?dòng)性十二指腸潰瘍：成人一日一次，一次300mg，睡前口服；或者，一日二次，一次150mg，療程可用至8周。十二指腸潰瘍愈合后的維持治療：成人一日一次，一次150mg，睡前口服。連續(xù)治療一年以上的結(jié)果尚不明確。胃食管反流性疾?。℅ERD）：成人一日二次，一次150mg，以治療糜爛性食道炎、潰瘍性食道炎和因GERD出現(xiàn)的燒心癥狀，療程可用至12周。良性胃潰瘍：一日一次，一次300mg，睡前口服；或者，一日二次，一次150mg，療程可用至8周

成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同服或不同服均可。通常治療抑郁癥和強(qiáng)迫癥的有...

對本品或其他組胺H2受體拮抗劑過敏者禁用。

1.根據(jù)文獻(xiàn)資料，在舍曲林和安慰劑治療抑郁癥的對照臨床研究中，常見的不良反應(yīng)如下: 自主神經(jīng)系統(tǒng):口干和多汗。 中樞及周圍神經(jīng)系統(tǒng):眩暈和震顫。 胃腸道:腹瀉/稀便、消化不良和惡心。 精神:厭食、失眠和嗜睡。 生殖系統(tǒng):性功能障礙(主要為男性射精延遲)。 2.舍曲林片已上市多年。根據(jù)文獻(xiàn)資料，患者服用舍曲林期間自發(fā)報(bào)告的不良事件如下:（詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：盡管兒童患者對舍曲林的代謝稍快，為了避免產(chǎn)生過高的血藥濃度，對兒童患者建議使用較低劑量，尤其是6～12歲體重較輕的兒童。 老年用藥：老年患者用藥劑量范圍與年輕患者的相同。共700多老年患者(＞65歲)參加了證實(shí)舍曲林在這部分人群中療效的臨床試驗(yàn)。老年患者中不良反應(yīng)的形式和發(fā)生率與年輕患者中的相似。

本品適用于預(yù)防和緩解因膳食引發(fā)的發(fā)作性燒心和胃食管反流性疾?。℅ERD）以及因GERD出現(xiàn)的燒心（灼熱感，heartburn）等癥狀；治療內(nèi)鏡診斷的食道炎（包括糜爛和潰瘍性食道炎）、良性胃潰瘍、活動(dòng)性十二指腸潰瘍以及十二指腸潰瘍愈合后的維特治療。

舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。舍曲林也用于治療強(qiáng)迫癥，初始治療有反應(yīng)后，舍曲林在治療強(qiáng)迫癥二年的時(shí)間內(nèi)，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

臨床研究表明，本品耐受性良好，可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)為貧血、蕁麻疹、頭痛、等不良反應(yīng)。

舍曲林在體外是神經(jīng)元強(qiáng)效和特異的5-羥色胺再攝取抑制劑，能導(dǎo)致動(dòng)物體內(nèi)5-羥色胺效應(yīng)的增強(qiáng)。舍曲林對神經(jīng)元中去甲腎上腺索和多巴胺的再攝取僅有極輕微的作用。在臨床劑量下，舍曲林阻斷人類血小板對5-羥色胺的攝取。在動(dòng)物體內(nèi)，舍曲林沒有中樞興奮作用、鎮(zhèn)靜作用、抗膽堿能作用和心臟毒性。在健康志愿者所做的對照研究中，舍曲林不引起鎮(zhèn)靜作用，因而不影響各種精神運(yùn)動(dòng)的操作。由于它選擇性地抑制5-羥色胺的再攝取，因此它并不增強(qiáng)兒茶酚類神經(jīng)介質(zhì)的活性，舍曲林與毒蕈堿受體(膽堿能)、5-羥色胺能受體、多巴胺受體、腎上腺素受體、組織胺受體、GABA受體以及苯二氮?類受體沒有親和性。動(dòng)物長期給予舍曲林后可使腦內(nèi)去甲腎上腺素受體下調(diào)，這與臨床其它抗抑郁藥物作用相一致。 舍曲林在治療抑郁癥和強(qiáng)迫癥的臨床對照研究中未見體重增加，某些病人可能會(huì)出現(xiàn)體重減輕。 舍曲林未表現(xiàn)出濫用的可能性。在舍曲林、阿普唑倫和右旋苯 丙胺的安慰劑對照、雙盲隨機(jī)研究中，比較它們的濫用傾向，舍曲林沒有產(chǎn)生濫用傾向所特有的正性主觀效應(yīng)。試驗(yàn)對象在一些反映藥物濫用的指標(biāo)如對藥物的喜歡程度、欣快和濫用傾向方面都評(píng)價(jià)阿普唑倫和右旋苯 丙胺顯著地大于安

1．應(yīng)用本品前需排除胃惡性腫瘤。 2．因本品主要經(jīng)腎臟排泄，中至重度腎功能不全的患者應(yīng)減量用藥。 3．肝腎綜合征患者服用本品的藥代動(dòng)力學(xué)尚不清楚，本品部分在肝臟代謝。腎功能正常且無合并癥的肝功能不全患者，用藥與正常者相似。

1.舍曲林與可增加5-羥色胺神經(jīng)傳導(dǎo)的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時(shí)應(yīng)慎重考慮，避免出現(xiàn)可能的藥效學(xué)相互作用。 2.由其它5-羥色胺再攝取抑制劑、抗抑郁藥物或抗強(qiáng)迫癥藥物轉(zhuǎn)換為舍曲林治療的最佳時(shí)機(jī)尚無經(jīng)驗(yàn)。轉(zhuǎn)換治療時(shí)，特別是長效藥物如氟西汀，應(yīng)謹(jǐn)慎小心，應(yīng)進(jìn)行慎重的藥效學(xué)評(píng)價(jià)和監(jiān)測。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑轉(zhuǎn)換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。 躁狂/輕躁狂的激活作用:上市前的試驗(yàn)期間，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現(xiàn)輕躁狂或躁狂。應(yīng)用其他已上市的抗抑郁藥物或抗強(qiáng)迫癥藥物治療情感性障礙時(shí)，也有報(bào)道少數(shù)病人出現(xiàn)有躁狂或輕度躁狂。 3．抗抑郁藥物和抗強(qiáng)迫癥藥物都有誘發(fā)癲癇發(fā)作的潛在危險(xiǎn)性。所有在用舍曲林治療抑郁癥的試驗(yàn)中，大約有約0.08%出現(xiàn)癲癇發(fā)作；在舍曲林治療驚恐癥的試驗(yàn)中沒有癲癇發(fā)作的報(bào)道。在約1800名接受舍曲林治療的強(qiáng)迫癥患者中，有4人(約0.2%)出現(xiàn)抽搐發(fā)作，其中3例患者為青少年，2例患有癲癇，1例患者有癲癇家族史，所有這4例患者都沒有接受抗癲癇藥物治療。所有癲癇發(fā)作尚未確定與舍曲林治療直接相關(guān)。舍曲林還沒有在癲癇病人中作過評(píng)價(jià)，所以應(yīng)避免用于不穩(wěn)定性癲癇病人