寧維舒(拉呋替丁膠囊)

鹽酸氮卓斯汀片

本品主要成份為拉呋替丁，其化學名稱為:(±)-2-[2-(呋喃甲基)亞磺?；鵠-N-[4-[4-(哌啶甲基)-2-吡啶基]氧-(Z)-2-丁烯基]乙酰胺。

?化學名稱：4-(4-氯苯甲基)-2-（六氫-1-甲基-1H-氮卓基-4-基）-1（2H）-2，3-二氮雜萘酮鹽酸鹽 。 ?分子式：C22H24N3OCl·HCl? ?分子量：418.4 ?

上海醫藥集團青島國風藥業股份有限公司

貴州云峰藥業有限公司

國藥準字H20070105

國藥準字H20041030

用于胃潰瘍和十二指腸潰瘍

抗過敏。用于治療過敏性鼻炎，急、慢性蕁麻疹。

成人口服，一次10mg(1粒)，一日2次。餐后或睡前服用。

口服，一次2mg（一次1片），一日2次，早飯1小時服用一次，晚上臨睡前服用一次，...

本品禁用于已知對本品或其中成分過敏者

未發現鹽酸氮卓斯汀片有嚴重不良反應。臨床試驗中不良反應表現為嗜睡、頭暈、口干、多夢、咳嗽、腹痛、惡心、乏力、鼻痛等。但患者對其耐受性較好，一般能自然緩解，不需特別處理。

孕婦及哺乳期婦女用藥：鹽酸氮卓斯汀生殖毒性研究證明對生育無影響。由于對孕婦臨床研究數據尚不充分，因此只有妊娠婦女無適當選擇余地時才使用本品。尚不知道本品是否通過乳汁代謝，但由于乳汁是藥物代謝途徑之一，因此建議哺乳期婦女盡量避免使用本品。 兒童用藥：尚無12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性數據。 老年用藥：超過60歲患者的臨床用藥病例數較少，無法得出有效結論。但60以上的患者用藥后發生的不良反應與60以下患者的不良反應相似 。

用于胃潰瘍和十二指腸潰瘍

抗過敏。用于治療過敏性鼻炎，急、慢性蕁麻疹。

據日本報道在1287例研究中，不良反應總發生率2.5%(32例)。主要不良反應為便秘(2例)，22例出現實驗室檢查值異常。1.可能出現的嚴重不良反應:(1)肝功能損害:可能出現伴AST、ALT、r-GTP等升高的肝功能損害和黃疸癥狀。所以需密切觀察，一旦出現上述異常情況應立即停藥，給予相對應的處理。(2)粒細胞減少癥、血小板減少:有可能出現粒細胞減少(早期癥狀:咽喉疼痛、全身倦怠、發熱等)和血小板減少。一旦出現上述異常情況立即停藥，給予相對應的處理。2.可能出現的與其它H2受體阻滯藥類似的嚴重不良反應:文獻報道，H2受體阻滯藥可能引起休克、過敏樣癥狀、全血細胞減少、再生障礙性貧血、血小板減少、間質性腎炎、Stevens-Johnson綜合征、毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)、橫紋肌溶解癥、房室傳導阻滯和不全收縮等。3.其它的不良反應:可能出現下列不良反應。一旦出現下述異常應給予相應地減量、停藥等適當處置。類別/發生率0.1～＜5%＜0.1%不詳過敏癥狀皮疹、蕁麻疹、瘙癢血液白細胞數增加嗜酸性粒細胞增加、白細胞數減少、紅細胞數減少、紅細胞壓積減少Hb減低肝臟AST、ALT、A1-P、γ-GTP、總膽紅素升高LDH、TTT升高腎臟尿蛋白異常BUN升高*精神神經系統頭痛、失眠、嗜睡可逆性精神錯亂、幻覺、眩暈循環系統心悸、發燒感、潮熱消化系統便秘腹瀉、大便硬結惡心、嘔吐、腹部膨脹感、食欲不振其他血清尿酸升高、Cl升高月經延遲、血鈉升高、血鉀減低乳房女性化*其它H2受體阻滯藥有痙攣出現的報道。

1.藥理作用 鹽酸氮卓斯汀及其主要代謝產物是組胺H1受體拮抗劑，具有抗組胺作用。 2.毒理研究 遺傳毒性：Ames試驗、DNA損傷修復試驗、小鼠淋巴細胞正向突變試驗、小鼠微核試驗及大鼠骨髓染色體畸變試驗均未發現遺傳毒性。 生殖毒性：大鼠口服鹽酸氮卓斯汀30mg/kg/天對雌雄大鼠的生育力未見影響。口服68.6 mg/kg/天時，大鼠的動情周期延長，交配活動及懷孕數量減少，黃體數及胚胎植入數降低，但其著床前丟失并不增加。 小鼠口服68.6mg/kg/天，顯示有胚胎毒性、胎仔毒性和致畸性（外觀及骨骼異常）。大鼠口服30mg/kg/天，發現骨化延遲（掌骨未發育），第14肋骨的發生率增加。大鼠口服68.6mg/kg/天，造成流產和胎仔毒性。這些在高暴露量下觀察到的骨骼異常與人類的相關性尚不清楚。 致癌性：大鼠和小鼠口服鹽酸氮？斯汀30mg/kg/天和25mg/kg/天，連續24個月，未發現致癌性。

1有藥物過敏史患者慎用；2老年患者、肝和腎功能損害患者(有加重癥狀的可能性)慎用；3透析患者慎用；4治療前應證實胃潰瘍為良性，用藥后改善的胃潰瘍癥狀并不排出胃癌的可能性。

使用本品易產生嗜睡、眩暈的患者，用藥后不宜進行駕駛車輛、操作機器和高空作業等精神集中的工作；用藥后請將藥品放在兒童拿不到的地方，如被兒童誤服用，請立即與專業醫生聯系；在沒有醫生指導下，請勿同時服用其它抗組胺藥；飲酒或服用其他神經中樞系統抑制藥物時應避免服用本品；妊娠或哺乳期婦女只有在無適當選擇余地時才使用本品。