寧維舒(拉呋替丁膠囊)

枸櫞酸西地那非片

本品主要成份為拉呋替丁，其化學名稱為:(±)-2-[2-(呋喃甲基)亞磺酰基]-N-[4-[4-(哌啶甲基)-2-吡啶基]氧-(Z)-2-丁烯基]乙酰胺。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學名稱: 1-(4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氫-吡唑并【4,3d】嘧啶-5-基)苯磺酰)-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量: 666. 70

上海醫藥集團青島國風藥業股份有限公司

福建廣生堂藥業股份有限公司

國藥準字H20070105

國藥準字H20213265

用于胃潰瘍和十二指腸潰瘍

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

成人口服，一次10mg(1粒)，一日2次。餐后或睡前服用。

對大多數患者，推薦劑量為50毫克，在性活動前約1小時按需服用；但在性活動前0.5－4小時內的任何時候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克（最大推薦劑量）或降低至25毫克。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。 下列因素與血漿西地那非水平（AUC）增加有關：年齡65歲以上（增加40%）、肝臟受損（如肝硬化，增加80%）、重度腎損害（肌酐清除率[30 毫升/分，增加100%）、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑（增加200%）、紅霉素（增加182%）、saquinavir（增加210%）〕。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率，故這些患者的起始劑量以25毫克為宜。 一項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高（AUC增加了11倍，見藥物相互作用）。鑒于此，建議同時服用ritonavir的患者，每48小時內用藥劑量最多不超過25毫克。 西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。 需要合并使用西地那非與受體阻滯劑時，

本品禁用于已知對本品或其中成分過敏者

說明書的其它章節會更加詳細地討論下列問題:。心血管【見警告-心血管】.勃起時間延長與陰莖異常勃起【見警告勃起時間延 長與陰莖異常勃起】對眼睛的影響【見患者須知-對眼睛的影響】聽覺喪失【見患者須知-聽覺喪失】與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓【見注意事項-與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓】與利托那韋合并用藥導致的不良反應【見警告-與利托那韋合并用藥導致的不良反應】與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯用【見注意事項與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯用】.對出血的影響【見注意事項-對出血的影響】.有關性傳播疾病的患者咨詢建議【見患者須知-有關性傳播疾病的患者咨詢建議】臨床試驗報告的最常見的不良反應(>2%)包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦西地那非不適用于女性。目前尚無孕婦使用西地那非，已發現與藥物相關的不良發有結果風險的數據，使用西地那非進行的動物繁殖研究表明，大鼠和家免分別接受給藥量為人類最大推薦劑量(MRID, 100mg/天，按/m計算)的16倍和32倍時，器官發生過程沒有出現不良發育結果。哺乳期婦女西地那非不適用于女性。有限的數據表明，西地那非以及其活性代謝產物被分泌于人類的乳汁中。目前尚無此類母乳對兒童影響，以及西地那非對母乳生成影響的信息。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒、兒童。老年用藥：健康老年志愿者(≥65歲)的西地那非清除率降低(見“【藥代動力學】特殊人群的藥代動力學”2。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發生，故起始劑量以25mg為宜(見【用法用量】)。

用于胃潰瘍和十二指腸潰瘍

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

據日本報道在1287例研究中，不良反應總發生率2.5%(32例)。主要不良反應為便秘(2例)，22例出現實驗室檢查值異常。1.可能出現的嚴重不良反應:(1)肝功能損害:可能出現伴AST、ALT、r-GTP等升高的肝功能損害和黃疸癥狀。所以需密切觀察，一旦出現上述異常情況應立即停藥，給予相對應的處理。(2)粒細胞減少癥、血小板減少:有可能出現粒細胞減少(早期癥狀:咽喉疼痛、全身倦怠、發熱等)和血小板減少。一旦出現上述異常情況立即停藥，給予相對應的處理。2.可能出現的與其它H2受體阻滯藥類似的嚴重不良反應:文獻報道，H2受體阻滯藥可能引起休克、過敏樣癥狀、全血細胞減少、再生障礙性貧血、血小板減少、間質性腎炎、Stevens-Johnson綜合征、毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)、橫紋肌溶解癥、房室傳導阻滯和不全收縮等。3.其它的不良反應:可能出現下列不良反應。一旦出現下述異常應給予相應地減量、停藥等適當處置。類別/發生率0.1～＜5%＜0.1%不詳過敏癥狀皮疹、蕁麻疹、瘙癢血液白細胞數增加嗜酸性粒細胞增加、白細胞數減少、紅細胞數減少、紅細胞壓積減少Hb減低肝臟AST、ALT、A1-P、γ-GTP、總膽紅素升高LDH、TTT升高腎臟尿蛋白異常BUN升高*精神神經系統頭痛、失眠、嗜睡可逆性精神錯亂、幻覺、眩暈循環系統心悸、發燒感、潮熱消化系統便秘腹瀉、大便硬結惡心、嘔吐、腹部膨脹感、食欲不振其他血清尿酸升高、Cl升高月經延遲、血鈉升高、血鉀減低乳房女性化*其它H2受體阻滯藥有痙攣出現的報道。

1有藥物過敏史患者慎用；2老年患者、肝和腎功能損害患者(有加重癥狀的可能性)慎用；3透析患者慎用；4治療前應證實胃潰瘍為良性，用藥后改善的胃潰瘍癥狀并不排出胃癌的可能性。

1. 服用前應避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應在醫生指導下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。