馬來酸依那普利口腔崩解片

來曲唑片

化學名稱:N-[(S)-1-乙氧羰基-3-苯丙基]-L-脯氨酸順丁烯二酸鹽。

本品主要成份為來曲唑。

青島國海生物制藥有限公司

浙江海正藥業股份有限公司

國藥準字H20080813

國藥準字H20133109

1、各期原發性高血壓。2、腎血管性高血壓。3、各級心力衰竭對于癥狀性心衰病人，也適用于:提高生存率;延緩心衰的進展;減少因心衰而導致的住院。4、預防癥狀性心衰對于無癥狀性左心室功能不全病人，適用于：延緩癥狀性心衰的進展;減少因心衰而導致的住院。5、預防左心室功能不全病人冠狀動脈缺血事件，適用于：減少心肌梗塞的發生率;減少不穩定型心絞痛所導致的住院。

對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。治療絕經后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。

本品的吸收不受食物的影響，因此餐前、餐中或餐后服用均可。本品為口腔崩解片，將本品置于舌上，約半分鐘左右藥片崩解完全，吞咽即可，不需用水送服，口舌略加運動可以加速藥片崩解，進一步縮短服藥過程。1、原發性高血壓：根據高血壓的嚴重程度，起始劑量為10毫克至20毫克，每日1次。對輕度高血壓，建議起始劑量為每日10毫克。治療其他程度的高血壓，起始劑量為每日20毫克。常用維持劑量為每日20毫克，根據病人的需要，可調整至最大劑量每日40毫克。2、腎血管性高血壓：因這類病人的血壓和腎功能對血管緊張素轉換酶抑制劑可能特別敏

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見說明書。

對本品過敏者或雙側性腎動脈狹窄患者忌用。腎功能嚴重受損者慎用

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標準治療后的后續強化輔助治療試驗中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對照組，中位治療持續時間60個月)、80%接受后續強化輔助治療的患者(本品和安慰劑對照組，中位治療持續時間60個月)和三分之一接受本品治療的晚期轉移以及新輔助治療患者發生不良反應。臨床研究中觀察到的不良反應均為輕度到中度。大多數不良反應是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻兒童用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻

1、各期原發性高血壓。2、腎血管性高血壓。3、各級心力衰竭對于癥狀性心衰病人，也適用于:提高生存率;延緩心衰的進展;減少因心衰而導致的住院。4、預防癥狀性心衰對于無癥狀性左心室功能不全病人，適用于：延緩癥狀性心衰的進展;減少因心衰而導致的住院。5、預防左心室功能不全病人冠狀動脈缺血事件，適用于：減少心肌梗塞的發生率;減少不穩定型心絞痛所導致的住院。

對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。治療絕經后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。

可有頭昏、頭痛、嗜睡、口干、疲勞、上腹不適、惡心、心悸、胸悶、咳嗽、面紅、皮疹和蛋白尿等。必要時減量。如出現白細胞減少，需停藥。

1.個別病人，尤其是在應用利尿劑或血容量減少者，可能會引起血壓過度下降，故頭一次劑量宜從2.5mg開始。2.定期作白細胞計數和腎功能測定。

1.本品應用于絕經后婦女，如孕婦需使用本品，應注意本品對胎兒的潛在危險（動物實驗證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數患者出現肝臟生化指標異常，而與肝轉移無關。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見藥物動力學參數變化。 來曲唑藥代動力學在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動力學差異也未研究。 腎功能不全者： 對腎功能不同的志愿者（24小時排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來曲唑，腎功能的不同并未對藥代動力學參數產生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數服用2.5mg來曲唑，半數服用0.5mg來曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進行的調查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中。患者嚴重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見劑量和服法