馬來酸依那普利口腔崩解片

處方藥醫(yī)保

通用名稱：馬來酸依那普利口腔崩解片

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20080813

功能主治：1、各期原發(fā)性高血壓。2、腎血管性高血壓。3、各級心力衰竭對于癥狀性心衰病人，也適用于:提高生存率;延緩心衰的進(jìn)展;減少因心衰而導(dǎo)致的住院。4、預(yù)防癥狀性心衰對于無癥狀性左心室功能不全病人，適用于：延緩癥狀性心衰的進(jìn)展;減少因心衰而導(dǎo)致的住院。5、預(yù)防左心室功能不全病人冠狀動脈缺血事件，適用于：減少心肌梗塞的發(fā)生率;減少不穩(wěn)定型心絞痛所導(dǎo)致的住院。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	馬來酸依那普利口腔崩解片	他達(dá)拉非片
主要成分	化學(xué)名稱:N-[(S)-1-乙氧羰基-3-苯丙基]-L-脯氨酸順丁烯二酸鹽。	本品主要成份為他達(dá)拉非。
生產(chǎn)企業(yè)	青島國海生物制藥有限公司	重慶華邦制藥有限公司
批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字H20080813	國藥準(zhǔn)字H20203166
說明
作用與功效	1、各期原發(fā)性高血壓。2、腎血管性高血壓。3、各級心力衰竭對于癥狀性心衰病人，也適用于:提高生存率;延緩心衰的進(jìn)展;減少因心衰而導(dǎo)致的住院。4、預(yù)防癥狀性心衰對于無癥狀性左心室功能不全病人，適用于：延緩癥狀性心衰的進(jìn)展;減少因心衰而導(dǎo)致的住院。5、預(yù)防左心室功能不全病人冠狀動脈缺血事件，適用于：減少心肌梗塞的發(fā)生率;減少不穩(wěn)定型心絞痛所導(dǎo)致的住院。	治療勃起功能障礙。
用法用量	本品的吸收不受食物的影響，因此餐前、餐中或餐后服用均可。本品為口腔崩解片，將本品置于舌上，約半分鐘左右藥片崩解完全，吞咽即可，不需用水送服，口舌略加運(yùn)動可以加速藥片崩解，進(jìn)一步縮短服藥過程。1、原發(fā)性高血壓：根據(jù)高血壓的嚴(yán)重程度，起始劑量為10毫克至20毫克，每日1次。對輕度高血壓，建議起始劑量為每日10毫克。治療其他程度的高血壓，起始劑量為每日20毫克。常用維持劑量為每日20毫克，根據(jù)病人的需要，可調(diào)整至最大劑量每日40毫克。2、腎血管性高血壓：因這類病人的血壓和腎功能對血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑可能特別敏	服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。其余詳見說明書。
副作用	對本品過敏者或雙側(cè)性腎動脈狹窄患者忌用。腎功能嚴(yán)重受損者慎用	臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項(xiàng)研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以
成分	1、各期原發(fā)性高血壓。2、腎血管性高血壓。3、各級心力衰竭對于癥狀性心衰病人，也適用于:提高生存率;延緩心衰的進(jìn)展;減少因心衰而導(dǎo)致的住院。4、預(yù)防癥狀性心衰對于無癥狀性左心室功能不全病人，適用于：延緩癥狀性心衰的進(jìn)展;減少因心衰而導(dǎo)致的住院。5、預(yù)防左心室功能不全病人冠狀動脈缺血事件，適用于：減少心肌梗塞的發(fā)生率;減少不穩(wěn)定型心絞痛所導(dǎo)致的住院。	治療勃起功能障礙。
藥理作用	可有頭昏、頭痛、嗜睡、口干、疲勞、上腹不適、惡心、心悸、胸悶、咳嗽、面紅、皮疹和蛋白尿等。必要時減量。如出現(xiàn)白細(xì)胞減少，需停藥。
注意事項(xiàng)	1.個別病人，尤其是在應(yīng)用利尿劑或血容量減少者，可能會引起血壓過度下降，故頭一次劑量宜從2.5mg開始。2.定期作白細(xì)胞計數(shù)和腎功能測定。	1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。