珍良(鹽酸頭孢他美酯片)

苯甲酸利扎曲普坦片

本品主要成分為鹽酸頭孢他美酯。

本品主要成份是苯甲酸利扎曲普坦。

山東魯抗醫藥股份有限公司

湖北歐立制藥有限公司

國藥準字H20031220

國藥準字H20080740

本品適用于敏感菌引起的下列感染，耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等。

用于成人及6至l7歲兒童有或無先兆的偏頭痛發作的急性治療。不適用于預防偏頭痛，不適用于半身不遂或基底部偏頭痛患者。

1.口服：飯前或飯后1小時內口服，成人和12歲以上的兒童，一次500mg，一日2次；12歲以下的兒童，每次按體重10mg/kg給藥，一日2次。復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內一次服用；男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內一次服用單一劑量1500～2000mg(膀胱炎患者在傍晚)可充分根除病原體。2.劑量調節：(1)老年人：可按推薦成人的用量，對老年人無需調整。(2)12歲以下兒童：以每次每公斤體重10mg，每日2次為標準，劑量調整如下：體重小于15kg者，建議使用其它劑型；體重為16～30kg者，一次250mg；體重為31～40kg者，一次250～500mg；體重大于40kg者，一次500mg。(3)腎衰竭的成人患者：肌酐清除率大于40ml/min者，一次用500mg，每12小時1次；肌酐清除率為10～40ml/min者，一次用125mg，每12小時1次；肌酐清除率小于10ml/min者，先一次用500mg，后改為一次125mg，一日1次。

1、成人 推薦成人偏頭痛急性發作時本品首次給藥劑量為5mg或10mg。10mg的...

對頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

臨床已有使用5-HT1受體激動劑導致嚴重不良反應甚至死亡的報告，但這些反應發生的機率非常小，且患者多伴有嚴重的冠狀動脈疾病。這些不良反應包括冠狀動脈痙攣、暫時的心肌缺血、心肌梗塞、室性心動過速、心室顫動。 臨床研究中不良反應的發生率：在一項大于3700例患者的臨床試驗中，單次或多次服用苯甲酸利扎曲普坦后，最常見的不良反應是疲勞無力、嗜睡、疼痛和壓迫感、頭暈，且與劑量有關。在一項長期的延續性研究中，患者被允許多次給藥長達一年，4％(1525例中的59例)的患者因不良反應而退出試驗。 下表列出了單次服用苯甲酸利扎曲普坦后與藥物有關的不良反應(發生率大于2％且與安慰劑組有顯著性差異）。這些不良反應數據是在具有高度選擇性人群中經過密切臨床觀察后獲得的，實際臨床應用或其他臨床試驗中，由于使用方法、不良反應的表述及治療手段的差異，這些不良反應的發生率可能會有所變化。 （詳見說明書表格） 總的來說，患者對苯甲酸利扎曲普坦片有著良好的耐受性，絕大多數不良反應輕微且短暫。臨床發現當給藥次數增至每24小時三次時，這些不良反應的發生率并不會升高，同時使用預防偏頭痛的藥物如普奈洛爾、口服避孕藥或鎮痛藥不會改變

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女用藥安全性尚不明確，只有對胎兒的利大于弊時方可使用。大鼠實驗發現利扎曲普坦大量存在于母乳中，其濃度為母體血藥濃度的5倍甚至更高。哺乳婦女慎用。 兒童用藥：6歲以下兒童用藥的安全性及有效性尚不明確。苯甲酸利扎曲普坦治療6-17歲偏頭痛兒童的臨床試驗中，兒童用藥不良反應的報道和使用安慰劑相近。推測兒童與成人的不良反應類型相似。 老年用藥：本品在老年人(≥65歲)體內藥代動力學與成年人相似，但老年人很少出現偏頭痛，因此有這類患者中使用的臨床經驗有限。本品在治療老年性自主神經

本品適用于敏感菌引起的下列感染，耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等。

用于成人及6至l7歲兒童有或無先兆的偏頭痛發作的急性治療。不適用于預防偏頭痛，不適用于半身不遂或基底部偏頭痛患者。

1.消化系統：常見腹瀉、惡心、嘔吐。偶有偽膜性腸炎、腹脹、胃灼熱、腹部不適、血中膽紅素升高、氨基轉移酶一過性升高等。2.皮膚：偶有出現瘙癢、局部浮腫、紫癜、皮疹等。3.中樞神經系統：偶有出現頭痛、眩暈、衰弱、疲勞感等。4.血液系統：偶有白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板增多等，均為一過性反應。5.其它罕見的反應有：齒齦炎、直腸炎、結膜炎、藥物熱等。

作用機制 利扎曲普坦對5-HTlB和5-HTID受體具有高度的親和力，本品治療偏頭痛的作用機理推測是作為顱內血管和三叉神經系統神經末梢的5-HTIB/ID受體激動劑。 遺傳毒性 體外和體內研究均沒有發現利扎曲普坦的致突變和致畸作用。這些試驗包括：Ames試驗、哺乳動物致突變試驗、染色體畸變試驗、小鼠體內染色體畸變試驗。 生殖毒性 雌性大鼠口服100m g/kg/day利扎曲普坦后會出現動情周期改變和交配延遲的現象，此時血漿暴露量約為每日人體口服最高推薦劑量(MRDD)30mg所達到暴露量的225倍。無效應劑量為10mg/kg/day(此劑量為人體MRDD所達到暴露量的15倍)，在此劑量下亦未發現雌性大鼠出現其他方面的生殖毒性。當給予雄性大鼠劑量高達250mg/kg/day時，未出現生育能力的下降和生殖機能的損傷(此劑量為人體MRDD所達到暴露量的550倍)。 致癌性 小鼠和大鼠分別口服利扎曲普坦100周和106周進行長期口服給藥的致癌毒性研究，給藥劑量125mg/kg/day。對血漿中原型藥物AUC值進行檢測，最高劑量組暴露量大約為人體日最大給藥劑量(10mg/次，3次/天)時所測定的

1.對青霉素類藥物過敏者慎用。2.若發生嚴重過敏反應，應立即停藥，并緊急治療。3.在使用本品期間，由于腸道微生物的改變，可能導致偽膜性腸炎。若發生假膜性腸炎，應積極治療(推薦使用萬古毒素)。4.本品應放到兒童觸及不到的地方。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 有嚴重肝功能損害的患者慎用；3. 有心臟病史或控制不佳的高血壓患者慎用；4. 避免與5HT1B/1D受體激動劑合用；5. 避免與CYP3A4抑制劑或誘導劑合用。