鹽酸多西環(huán)素片

磷霉素氨丁三醇散

本品的主要成分為：鹽酸多西環(huán)素。

本品主要成份為磷霉素氨丁三醇。

山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H37020087

國藥準(zhǔn)字H19994124

1．本品作為選用藥物之一可用于下列疾病：(1)立克次體病，如流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用。2．由于目前常見致病菌對四環(huán)素類耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，僅在病原菌對本品敏感時，方有應(yīng)用指征。葡萄球菌屬大多對本品耐藥。3．本品可用于對青霉素類過敏患者的破傷風(fēng)、氣性壞

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無癥狀菌尿癥。 2、本品用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過程引起的感染(例如：經(jīng)尿道相關(guān)切除術(shù))。

抗菌及抗寄生蟲感染：成人，第一日100mg,每12小時1次，繼以100～200mg，一日1次，或50～100mg,每12小時1次。淋病奈瑟菌性尿道炎和宮頸炎：一次100mg,每12小時1次。共7日。非淋病奈瑟菌性尿道炎，由沙眼衣原體或解脲脲原體引起者，以及沙眼衣原體所致的單純性尿道炎、宮頸炎或直腸感染：均為一次100mg,一日2次，療程至少7日。梅毒：一次150mg,每12小時1次，療程至少10日。8歲以上小兒第一日按體重2.2mgkg,每12小時1次，繼以按體重2.2～4.4mgkg,一日1次，或按體重

1、用量：1)體重50kg以上的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程1瓶(3g活性成分)。預(yù)防：用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過程引起的感染，治療通常由2倍的本品劑量組成，初始劑量1瓶(3g活性成分)在術(shù)前3小時口服，第二個劑量1瓶(3g活性成分)在術(shù)后24小時口服。2)體重50kg以下的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程2/3瓶(2g活性成分)。預(yù)防：大約術(shù)前3小時和術(shù)后24小時口服各2/3瓶(2g活性成分)。3)兒童：兒童使用經(jīng)驗有限，由于本品劑量不適合12歲以下兒童使用，不推薦這個年齡段的兒童使用本品。2、用法：本品應(yīng)空腹服用，在餐前或餐后2-3小時服用，最好在晚間排空膀胱后服用。取本品適量，如每瓶(3g活性成分)加入50-70ml水中，攪拌至溶解后立即服用。不能使用熱水。本品不能未經(jīng)溶解而直接口服。

有四環(huán)素類藥物過敏史者禁用。

磷霉素氨丁三醇在不同國家或地區(qū)使用后，發(fā)生的不良反應(yīng)有所不同。文獻(xiàn)報道的不良反應(yīng)情況如下：1、美國：1)臨床試驗：在臨床研究中，占所有不良反應(yīng)事件發(fā)生頻率>1%的磷霉素相關(guān)不良反應(yīng)詳見內(nèi)部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：妊娠分類B對妊娠女性肌內(nèi)注射配成1gm的劑量鈉鹽，磷霉素穿透胎盤屏障。磷霉素氨丁三醇穿透大鼠的胎盤屏障，但高達(dá)1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和1.4倍)對妊娠大鼠未產(chǎn)生致畸作用。對妊娠雌性兔給予高達(dá)1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和2.7倍)時未觀察到胎兒毒性。但在母體毒性劑量下觀察到這些毒性，認(rèn)為可能是對兔給予抗生素導(dǎo)致的腸道菌群變化敏感所致。但沒有在妊娠女性中進(jìn)行適當(dāng)并充分對照的研究。由于動物生殖研究并不總能預(yù)測人體反應(yīng)，只有明確需要時才可在妊娠期間使用此藥。目前，認(rèn)為單次給藥抗菌治療不適用于妊娠期女性的尿路感染。僅獲得有限的磷霉素在妊娠女性中的安全性數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)沒有顯示磷霉素有致畸或?qū)μ?新生兒有毒性。妊娠期婦女給予磷霉素應(yīng)謹(jǐn)慎。哺乳期：由于單次口服給藥后，磷霉素可以進(jìn)入母乳。因此，在哺乳期間不應(yīng)使用本品治療，必要情況下除外。生育期：動物實驗研究顯示對生育無影響。缺乏人體相關(guān)數(shù)據(jù)。兒童用藥：缺乏設(shè)計足夠合理的臨床試驗驗證12歲及12歲以下兒童使用磷霉素氨丁三醇的有效

1．本品作為選用藥物之一可用于下列疾病：(1)立克次體病，如流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用。2．由于目前常見致病菌對四環(huán)素類耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，僅在病原菌對本品敏感時，方有應(yīng)用指征。葡萄球菌屬大多對本品耐藥。3．本品可用于對青霉素類過敏患者的破傷風(fēng)、氣性壞

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無癥狀菌尿癥。 2、本品用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過程引起的感染(例如：經(jīng)尿道相關(guān)切除術(shù))。

1．消化系統(tǒng)：本品口服可引起惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等胃腸道反應(yīng)。偶有食管炎和食管潰瘍的報道，多發(fā)生于服藥后立即臥床的患者。2．肝毒性:脂肪肝變性患者和妊娠期婦女容易發(fā)生，亦可發(fā)生于并無上述情況的患者。偶可發(fā)生胰腺炎，本品所致胰腺炎也可與肝毒性同時發(fā)生，患者并不伴有原發(fā)肝病。3．過敏反應(yīng)：多為斑丘疹和紅斑，少數(shù)病人可有蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性紫癜、心包炎以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡皮損加重，表皮剝脫性皮炎并不常見。偶有過敏性休克和哮喘發(fā)生。某些用本品的患者日曬可有光敏現(xiàn)象。所以，建議患者服用本品期間不要直接暴露于陽光或紫外線下，一旦皮膚有紅斑應(yīng)立即停藥。4．血液系統(tǒng)：偶可引起溶血性貧血、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少和嗜酸粒細(xì)胞減少。5．中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶可致良性顱內(nèi)壓增高，可表現(xiàn)為頭痛、嘔吐、視神經(jīng)乳頭水腫等，停藥后可緩解。6．二重感染：長期應(yīng)用本品可發(fā)生耐藥金黃色葡萄球菌、革蘭陰性菌和真菌等引起的消化道、呼吸道和尿路感染，嚴(yán)重者可致敗血癥。7．四環(huán)素類的應(yīng)用可使人體內(nèi)正常菌群減少，并致維生素缺乏、真菌繁殖，出現(xiàn)口干、咽炎、口角炎和舌炎等。

1．應(yīng)用本品時可能發(fā)生耐藥菌的過度繁殖。一旦發(fā)生二重感染，即停用本品并予以相應(yīng)治療。2．治療性病時，如懷疑同時合并梅毒螺旋體感染，用藥前須行暗視野顯微鏡檢查及血清學(xué)檢查，后者每月1次，至少4次。3．長期用藥時應(yīng)定期隨訪檢查血常規(guī)以及肝功能。4．腎功能減退患者可應(yīng)用本品，不必調(diào)整劑量，應(yīng)用本品時通常亦不引起血尿素氮的升高。5．本品可與食品、牛奶或含碳酸鹽飲料同服。

1、警告：1)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉：幾乎使用所有抗菌藥(包括本品)時均有報告顯示艱難梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)，嚴(yán)重程度為輕度腹瀉至致死性腸炎。使用抗菌藥治療改變了結(jié)腸的正常菌群，導(dǎo)致艱難梭菌過度生長。艱難梭菌產(chǎn)生毒素A和B,導(dǎo)致CDAD的發(fā)生。艱難梭菌菌株產(chǎn)生的劇毒素導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率增加，由于這些感染是抗微生物藥治療難以治愈的，可能需要行結(jié)腸切除術(shù)。使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者必須考慮CDAD。詳細(xì)的病史是必要的，因為報告CDAD在給予抗菌藥后2個月內(nèi)發(fā)生。如果懷疑或確定為CDAD,正在使用的不直接針對艱難梭菌的抗生素需停止使用。對艱難梭菌應(yīng)給予適當(dāng)?shù)捏w液和電解質(zhì)調(diào)節(jié)，蛋白質(zhì)補充、針對艱難梭菌的抗生素治療，并根據(jù)臨床指征進(jìn)行手術(shù)評估。據(jù)報道，抗生素相關(guān)性腹瀉與包括磷霉素氨丁三醇在內(nèi)的幾乎所有的廣譜抗生素的使用有關(guān)，其嚴(yán)重程度可從輕度腹瀉到致死性腸炎。腹瀉，尤其是重度、持久性和/或出血性腹瀉，在本品治療期間或治療后出現(xiàn)，可能是艱難梭菌相關(guān)性腹瀉疾病(CDAD)的癥狀。因此，應(yīng)特別注意在本品使用期間或使用后出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉應(yīng)考慮該診斷。如果疑似或確診為CDAD,應(yīng)該立即開始采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?