左卡尼汀注射液

他達拉非片

本品主要成分為左旋卡尼汀，輔料為注射用水。

本品主要成份為他達拉非。

瑞陽制藥有限公司

廣州朗圣藥業有限公司

國藥準字H20193102

國藥準字H20213029

適用于慢性腎衰長期血透病人因繼發性肉堿缺乏產生的一系列共發癥狀，臨床表現如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

每次血透后推薦起始劑量是10～20mg／kg，溶于5一10ml注射用水中，2～3分鐘1次靜脈推注，血漿左卡尼訂波谷濃度低于正常（40～50umol／L）立即開始治療，在治療第3或第4周時調整劑量（如在血透后5mg／kg）

服用他達拉非片不受進食影響。不要掰開他達拉非片，需整片服用。勃起功能障礙按需服用他達拉非片對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內勃起功能。所以，在推薦患者以方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。勃起功能障礙合并良性前列腺增生每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。特殊人群用藥腎損害按需服用他達拉非片肌酐清除率為30～50mL/min:建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，劑量為10mg，每48小時不超過1次。肌酐清除率65歲的患者，無需調整劑量。合并用藥硝酸鹽類藥物嚴禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進行合并用

對本品過敏者禁用。

詳見說明書

孕婦及哺乳期：不能用于孕婦及哺乳期婦女。 兒童：他達拉非片不用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：無需根據年齡調整劑量。但應考慮某些年齡較大的個體對藥物更為敏感。

適用于慢性腎衰長期血透病人因繼發性肉堿缺乏產生的一系列共發癥狀，臨床表現如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

主要為一過性的惡心和嘔吐，身體出現特殊氣味、惡心和胃炎不常發生，由于引起這些反應的病理復雜，很難估測這些反應的發生率主要為一過性的惡心和嘔吐，身體出現特殊氣味、惡心和胃炎不常發生，由于引起這些反應的病理復雜，很難估測這些反應的發生率。口服或靜脈注射左卡尼汀可引起癲痛發作，不論先前是否有癲病病史，先前有癲癇發作的患者，可誘發癲癇或使癲癇加重。在一項慢性血透患者雙盲、安慰劑對照試驗中，出現的不良反應（不考慮因果關系，僅報道發生率>=5％的反應）主要有：l）全身系統：胸痛、感冒癥狀、頭痛、注射部位反應、疼痛等；2）心血管系統：心血管異常、高血壓、低血壓、心動過速等；3）消化系統：腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐等；4）內分泌系統：甲狀腺異常等；5）血液淋巴系統：貧血等；6）代謝系統：高鈣血癥、高鉀血癥、血容量增多癥等；7）神經系統：頭暈、失眠、壓抑等；8）呼吸系統：咳嗽、咽喉炎、鼻炎等；9）皮膚：瘙癢、皮疹；10）泌尿系統：腎功能異常等。

在腸胃外治療前，建議先測定血漿卡尼汀水平，并建議每周和每月監測，監測內容包括血生化，生命體征，血漿卡尼汀濃度（血漿游離卡尼河水平為35～60mol／L）和全身狀況．藥品在使用前務必用眼仔細觀察有無異常和變色藥代動力學和臨床研究表明，用左卡尼汀治療血液透析的ESRD患者，可以提高血漿中左卡尼汀的濃度

勃起功能障礙和良性前列腺增生的評價應當包括適當的醫學評估確定可能的未知病因，以及治療選擇。 在處方他達拉非片之前，需要注意： 心血管 因為心臟風險與性行為有一定程度的相關，所以醫生應當考慮患者的心血管健康狀況。因此，勃起功能障礙的治療，包括他達拉非片，不得用于因原有的心血管狀況不建議進行性行為的男性。在性行為開始時出現癥狀的患者，應當建議其避免進行性行為，并立即求治。 醫生應與患者討論，如果他們在服用他達拉非片后，出現了需要硝化甘油治療的心絞痛時，應當采取的措施。服用他達拉非片的患者，僅在治療危及生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物，否則應至少在使用他達拉非片最后一個劑量之后的48小時再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴密的醫療監控和適當的血液動力學檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此，在服用他達拉非片后發生心絞痛的患者，應立即求治（見【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主動脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動脈瓣下狹窄），可能對血管擴張劑，包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。 在他達拉非片的臨床安全性和有效性試驗中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在獲得進一步信息