注射用托拉塞米

奧卡西平片

本品主要成份為托拉塞米。

活性成分：奧卡西平

瑞陽制藥有限公司

北京諾華制藥有限公司

國藥準字H20193319

國藥準字J20171081

本品適用于需要迅速利尿或不能口服利尿的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎臟疾病所致的水腫患者。

本品適用于治療原發性全面性強直-陣攣發作和部分性發作，伴有或不伴有繼發性全面性發作。本品適用于成人和5歲及5歲以上兒童。

1、充血性心力衰竭所致的水腫、肝硬化腹水：一般初始劑量為5mg或10mg，每日一次緩慢靜脈注射，也可以用5%葡萄糖溶液或生理鹽水稀釋后進行靜脈輸注；如療效不滿意，可增加劑量至20mg，每日一次，每日最大劑量40mg，療程不超過一周。 2、腎臟疾病所致的水腫，初始劑量20mg，每日一次，以后根據需要可逐漸增加劑量至最大劑量每日100mg，療程不超過一周。

用法：本品適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯合使用，在單藥治療和聯合用藥中，本品可從有效劑量開始用藥。一天內分為兩次給藥根據病人的臨床反應增加劑量；使用曲萊代替其他抗癲癇藥治療時，在曲萊治療開始后應進漸減少其他抗癲癇藥的劑量，如果本品與其它抗癲癇藥聯合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。其余詳見說明書。

腎功能衰竭無尿，肝昏迷前期或肝昏迷，對本品或磺酰脲類過敏，低血壓、低血容量、低鉀或低鈉血癥，嚴重排尿困難（如前列腺肥大）患者禁用。

最常報道的不良反應包括：嗜睡、頭痛、頭暈、復視、惡心、嘔吐和疲勞、超過10%的患者會出現上述反應。在臨床試驗中，大多數的不良反應是輕型中度，并且是一過性的，主要發生在治療的開始階段。對每個系統不良反應特性的評價是依照本品臨床試驗中出現的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續治療項目中有臨床意義的不良反應報告和上市后的報告。按照CIOMSⅢ分類估計的不良反應發生頻率：很常見10%，常見1%-10%，少見0.1%～1%，罕見0.01%-0.1%，非常罕見＜0.01%。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：數目有限的妊娠期數據顯示，妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴重的出生缺陷（如：腭裂）動物研究中顯示，在母體甲毒劑量水平，可觀察到胎兒死亡率、生長遲緩和畸形發生率增加。用藥時應考慮以下情況：女性患者如果在接受曲“期間懷孕，或計劃懷孕，或在妊娠期需要開始曲萊治療，必須仔細權衡藥物的療效與可能的致畸危險。這一點在懷孕最初的二十月尤為重要。應自給予囂小有效劑量。對育齡婦女給與曲萊時，應當盡可能采用單藥治療。應向患者告知，致畸危險可能增加，并建議其進行產前初篩檢查。妊娠期間，疾病的惡化會對母親和胎兒同時產生傷害，因此切不可中斷有效的抗癲癇治療。監測和預防：抗癲癇藥可能導致葉酸缺乏癥，而葉酸缺乏是造成胚胎異常的可能原因，因此在懷孕前或懷孕期間補充葉酸。新生兒：在新生兒中報道了因抗癲癇藥導致的出血障礙。作為一種預防措施，對在懷孕后期數周的孕婦及新生兒給予維生素K1，奧卡西平及其活性代謝產物（MDH）能夠通過胎盤屏障。在一個案例中，新生兒和母體的血漿MHD濃度相似。動物研究中，在母體毒性劑量水平，觀察到胚胎死亡，生長延遲和胚胎畸形發生率的增加。哺乳：奧卡西平和其活性代謝物能通過乳

本品適用于需要迅速利尿或不能口服利尿的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎臟疾病所致的水腫患者。

本品適用于治療原發性全面性強直-陣攣發作和部分性發作，伴有或不伴有繼發性全面性發作。本品適用于成人和5歲及5歲以上兒童。

常見的不良反應有頭痛、眩暈、疲乏、食欲減退、肌肉痙攣、惡心嘔吐、高血糖、高尿酸、便秘和腹瀉，長期大量使用可能發生水和電解質平衡失調。治療初期和年齡較大的患者常發生多尿，個別患者由于血液濃縮而引起低血壓、精神紊亂、血栓性并發癥及心或腦缺血引起心律紊亂、心絞痛、急性心肌梗塞或昏厥等，低血鉀可發生在低鉀飲食、嘔吐、腹瀉、過多使用瀉藥和肝功能異常的患者。個別患者可出現皮膚過敏、偶見搔癢、皮疹、光敏反應、罕見口干、肢體感覺異常、視覺障礙。

1、使用本品者應定期檢查電解質（特別是血鉀）、血糖、尿酸、肌酐、血脂等。 2、本品開始治療前排尿障礙必須被糾正，特別對老年病人或治療剛開始時要仔細監察電解質和血容量的不足和血液濃縮的有關癥狀。 3、肝硬化腹水患者應用本品進行利尿時，應住院進行治療，這些病人如利尿過快，可造成嚴重的電解質紊亂和肝昏迷。 4、本品與醛固酮拮抗劑或與保鉀藥物一起使用可防止低鉀血癥和代謝性堿中毒。 5、前列腺肥大的患者排尿困難，使用本品尿量增多可導致尿潴留和膀胱擴張。 6、在剛開始用本品治療或由其它藥物轉為使用本品治療或開始一種新的輔助藥物治療時，個別患者警覺狀態受到影響（如在駕駛車輛或操作機器時）。 7、本品必須緩慢靜脈注射，本品不應與其他藥物混合后靜脈注射，但可根據需要用生理鹽水或5%葡萄糖溶液稀釋。 8、如需長期用藥建議盡早從靜脈給藥改為口服給藥，靜脈給藥療程限于一周。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦懷孕期和哺乳期的婦女使用本品。 10、兒童用藥：對兒童患者是否安全有效尚不明確。 11、老年用藥：老年患者使用本品的療效和安全性與年輕人無區別，但老年患者使用本品初期尤其需要注意監測血壓、電解質及有無排尿困難。 12、藥物過量： （1）藥物過量時，體液和電解質丟失可能導致嗜睡、電解質紊亂和胃腸道癥狀。 （2）處理：對癥及支持療法，及時補充體液及電解質，對電解質進行動態監測。

1.超敏反應：該產品上市后收到的Ⅰ型超敏反應包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫和過敏反應報告在使用過曲萊的患者中有過敏反應和包括咽喉、舌唇和眼瞼在內的血管性水腫的病例報道使用曲萊的患者若有上述反應發生，應停藥并換用其他藥物潔療。對卡馬西平過敏的病人，在使用本品治療過程中，也可能發生過敏反應（如嚴重的皮膚反應）。卡馬西平和奧卡西平的交叉過敏反應率為25-30%，參見