長春西汀注射液

奧氮平片

長春西汀。

活性成份:奧氮平化學名稱: 2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基) -10H -噻吩并【2,3-b】 【1, 5】苯二氮雜分子式: C17H20N4S分子量: 312. 43

山東齊都藥業(yè)有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

國藥準字H20193075

國藥準字H20203131

改善腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥、腦動脈硬化癥等誘發(fā)的各種癥狀。

奧氮平片用于治療精神分裂癥。對奧氮平初始治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。奧氮平片用于治療中、重度躁狂發(fā)作。對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，可用于預防雙相情感障礙的復發(fā)。

靜脈滴注，開始劑量每天20mg,以后根據(jù)病情可增至每天30mg。可用本品20─30mg加入0.9%氯化鈉注射液500ml或5%葡萄糖注射液500ml內(nèi)，緩慢滴注(滴注速度不能超過80滴/分鐘)。配置好的輸液須在3小時內(nèi)使用。靜滴治療后，推薦口服長春西汀片繼續(xù)治療。肝、腎疾病患者不必進行劑量調(diào)整。

成人 精神分裂癥 奧氨平的推薦起始劑量是10mg/日，一日一次。 躁狂發(fā)作 單獨治療的推薦起始劑量是15mg,聯(lián)合治療中10mg,一日一次。 預防雙相情感障礙復發(fā) 推薦起始劑量為10mg/日.對于使用奧氨平治療躁狂發(fā)作的患者，預防復發(fā)的維持治療劑量同前。對于新發(fā)的躁狂發(fā)作、混合發(fā)作或抑郁發(fā)作，應繼續(xù)奧氮平治療(需要時劑量適當調(diào)整)，同時根據(jù)臨床指征聯(lián)合輔助治療情感癥狀。 精神分裂癥、 躁狂發(fā)作和預防雙相情感障礙復發(fā)的治療劑量可以根據(jù)個體臨床情況在5-20mg/日的劑量范圍內(nèi)進行調(diào)整。建議僅在適當?shù)呐R床再評估后方可在推薦起始劑量的基礎(chǔ)上加量，且加藥間隔不少于24小時。奧氮平給藥不用考慮進食因素，食物不影響吸收。停藥時應考慮逐漸減量。 特殊人群 腎臟和/或肝臟功能損傷的患者 這類患者應考慮更低的起始劑量(5mg) 。中度肝功能不全(肝硬化、 Child-Pugh分級為A級或B級)的患者起始劑量為5mg,井應謹慎加量。 吸煙者 相對于吸煙者，非吸煙患者的起始劑量和劑量范圍一-般無須調(diào)整。吸煙會誘導奧復平的代謝，推薦進行臨床評價，需要時考慮增加奧氮平的劑量。 當有不止一個可能減緩代謝的因素存在

1.對本品中任何成份過敏者禁用; 2.顱內(nèi)出血急性期，顱內(nèi)出血后尚未完全止血者禁用; 3.嚴重缺血性心臟病、嚴重心律失常者禁用。

以下內(nèi)容來自本品國外說明書信息。中國尚未批準本品用于18歲以下兒科人群。 成人 臨床試驗中報道的與使用奧氮平 相關(guān)的最常見(發(fā)生于1%的患者)的不良反應有嗜睡，體重增加，嗜酸粒細胞增多，催乳素、膽固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，頭暈，靜坐不能，帕金森癥，白細胞減少，中性粒細胞減少，運動障礙，體位性低血壓，抗膽堿能作用，肝轉(zhuǎn)氨酶短暫無癥狀性升高，皮疹，乏力，疲勞，發(fā)熱，關(guān)節(jié)痛，堿性磷酸酶增高，Y -谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶增高，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水腫。 不良反應列表 下表列出了來自自發(fā)報告和臨床試驗中的不良反應和實驗室檢查結(jié)果。在每個頻率組內(nèi)，不良反應按照嚴重程度降低的順序排列。所列頻率術(shù)語的定義如下:十分常見(1/10) 常見(1/100到 具體表格看內(nèi)部說明書。 在所有基線體重指數(shù)(BMI) 類別中均觀察到體重臨床上顯著性增加。短期治療后(中位持續(xù)時間為47天) ，體重增加7%的基線體重十分常見(22.2%)，15%的為常見(4.2%)，25%的為偶見(0.8%)。患者長期暴露后(至少48周)體重增加7%,15%,和25%的基線體重十分常見(分別為64. 4%，31. 7%和

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠對妊娠期婦女還沒有足夠的對照試驗研究。已經(jīng)懷孕或在奧氮平治療期間準備懷孕的患者，要通知醫(yī)生。由于經(jīng)驗有限，只有當可能的獲益大于對胎兒的潛在危險時方能使用本藥。在懷孕期的后3個月使用抗精神病藥物(包括奧氮平)的母親，新生兒有出現(xiàn)不同程度及持續(xù)時間的不良反應( 包括維體外系癥狀和/或停藥反應)的風險，已有激越、肌張力增高、肌張力減退、震顫、嗜睡、呼吸窘迫和喂食障礙的報告。因此，新生兒應密切監(jiān)護。哺乳在一項健康婦女的哺乳研究中，奧氮平通過乳汁排泄。穩(wěn)態(tài)時平均嬰兒藥物暴露量(mg/kg) 估計是母體奧氮平劑量(mg/kg) 的1.8%.如果患者服用奧氮平，應該建議她們不要哺乳嬰兒。生育能力對生商能力的影響尚不清楚。兒童用藥：本品在中國18歲以下兒童及青少年患者中用藥的安全有效性尚未確立。老年用藥：通常不會使用較低的起始劑量 (5mg/日) ，但對65歲及以上的老年人，若有臨床指征，應考慮使用較低的起始劑量。

改善腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥、腦動脈硬化癥等誘發(fā)的各種癥狀。

奧氮平片用于治療精神分裂癥。對奧氮平初始治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。奧氮平片用于治療中、重度躁狂發(fā)作。對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，可用于預防雙相情感障礙的復發(fā)。

1.過敏癥：有時可出現(xiàn)皮疹，偶有尋麻疹、瘙癢等過敏癥狀，若出現(xiàn)此癥狀應停藥。 2.精神神經(jīng)系統(tǒng)：可能出現(xiàn)睡眠障礙(失眠、嗜睡)頭痛、眩暈，乏力和出汗，偶爾出現(xiàn)側(cè)肢的麻木感，脫力感加重。 3.消化道：有時惡心、嘔吐、胃灼熱和口干，偶爾出現(xiàn)食欲不振、腹痛、腹瀉等癥狀。 4.循環(huán)系統(tǒng)：主要是血壓下降，潮紅，靜脈炎。有時可出現(xiàn)頭昏等癥狀。偶可出現(xiàn)ST段壓低，QT間期延長、心動過速和期前收縮，由于它們的發(fā)生不定期，所以與本品治療的關(guān)系仍未確證。 5.血液：有時可出現(xiàn)白細胞減少。 6.肝臟：有時可出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高，偶爾也出現(xiàn)堿性磷酸酶升高等。 7.腎臟：偶爾可出現(xiàn)血尿素氮升高。

1.本品不可肌肉注射，未經(jīng)稀釋不可靜脈使用。 2.不可用含氨基酸的輸液稀釋。 3.體外溶血試驗結(jié)果提示：長春西汀濃度超過0.06mg/ml出現(xiàn)溶血。 4.該注射液與肝素不相容，故建議兩者不要在同一注射器中混合，但可以同時進行抗凝治療。 5.如與抗心律失常藥聯(lián)用，或有顱內(nèi)壓升高，心律失常和QT間期延長綜合癥時，應全面權(quán)衡應用本品的利益風險。對QT間期延長綜合癥或伴隨藥物治療引起的QT間期延長的病例建議進行心電圖監(jiān)控。 6.由于本注射液中含山梨醇(80mg/ml)，糖尿病患者在治療過程中應控制血糖水平，對果糖不耐受或1，6-二磷酸果糖酶缺乏的患者應避免使用。

以下內(nèi)容來自本品國外說明書信息。中國尚未批準本品用于18歲以下兒科人群。 使用抗精神病藥物治療過程中，患者臨床癥狀的改善可能需要幾天甚至幾個星期，在此期間應密切監(jiān)護患者。 癡呆相關(guān)精神病性和/或行為障礙 癡呆相關(guān)精神病性和/或行為紊亂的患者，不推薦使用奧氨平治療，因為有增加死亡和腦血管事件的風險。在一項安慰劑對照的臨床試驗中(6-12周) ,受試者為患有癡呆相關(guān)精神病性和/或行為紊亂的老年人(平均年齡78歲) :和安慰劑比較，用奧氨平治療的患者死亡率增加了2倍(分別為3.5%，1.5%) :但升高的死亡發(fā)生率與奧氮平的劑量(平均日劑量為4. Amg)或治療的持續(xù)時間無相關(guān)性導致死亡率升高的風險因素包括:年齡大于65歲， 吞咽困難， 鎮(zhèn)靜狀態(tài)，營養(yǎng)不良和脫水，肺部疾病(如吸入或非吸入性肺炎)，或同時服用苯二氮革類藥物。然而，排除這些風險因素，使用奧氨平治療的患者的死亡率依然高于使用安慰劑的患者。在同一臨床試驗中，有報道腦血管不良事件(CVAE, 即中風， 短暫性腦缺血發(fā)作)其中包括死亡病例。 用奧氮平治療的患者出現(xiàn)腦血管不良事件的發(fā)生率為安慰劑的3倍(分別是1 3%.0.4%) 所有出現(xiàn)