長春西汀注射液

枸櫞酸西地那非片

長春西汀。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。

山東齊都藥業有限公司

廣州朗圣藥業有限公司

國藥準字H20193075

國藥準字H20203599

改善腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥、腦動脈硬化癥等誘發的各種癥狀。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

靜脈滴注，開始劑量每天20mg,以后根據病情可增至每天30mg。可用本品20─30mg加入0.9%氯化鈉注射液500ml或5%葡萄糖注射液500ml內，緩慢滴注(滴注速度不能超過80滴/分鐘)。配置好的輸液須在3小時內使用。靜滴治療后，推薦口服長春西汀片繼續治療。肝、腎疾病患者不必進行劑量調整。

對大多數患者，推薦劑量為50mg,在性活動前約1小時按需服用；但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關:年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化，增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率<30毫升/分，增加100%)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素(增加182%)、沙奎那韋(增加210%)。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。-項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，利托那韋可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時服用利托那韋的患者，每48小時內用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非與a受體阻滯劑時，西地那非治療前，患者已應用a受體阻滯劑治療達到穩

1.對本品中任何成份過敏者禁用; 2.顱內出血急性期，顱內出血后尚未完全止血者禁用; 3.嚴重缺血性心臟病、嚴重心律失常者禁用。

說明書的其它章節會更加詳細地討論下列問題:心血管【見警告-心血管】；勃起時間延長與陰莖異常勃起【見警告-勃起時間延長與陰莖異常勃起】；對眼睛的影響【見患者須知-對眼睛的影響】；聽覺喪失【見患者須知-聽覺喪失】與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓【見注意事項-與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合井用藥時的低血壓】與利托那韋合并用藥導致的不良反應【見警告-與利托那韋合并用藥導致的不良反應】與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯用【見注意事項-與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯用】對出血的影響【見注意事項-對出血的影響】有關性傳播疾病的患者咨詢建議【見患者須知-有關性傳播疾病的患者咨詢建議】臨床試驗報告的最常見的不良反應(>2%)包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。上市前的經驗:因為臨床試驗是在差異很大的條件下開展的，不能將在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應發生率，與在臨床試驗中另一種藥物的不良反應發生率進行直接比較，也不能反映在臨床實踐中所觀察到的發生率。在全球范圍的臨床試驗中，3700多名患者(年齡19~87歲)服用了西地那

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：西地那非不適用于女性。目前尚無孕婦使用西地那非，以發現與藥物相關的不良發育結果風險的數據。使用西地那非進行的動物繁殖研究表明,大鼠和家兔分別接受給藥量為人類最大推薦劑量(MRHD,100mg/天，按mg/m計算)的16倍和32倍時，器官發生過程沒有出現不良發育結果。哺乳期婦女：西地那非不適用于女性。有限的數據表明，西地那非以及其活性代謝產物被分泌于人類的乳汁中。目前尚無此類母乳對兒童影響，以及西地那非對母乳生成影響的信息。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒、兒童。老年用藥：健康老年志愿者(≥65歲)的西地那非清除率降低(見“【藥代動力學】:特殊人群的藥代動力學)。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發生,故起始劑量以25mg為宜(見【用法用量】)。

改善腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥、腦動脈硬化癥等誘發的各種癥狀。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1.過敏癥：有時可出現皮疹，偶有尋麻疹、瘙癢等過敏癥狀，若出現此癥狀應停藥。 2.精神神經系統：可能出現睡眠障礙(失眠、嗜睡)頭痛、眩暈，乏力和出汗，偶爾出現側肢的麻木感，脫力感加重。 3.消化道：有時惡心、嘔吐、胃灼熱和口干，偶爾出現食欲不振、腹痛、腹瀉等癥狀。 4.循環系統：主要是血壓下降，潮紅，靜脈炎。有時可出現頭昏等癥狀。偶可出現ST段壓低，QT間期延長、心動過速和期前收縮，由于它們的發生不定期，所以與本品治療的關系仍未確證。 5.血液：有時可出現白細胞減少。 6.肝臟：有時可出現轉氨酶升高，偶爾也出現堿性磷酸酶升高等。 7.腎臟：偶爾可出現血尿素氮升高。

1.本品不可肌肉注射，未經稀釋不可靜脈使用。 2.不可用含氨基酸的輸液稀釋。 3.體外溶血試驗結果提示：長春西汀濃度超過0.06mg/ml出現溶血。 4.該注射液與肝素不相容，故建議兩者不要在同一注射器中混合，但可以同時進行抗凝治療。 5.如與抗心律失常藥聯用，或有顱內壓升高，心律失常和QT間期延長綜合癥時，應全面權衡應用本品的利益風險。對QT間期延長綜合癥或伴隨藥物治療引起的QT間期延長的病例建議進行心電圖監控。 6.由于本注射液中含山梨醇(80mg/ml)，糖尿病患者在治療過程中應控制血糖水平，對果糖不耐受或1，6-二磷酸果糖酶缺乏的患者應避免使用。

1. 服用前應避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應在醫生指導下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。