齊瓊(鹽酸托烷司瓊片)

鹽酸伐地那非片

本品主要成份為鹽酸托烷司瓊。化學(xué)名稱：內(nèi)-1h-吲哚-3-羧酸-8-甲基-8-氮雜雙環(huán)[3.2.1]辛-3-基酯鹽酸鹽。

活性成份：鹽酸伐地那非。

山東齊都藥業(yè)有限公司

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20052253

國藥準(zhǔn)字H20203338

預(yù)防和治療癌癥化療引起的惡心和嘔吐。

治療男性陰莖勃起功能障礙。

1.兒童:一般不推薦用于兒童，如病情需要必須使用時(shí)，可參照下列劑量:2歲以上兒童劑量0.2毫克/公升，最高可達(dá)5毫克/天。第1天靜脈給藥:將鹽酸托烷司瓊?cè)苡?00毫升常用的輸注液中(如生理鹽水、林格氏液或5%葡萄糖液)于化療前快速靜脈滴注或緩慢靜脈推注。第2～6天可口服給藥。可從安瓿中取適量的鹽酸托烷司瓊?cè)芤海媒圩又蚩蓸废♂尯螅谠绯科鸫彩?至少于早餐前1小時(shí))立即服用。2.成人:成人推薦劑量為5毫克/天，每天一次，療程為6天。第1天靜脈給藥:將鹽酸

用法：口服推薦劑量：推薦開始劑量為10mg，在性交之前大約25~60分鐘服用。在臨床試驗(yàn)中，性交前4~5小時(shí)服用，仍顯示藥效。最大推薦劑量使用頻率為一日一次。伐地那非和食物同服或單獨(dú)服用均可。需要性刺激作為本能的反應(yīng)進(jìn)行治療。劑量范圍：根據(jù)藥效和耐受性，劑量可以增加到20mg或減少到5mg.最大推薦劑量是每日20mg.肝功能損害：輕度肝功能損害的患者(Child-PughA)不需調(diào)整劑量；中度肝功能損害患者(Child-PughB)，由于伐地那非的清除率減少，建議起始劑量為5mg，隨后根據(jù)耐受性和藥效逐漸增加到10mg；重度肝功能損害患者(Child-PughC)的伐地那非的藥代動(dòng)力學(xué)研究尚未進(jìn)行。腎功能損害：輕度、中度或重度腎功能損害的患者均無需進(jìn)行劑量調(diào)整。透析患者的伐地那非藥代動(dòng)力學(xué)研究尚末進(jìn)行。合并用藥：某些患者同時(shí)服用伐地那非和a-受體阻滯劑可能導(dǎo)致癥狀性低血壓。只有當(dāng)患者接受a-受體阻滯劑治療病情穩(wěn)定時(shí)，才能合并用藥。對(duì)于接受a-受體阻滯劑治療病情穩(wěn)定的患者，應(yīng)用伐地那非的劑量應(yīng)為最低推薦起始劑量5mg，并可在任意時(shí)間服用坦索羅辛。當(dāng)伐地那非與其它a-受體阻滯劑合并用藥時(shí)，

對(duì)托烷司瓊過敏者及孕婦禁用。

不良反應(yīng)列表：下表對(duì)鹽酸伐地那非片應(yīng)用中報(bào)告的ADR頻率進(jìn)行了摘要。在每個(gè)頻率分組內(nèi)，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重性降序排列。這些頻率被定義為十分常見(1/10)、常見(21/100至<1/10)、偶見(21/1，000至<1/100)、罕見(21/10，000至<1/1，000)、十分罕見(<1/10，000)。僅在上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的而且頻率無法估計(jì)的不良反應(yīng)列于末知項(xiàng)下。在全球所有臨床試驗(yàn)中，患者中報(bào)告的藥物不良反應(yīng)，包括20.1%患者中發(fā)生的被報(bào)告為與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)或罕見但被認(rèn)為是嚴(yán)重的不良反應(yīng)。其余詳見內(nèi)部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。兒童用藥：兒童(出生至16歲)：伐地那非不適用于兒童。老年用藥：老年患者(≥65歲)伐地那非的清除率減少，起始劑量考慮為5mg。

預(yù)防和治療癌癥化療引起的惡心和嘔吐。

治療男性陰莖勃起功能障礙。

鹽酸托烷司瓊通常耐受性良好，推薦劑量下的不良反應(yīng)為一過性。常見的不良反應(yīng)有頭痛、頭昏、便秘、眩暈、疲勞和胃腸功能紊亂如腹痛和腹瀉等。極少數(shù)病人可能出現(xiàn)一過性血壓改變或過敏反應(yīng)，前者無需特殊治療，后者經(jīng)抗過敏治療后可好轉(zhuǎn)。

1、高血壓未控制的患者，用藥后可能引起血壓進(jìn)一步升高，故高血壓的患者應(yīng)慎用，其用量不宜超過10毫克/天。2、鹽酸托烷司瓊常見的不良反應(yīng)是頭暈和疲勞，患者服藥后在駕車或操縱機(jī)械者應(yīng)慎用。3、肝腎功能障礙者使用鹽酸托烷司瓊半衰期延長，但這種變化在每天5mg，連續(xù)用藥6天的治療中不會(huì)發(fā)生藥物蓄積，因此不必調(diào)整用藥劑量。

1. 服用前需咨詢醫(yī)生；2. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；3. 患有心血管疾病者慎用；4. 避免過量飲酒；5. 服用后如出現(xiàn)不適，應(yīng)立即就醫(yī)。