左卡尼汀注射液

鹽酸埃克替尼片

本品主要成分為左旋卡尼汀，輔料為注射用水。

鹽酸埃克替

山東齊都藥業有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H20113540

國藥準字H20110061

適用于慢性腎衰長期血透病人因繼發性肉堿缺乏產生的一系列共發癥狀，臨床表現如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

每次血透后推薦起始劑量是10～20mg／kg，溶于5一10ml注射用水中，2～3分鐘1次靜脈推注，血漿左卡尼訂波谷濃度低于正常（40～50umol／L）立即開始治療，在治療第3或第4周時調整劑量（如在血透后5mg／kg）

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

對本品過敏者禁用。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

適用于慢性腎衰長期血透病人因繼發性肉堿缺乏產生的一系列共發癥狀，臨床表現如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

主要為一過性的惡心和嘔吐，身體出現特殊氣味、惡心和胃炎不常發生，由于引起這些反應的病理復雜，很難估測這些反應的發生率主要為一過性的惡心和嘔吐，身體出現特殊氣味、惡心和胃炎不常發生，由于引起這些反應的病理復雜，很難估測這些反應的發生率。口服或靜脈注射左卡尼汀可引起癲痛發作，不論先前是否有癲病病史，先前有癲癇發作的患者，可誘發癲癇或使癲癇加重。在一項慢性血透患者雙盲、安慰劑對照試驗中，出現的不良反應（不考慮因果關系，僅報道發生率>=5％的反應）主要有：l）全身系統：胸痛、感冒癥狀、頭痛、注射部位反應、疼痛等；2）心血管系統：心血管異常、高血壓、低血壓、心動過速等；3）消化系統：腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐等；4）內分泌系統：甲狀腺異常等；5）血液淋巴系統：貧血等；6）代謝系統：高鈣血癥、高鉀血癥、血容量增多癥等；7）神經系統：頭暈、失眠、壓抑等；8）呼吸系統：咳嗽、咽喉炎、鼻炎等；9）皮膚：瘙癢、皮疹；10）泌尿系統：腎功能異常等。

在腸胃外治療前，建議先測定血漿卡尼汀水平，并建議每周和每月監測，監測內容包括血生化，生命體征，血漿卡尼汀濃度（血漿游離卡尼河水平為35～60mol／L）和全身狀況．藥品在使用前務必用眼仔細觀察有無異常和變色藥代動力學和臨床研究表明，用左卡尼汀治療血液透析的ESRD患者，可以提高血漿中左卡尼汀的濃度

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。