小兒定喘口服液

鹽酸莫西沙星片

麻黃、苦杏仁(炒)、萊菔子、葶藶子、紫蘇子等。

本品主要成份:鹽酸莫西沙星。 ?化學(xué)名稱：1-環(huán)丙基-7-{S,S-2,8-重氮-二環(huán)[4.3.0] non-8-yl}-6-氟-8-甲氧-1,4-二氫-4-氧-3-喹啉羧酸氫氯化物 ?分子式：C21H24FN3O4·HCl ?分子量：437.9

榮昌制藥(淄博)有限公司

拜耳醫(yī)藥保健有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20010138

國(guó)藥準(zhǔn)字J20150015

清熱化痰，宣肺定喘。用于小兒支氣管哮喘急性發(fā)作期輕癥，中醫(yī)辨證屬肺熱咳喘者。癥見(jiàn)：咳喘哮鳴，痰稠難咯，發(fā)熱或不發(fā)熱，小便黃赤，大便干結(jié)，舌質(zhì)紅赤，苔黃。

治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥ (greater than or equal to) 18歲），如急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。

飯后口服。3-6歲，一次10ml，一日3次；7-10歲，一次15ml，一日3次；10歲以上，一次20ml，一日3次。

1. 劑量范圍。 任何適應(yīng)癥均推薦口服莫西沙星片一次0.4g（1片），一日1次。...

尚不明確。

在莫西沙星的臨床試驗(yàn)中，絕大多數(shù)的不良反應(yīng)為輕中度（大于90%），由于不良反應(yīng)導(dǎo)致不能使用莫西沙星治療的病人為3.6%。根據(jù)莫西沙星的臨床試驗(yàn)總結(jié)出的常見(jiàn)不良反應(yīng)（其相關(guān)程度分為很可能、可能和無(wú)法評(píng)估）列表如下： 發(fā)生率≥1%且<10% 全身癥狀：腹痛、頭痛，消化系統(tǒng)：惡心、腹瀉、嘔吐、消化不良、肝功能化驗(yàn)異常，　特殊感官：味覺(jué)倒錯(cuò)，神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，心血管系統(tǒng)：合并低鉀血癥的患者QT間期延長(zhǎng)。 發(fā)生率≥0.1%且<1% 全身癥狀：乏力、念珠菌病、疼痛、不適、胸痛，心血管系統(tǒng)：心動(dòng)過(guò)速、高血壓、心悸、QT延長(zhǎng)，消化系統(tǒng)：口干、惡心和嘔吐、腹脹、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、胃炎、胃腸失調(diào)、舌炎、g谷氨酰胺轉(zhuǎn)肽酶增高，血液和淋巴系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、凝血酶原減少、嗜酸細(xì)胞增多，代謝和營(yíng)養(yǎng)：淀粉酶增加，骨骼肌肉系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、肌肉痛，神經(jīng)系統(tǒng)：失眠、眩暈、神經(jīng)質(zhì)、嗜睡、焦慮、顫抖、感覺(jué)異常，呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，皮膚和附件：皮疹、瘙癢、多汗，泌尿生殖系統(tǒng)：陰道念珠菌病、陰道炎。發(fā)生率≥0.01%且<0.1%全身癥狀：骨盆痛、面部浮腫、背痛、實(shí)驗(yàn)室檢查異常、過(guò)敏反應(yīng)、下肢痛，心血管系統(tǒng)：低血壓、血管舒

孕婦及哺乳期婦女用藥：1. 孕婦：人類(lèi)在懷孕期間使用莫西沙星的安全性尚未被證實(shí)，兒童服用喹諾酮類(lèi)可引起可逆性關(guān)節(jié)損傷，但是，尚未見(jiàn)報(bào)道這種作用出現(xiàn)于妊娠用藥者的胎兒。動(dòng)物研究顯示莫西沙星有生殖毒性，但對(duì)人的潛在危險(xiǎn)性尚不明確。因此，莫西沙星禁用于妊娠期的婦女。 2. 哺乳期婦女：與其它喹諾酮類(lèi)藥物相同，莫西沙星可造成未成年試驗(yàn)動(dòng)物負(fù)重關(guān)節(jié)的軟骨損傷。臨床前研究證實(shí)小量的莫西沙星可以分布到人類(lèi)的乳汁中，尚缺乏哺乳期婦女的數(shù)據(jù)。因此，莫西沙星禁用于哺乳期的婦女。 兒童用藥：本品對(duì)兒童和青少年的療效和安全性尚未

清熱化痰，宣肺定喘。用于小兒支氣管哮喘急性發(fā)作期輕癥，中醫(yī)辨證屬肺熱咳喘者。癥見(jiàn)：咳喘哮鳴，痰稠難咯，發(fā)熱或不發(fā)熱，小便黃赤，大便干結(jié)，舌質(zhì)紅赤，苔黃。

治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥ (greater than or equal to) 18歲），如急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。

偶見(jiàn)服用后出現(xiàn)輕微惡心癥狀。

1.藥理作用 莫西沙星是廣譜和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥。莫西沙星在體外顯示出對(duì)革蘭陽(yáng)性細(xì)菌，革蘭陰性菌，厭氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原體、衣原體和軍團(tuán)菌有廣譜抗菌活性。抗菌作用機(jī)制為干擾II、IV拓?fù)洚悩?gòu)酶。拓?fù)洚悩?gòu)酶是控制DNA拓?fù)浜驮贒NA復(fù)制、修復(fù)和轉(zhuǎn)錄中關(guān)鍵的酶。其殺菌曲線表明，莫西沙星具有濃度依賴性的殺菌活性。最低殺菌濃度和最低抑菌濃度基本一致。莫西沙星對(duì)β-內(nèi)酰胺類(lèi)和大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素耐藥的細(xì)菌亦有效。通過(guò)感染的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型證實(shí)，莫西沙星體內(nèi)活性高。 2.耐藥：導(dǎo)致對(duì)青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)、糖肽類(lèi)、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)和四環(huán)素類(lèi)耐藥的耐藥機(jī)制不影響莫西沙星的抗菌活性。莫西沙星和這些抗菌藥無(wú)交叉耐藥性。至今未發(fā)現(xiàn)質(zhì)粒介導(dǎo)的耐藥性的出現(xiàn)。莫西沙星的8-甲氧基部分與8-氫部分相比具有對(duì)革蘭陽(yáng)性菌高活性和耐藥突變的低選擇性。7位的二氮雜環(huán)取代能阻止活性流出，該活性流出為氟喹諾酮耐藥機(jī)制。體外試驗(yàn)顯示經(jīng)過(guò)多步變異才能緩慢的出現(xiàn)對(duì)莫西沙星的耐藥性。總之其耐藥率很低（10-7-10-10）。序列地將細(xì)菌暴露在低于莫西沙星MIC濃度時(shí)只能使MIC值有少量的增加。與其他喹諾酮類(lèi)之間存在

1.忌食生冷辛辣食物。2.在服用咳嗽藥時(shí)應(yīng)停止服補(bǔ)益中成藥。3.本品是以清宣肺熱，止咳平喘為主，可以在小兒發(fā)熱初起，咳嗽不重的情況下服用，若見(jiàn)高熱痰多，氣促鼻煽者應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。4.咳嗽久治不愈，或頻咳伴吐，則應(yīng)去醫(yī)院就診。5.按照用法用量服用。6.藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。7.兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用。8.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。9.如正在服用其它藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

喹諾酮類(lèi)使用可誘發(fā)癲癇的發(fā)作，對(duì)于已知或懷疑有可能導(dǎo)致癲癇發(fā)作或降低癲癇發(fā)作域值的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的病人，莫西沙星在使用中要注意。由于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有限，不推薦該藥用于肝功能?chē)?yán)重?fù)p傷的病人。莫西沙星象其它喹諾酮類(lèi)和大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素一樣在有些患者可能引起QT間期延長(zhǎng)。因?yàn)槿狈ο嚓P(guān)的臨床資料，該藥應(yīng)避免用于QT間期延長(zhǎng)的病人、患有低鉀血癥病人或接受Ia類(lèi)(如:奎尼丁，普魯卡因胺)或III類(lèi)(如:胺碘酮，索托洛爾)抗心律失常藥物治療的病人，在使用莫西沙星時(shí)要慎重。 莫西沙星與下列藥合用不排除有延長(zhǎng)QT間期的效應(yīng)：西沙比利，紅霉素，抗精神病藥和三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥，所以，應(yīng)慎重與這些藥物合用。因?yàn)榕R床資料有限，莫西沙星在致心律失常的條件(如:嚴(yán)重的心動(dòng)過(guò)緩或急性心肌缺血)存在時(shí)應(yīng)慎用。 QT間期延長(zhǎng)的數(shù)量隨著藥物濃度的增加而增加。所以不應(yīng)超過(guò)推薦劑量。QT間期延長(zhǎng)可以導(dǎo)致室性心律失常包括尖端扭轉(zhuǎn)型室速的發(fā)生危險(xiǎn)。在莫西沙星治療的超過(guò)4000名患者中，沒(méi)有心血管的發(fā)病率或死亡率歸因于QT間期延長(zhǎng)，但某些潛在條件可以增加室性心律失常的危險(xiǎn)。 在使用喹諾酮類(lèi)治療中有可能出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂，特別是在老年病人