硝酸甘油气雾剂

硝酸甘油气雾剂

他达拉非片

本品主要成份为硝酸甘油

本品主要成份为他达拉非。

山东京卫制药有限公司

重庆华邦制药有限公司

国药准字H20103547

国药准字H20203166

用于心绞痛的预防和治疗，也可作为扩张血管药用于治疗充血性心力衰竭，特别适合于心绞痛发作时的急救。

治疗勃起功能障碍。

心绞痛发作或有心绞痛发作预兆时，向口腔舌下粘膜喷射1~2揿，相当于硝酸甘油0.5~1mg。使用时取下罩帽，摇匀，喷嘴对准口腔舌下粘膜，揿压阀门，药液即呈雾状喷入口腔内

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。其余详见说明书。

禁用于急性循环衰竭、严重低血压（收缩压低于90mmHg）、急性心肌梗死伴低充盈压、肥厚梗阻型心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、严重贫血、青光眼、颅内压增高、硝基化合物过敏者，脑出血或头颅外伤、严重肝肾功能损害者。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

用于心绞痛的预防和治疗，也可作为扩张血管药用于治疗充血性心力衰竭，特别适合于心绞痛发作时的急救。

治疗勃起功能障碍。

用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛，还可能出现面部潮红、口干、眩晕、直立性低血压和反射性心动过速。偶见血压明显降低、心动过缓、心绞痛加重和晕厥。有的患者可有口腔粘膜发麻感。

1、低充盈压的急性心肌梗死患者，应避免收缩压低于90mmHg。主动脉和/或二尖瓣狭窄、体位性低血压、颅内压增高及肾功能不全者慎用。老年患者对本类药物的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应； 2、本品是通过舌下粘膜吸收而发挥作用，使用时要将药液直接喷至舌下粘膜，切勿随唾液咽下； 3、用药期间从卧位或坐位突然站起时须谨慎，以免突发体位性降压； 4、长期使用可引起耐药性而用量加大，停药一周后即可消失； 5、首次使用或用后放置一周以上再使用时，应先向空气中试喷，如遇喷不出情况，请确认使用是否正确或检查喷孔是否堵塞； 6、本品系受压容器，严禁受热、撞击或在瓶上戳刺，即使将药用完也应避免； 7、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。