硝酸甘油氣霧劑

他達拉非片

本品主要成份為硝酸甘油

本品主要成份為他達拉非。

山東京衛制藥有限公司

武漢人福藥業有限責任公司

國藥準字H20103547

國藥準字H20203174

用于心絞痛的預防和治療，也可作為擴張血管藥用于治療充血性心力衰竭，特別適合于心絞痛發作時的急救。

治療男性勃起功能障礙。

心絞痛發作或有心絞痛發作預兆時，向口腔舌下粘膜噴射1~2撳，相當于硝酸甘油0.5~1mg。使用時取下罩帽，搖勻，噴嘴對準口腔舌下粘膜，撳壓閥門，藥液即呈霧狀噴入口腔內

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

禁用于急性循環衰竭、嚴重低血壓（收縮壓低于90mmHg）、急性心肌梗死伴低充盈壓、肥厚梗阻型心肌病、縮窄性心包炎、心包填塞、嚴重貧血、青光眼、顱內壓增高、硝基化合物過敏者，腦出血或頭顱外傷、嚴重肝腎功能損害者。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結:他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數據，無法了解任何與藥物有關的不良發育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發育影響(見以下數據)。動物數據:動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發育毒性的未見反應劑量為每日

用于心絞痛的預防和治療，也可作為擴張血管藥用于治療充血性心力衰竭，特別適合于心絞痛發作時的急救。

治療男性勃起功能障礙。

用藥初期可能會出現硝酸酯引起的血管擴張性頭痛，還可能出現面部潮紅、口干、眩暈、直立性低血壓和反射性心動過速。偶見血壓明顯降低、心動過緩、心絞痛加重和暈厥。有的患者可有口腔粘膜發麻感。

1、低充盈壓的急性心肌梗死患者，應避免收縮壓低于90mmHg。主動脈和/或二尖瓣狹窄、體位性低血壓、顱內壓增高及腎功能不全者慎用。老年患者對本類藥物的敏感性可能更高，更易發生頭暈等反應； 2、本品是通過舌下粘膜吸收而發揮作用，使用時要將藥液直接噴至舌下粘膜，切勿隨唾液咽下； 3、用藥期間從臥位或坐位突然站起時須謹慎，以免突發體位性降壓； 4、長期使用可引起耐藥性而用量加大，停藥一周后即可消失； 5、首次使用或用后放置一周以上再使用時，應先向空氣中試噴，如遇噴不出情況，請確認使用是否正確或檢查噴孔是否堵塞； 6、本品系受壓容器，嚴禁受熱、撞擊或在瓶上戳刺，即使將藥用完也應避免； 7、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。