人凝血因子Ⅷ

鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊

單瓶劑量附一瓶滅菌注射用水(10mL)用作稀釋劑，一支無菌過濾針(16號)和一支無菌配制用針(雙頭)。凝血因子VIII效價標示于瓶貼上。

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。

山東泰邦生物制品有限公司

哈藥集團制藥六廠

國藥準字S20120011

國藥準字H20051805

海莫萊士用于預防和控制因凝血因子VIII缺乏或因患獲得性因子VIII抑制物增多癥而致的出血。本品不適用于血管性假血友病(von Willebrand病)的治療。

用于單用飲食和運動治療不能獲良好控制的3型糖尿病患者。本品可單獨用藥，也可與磺脲類或胰島素合用。

本品可靜脈注射或靜脈滴注。下列公式可用于計算劑量：所需因子VIII單位(IU)=0.5×體重(Kg)×所需增加的因子VIII(正常的％)例：750IU海莫萊士＝0.5×50Kg×30％給藥劑量必須參照體重、是否存在抑制劑、出血的嚴重程度等因素因人而異。 一般推薦劑量如下： 1.輕度至中度出血：單一劑量10-15IU/kg體重，將因子VIII水平提高到正常人水平的20.30％。 2.較嚴重出血或小手術：需將因子VIII水平提高到正常人水平的30-50％，通常首次劑量15-25IU/體重。如需要，每隔8-12小時給予維持劑量lO-15IU/Kg體重。 3.大出血：危及生命的出血如口腔、尿道及中樞神經系統出血，或重要器官如頸、喉、腹膜后、髂腰肌附近的出血：首次劑量40IU/Kg體重。然后每隔8-12小時給予維持劑量20-25IU/Kg體重。療程需由醫生決定。 4.手術：當凝血因子VIII抑制物水平無異常增高時方可考慮擇期手術。手術開始時血液中因子VIII濃度需達到正常水平(60-120％)。通常在術前按30-40IU/kg體重給藥。術后4天內因子VIII最低應保持在正常人水平的6O％，接下去的4天減至40％。 5.獲得性因子VIII抑制物增多癥：應予大劑量凝血因子VIII、一般超過治療血友病患者所需劑量一倍以上。

口服。進食時或餐后服。開始用量通常為每日一次，一次兩粒(500毫克)，晚餐時服用，根據血糖和尿糖調整用量，每日最大劑量不超過八粒(2000毫克)。如果每日一次，每次八粒(2000毫克)不能達到滿意的療效，可改為每日二次，每次四粒(1000毫克)。

無已知對人凝血因子VIII的禁忌癥。

1、常見的有惡心、嘔吐、腹瀉、味覺異常等； 2、有時可出現腹痛、便秘、腹脹、消化不良、胃灼熱，以及頭暈、頭痛、流感樣癥狀、肌肉疼痛、低血壓、心悸、潮紅、寒戰、胸部不適、皮疹、乏力、疲倦等； 3、乳酸酸中毒雖然發生率很低，但應予注意，臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙等； 4、可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，導致巨幼紅細胞貧血，也可引起吸收不良。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚未在孕婦進行充分、嚴格對照的臨床研究，本品在孕婦使用的療效和安全性尚不明確，因此孕婦禁用本品。二甲雙胍可通過乳汁排泌，因此，哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥：本品在兒童中臨床安全性和有效性尚未證實。老年用藥：老年患者隨年齡增大腎功能會出現生理性減退，因此需注意劑量的選擇及定期檢查腎功能。通常對老年患者不應接受最大劑量的本品治療。對80歲以上的老年患者不應使用本品，除非其肌酐清除率顯示其腎功能確實沒有降低。

海莫萊士用于預防和控制因凝血因子VIII缺乏或因患獲得性因子VIII抑制物增多癥而致的出血。本品不適用于血管性假血友病(von Willebrand病)的治療。

用于單用飲食和運動治療不能獲良好控制的3型糖尿病患者。本品可單獨用藥，也可與磺脲類或胰島素合用。

不良反應包括寒顫、惡心、頭暈或頭痛。這些癥狀通常是暫時的。有可能發生過敏反應。

1.在大量反復輸入本品時，應注意出現過敏反應、溶血反應及肺水腫的可能性，對有心臟病的患者尤應注意。 2.本品溶解后一般為澄清略帶乳光的溶液，允許微量細小蛋白顆粒存在。但如發現有大塊不溶物時，則不可使用。 3.本品對于缺乏因子IX(血漿凝血酶成份，即PTC)所致的乙型血友病，或因缺乏因子XI(血漿凝血活酶前質，即PTA)所致的丙型血友病沒有療效，故在用藥前應確診患者系屬因子VIII缺乏，方能對癥下藥。 4.本品一旦被溶解后，應立即使用。未用完的部分必須棄去。輸液用具在使用過一次后也必須棄去。勿重復使用上述物品。 5.本品不得用于靜脈外的注射途徑。 6.請勿使用超過有效期限的產品。如在配制時發現制劑瓶已失去真空度，不得使用。

1. 定期監測血糖和腎功能；2. 避免飲酒；3. 服用后可能出現胃腸道反應；4. 與某些藥物可能存在相互作用；5. 孕婦和哺乳期婦女應在醫生指導下使用。