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人凝血因子Ⅷ
人凝血因子Ⅷ

人凝血因子Ⅷ

處方藥 醫保

通用名稱:人凝血因子Ⅷ

批準文號:國藥準字S20120011

生產企業: 山東泰邦生物制品有限公司

功能主治:海莫萊士用于預防和控制因凝血因子VIII缺乏或因患獲得性因子VIII抑制物增多癥而致的出血。本品不適用于血管性假血友病(von Willebrand病)的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
人凝血因子Ⅷ
人凝血因子Ⅷ
頭孢克洛干混懸劑
頭孢克洛干混懸劑
主要成分

單瓶劑量附一瓶滅菌注射用水(10mL)用作稀釋劑,一支無菌過濾針(16號)和一支無菌配制用針(雙頭)。凝血因子VIII效價標示于瓶貼上。

本品主要成份為頭孢克洛。

生產企業

山東泰邦生物制品有限公司

蘇州西克羅制藥有限公司

批準文號

國藥準字S20120011

國藥準字H10983028

說明
作用與功效

海莫萊士用于預防和控制因凝血因子VIII缺乏或因患獲得性因子VIII抑制物增多癥而致的出血。本品不適用于血管性假血友病(von Willebrand病)的治療。

希刻勞適用于治療下列敏感菌株引起的感染: 中耳炎:由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎):山肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌。化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎):由化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注:青霉素是治療和預防鏈球菌感染(包括預防風濕熱)的常用藥,美國心臟協會推薦羧氨芐青霉素(Amoxicillin)作為預防牙科,口腔和上呼吸道感染引起的細菌性心內膜炎的藥物,在此方面,對于顱防α溶血性鏈球菌感染,青霉素V是合理的選擇。一般說來頭孢克洛對于消滅鼻咽部的鏈球菌有效,然而,對于預防繼發性風濕熱或細菌性心內膜炎,目前尚無證實頭孢克洛療效的重要數據。治療β溶血性鏈球菌感染時,至少應給予10天的頭抱克洛治療量。 尿道感染(包括腎盂腎炎和膀胱炎):由大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷門氏桿菌屬和凝固酶陰性的葡萄球菌引起。 注:頭孢克洛對急性和慢性尿道感染都有效。 皮膚和皮膚組織感染:由金葡球菌和化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)引起。 鼻竇炎 淋球菌性

用法用量

本品可靜脈注射或靜脈滴注。下列公式可用于計算劑量:所需因子VIII單位(IU)=0.5×體重(Kg)×所需增加的因子VIII(正常的%)例:750IU海莫萊士=0.5×50Kg×30%給藥劑量必須參照體重、是否存在抑制劑、出血的嚴重程度等因素因人而異。 一般推薦劑量如下: 1.輕度至中度出血:單一劑量10-15IU/kg體重,將因子VIII水平提高到正常人水平的20.30%。 2.較嚴重出血或小手術:需將因子VIII水平提高到正常人水平的30-50%,通常首次劑量15-25IU/體重。如需要,每隔8-12小時給予維持劑量lO-15IU/Kg體重。 3.大出血:危及生命的出血如口腔、尿道及中樞神經系統出血,或重要器官如頸、喉、腹膜后、髂腰肌附近的出血:首次劑量40IU/Kg體重。然后每隔8-12小時給予維持劑量20-25IU/Kg體重。療程需由醫生決定。 4.手術:當凝血因子VIII抑制物水平無異常增高時方可考慮擇期手術。手術開始時血液中因子VIII濃度需達到正常水平(60-120%)。通常在術前按30-40IU/kg體重給藥。術后4天內因子VIII最低應保持在正常人水平的6O%,接下去的4天減至40%。 5.獲得性因子VIII抑制物增多癥:應予大劑量凝血因子VIII、一般超過治療血友病患者所需劑量一倍以上。

希刻勞均由口服。 成人:成人常用劑量是0.25g。每8小時一次。支氣管炎和肺炎的...

副作用

無已知對人凝血因子VIII的禁忌癥。

與頭抱克洛治療有關的不良反應有: 過敏反應:根據報道,約占病人的1.5%,包括蕁麻疹樣皮疹(1/100)。瘙癢、蕁麻疹和庫姆斯試驗陽性,發生率均在1/200以下。 曾有報道,使用頭孢克洛會發生血清病樣反應。這種反應的特點是出現多形性紅斑,皮疹及其它伴有關節炎/關節痛的皮膚表現.發熱或無發熱。與典型的血清病不同之處在于很少與淋巴結病和蛋白尿有關,沒有進入循環的免疫復合物,并且無反應后遺癥的跡象。人們正在進行深入的研究,血清病樣反應似乎是由于過敏,常常發生于頭抱克洛第二療程期間或正在進入第二療程時。據報道,兒童比成年人更常發生此類反應,總發生率在一次集中試驗200例中有1例(0.5%),在總的臨床試驗8,346例中有2例(0.024%)[在各次臨床試驗中兒童的發生率為0.055%,在副作用的自動報告38,000例中有1例(0.003%)]。在治療開始后幾天出現的體征和綜合癥,停止治療后幾天消退。這類反應偶爾會導致病人住院,但住院時間通常很短(根據上市后監測研究,平均住院時間為2-3天)。在這些需要住院的病人中,入院時其綜合癥從輕微至嚴重不等,兒童中嚴重反應發生率較大。抗組胺劑和糖皮質激素似

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕期服用:對小鼠和大鼠進行多次的生殖研究,劑量高達人用量的12倍,對白鼬的研究劑量為人最大用量的三倍。結果表明沒有頭孢克洛損害生育力或危及胎兒L的任何證據。然而,對孕婦尚無適當的、很好對照的臨床研究。因為動物生殖研究并不能永遠預言人體的反應,所以除非急需,孕期是不宜使用本品的。 分娩:頭孢克洛對分娩的影響尚不清楚。 哺乳母親:哺乳婦女一次口服500mg后,在母乳中測出少量的頭孢克洛,在服后2、3、4和5小時的平均水平分別是0.18,0.20、0.21和0.16mg/L,在第1小時測出

成分

海莫萊士用于預防和控制因凝血因子VIII缺乏或因患獲得性因子VIII抑制物增多癥而致的出血。本品不適用于血管性假血友病(von Willebrand病)的治療。

希刻勞適用于治療下列敏感菌株引起的感染: 中耳炎:由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎):山肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌。化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎):由化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注:青霉素是治療和預防鏈球菌感染(包括預防風濕熱)的常用藥,美國心臟協會推薦羧氨芐青霉素(Amoxicillin)作為預防牙科,口腔和上呼吸道感染引起的細菌性心內膜炎的藥物,在此方面,對于顱防α溶血性鏈球菌感染,青霉素V是合理的選擇。一般說來頭孢克洛對于消滅鼻咽部的鏈球菌有效,然而,對于預防繼發性風濕熱或細菌性心內膜炎,目前尚無證實頭孢克洛療效的重要數據。治療β溶血性鏈球菌感染時,至少應給予10天的頭抱克洛治療量。 尿道感染(包括腎盂腎炎和膀胱炎):由大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷門氏桿菌屬和凝固酶陰性的葡萄球菌引起。 注:頭孢克洛對急性和慢性尿道感染都有效。 皮膚和皮膚組織感染:由金葡球菌和化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)引起。 鼻竇炎 淋球菌性

藥理作用

不良反應包括寒顫、惡心、頭暈或頭痛。這些癥狀通常是暫時的。有可能發生過敏反應。

體外試驗表明.頭孢菌素對細菌的作用,在于抑制細菌細胞壁的合成。體外研究表明下列細菌大多數對頭孢克洛敏感,但是對在“適應癥”以外的感染的臨床療效尚不清楚。 革蘭氏陽性需氧菌: 葡萄球菌,包括凝固酶陽性,凝固酶陰性和產青霉素酶菌株(用體外試驗法)。頭孢克洛和甲氧苯青霉素之間顯示有交叉耐藥。 肺炎球菌 化膿性鏈球菌 革蘭氏陰性需氧菌: 分岐枸椽酸菌 埃希氏大腸桿菌 流感嗜血桿菌,包括產生β內酰胺酶,對氨芐青霉(ampicillin)有耐藥性的菌株。 克雷白氏菌屬 卡他莫拉氏菌(布蘭漢氏球菌) 淋病雙球菌 奇異變形桿菌 厭氧菌: 擬類桿菌屬(脆弱擬桿菌除外) 黑色消化球菌 消化鏈球菌屬 痤瘡丙酸桿菌 注意:假單胞菌屬;醋酸鈣不動桿菌;多數腸球菌;腸桿菌屬;摩氏摩根菌;雷氏變形桿菌;β一內酰胺酶陰性、對氨芐青霉素耐藥的流感嗜血桿菌;吲哚陽性變形桿菌和沙雷菌屬對頭孢克洛耐藥。 注:對甲氧苯青霉素有耐藥性的葡萄球菌以及大多數腸球菌菌株[糞腸球菌(以前稱“糞鏈球菌”)和屎腸球菌(以前稱“屎鏈球菌”)]對頭孢克洛和其它頭孢菌素有耐藥性。頭孢克洛對腸桿菌屬,沙雷氏菌屬。摩根氏變形桿菌、普通變形桿菌和雷極變

注意事項

1.在大量反復輸入本品時,應注意出現過敏反應、溶血反應及肺水腫的可能性,對有心臟病的患者尤應注意。 2.本品溶解后一般為澄清略帶乳光的溶液,允許微量細小蛋白顆粒存在。但如發現有大塊不溶物時,則不可使用。 3.本品對于缺乏因子IX(血漿凝血酶成份,即PTC)所致的乙型血友病,或因缺乏因子XI(血漿凝血活酶前質,即PTA)所致的丙型血友病沒有療效,故在用藥前應確診患者系屬因子VIII缺乏,方能對癥下藥。 4.本品一旦被溶解后,應立即使用。未用完的部分必須棄去。輸液用具在使用過一次后也必須棄去。勿重復使用上述物品。 5.本品不得用于靜脈外的注射途徑。 6.請勿使用超過有效期限的產品。如在配制時發現制劑瓶已失去真空度,不得使用。

一般注意事項:長期使用頭孢克洛,會使不敏感菌株大量繁殖。因此,對病人細心觀察是必不可少的。如果治療期間發生二重感染,必須采取適當措施。 曾有報道,用頭孢菌素類抗生素治療期間,庫姆斯氏試驗呈直接陽性。曾有報道,用頭孢菌素類抗生素治療期間,庫姆斯氏試驗呈直接陽性。有報道,在使用頭孢克洛治療時,發現庫姆斯試驗呈直接陽性。必須認識到,例如在血液學研究或在輸血的交叉配血過程中(當進行抗球蛋白試驗時)或對其母親在分娩前服過頭孢菌素的新生兒進行庫姆斯氏試驗,庫姆斯氏試驗呈陽性可能與藥物有關。 存在嚴重道腎功能不全時要慎用頭孢克洛,因為頭孢克洛在無尿癥病人體內的半衰期為2.3-2.8小時。對于中度至嚴重腎功能受損病人,劑量通常不變。在這種情況下,頭孢克洛的臨床經驗有限,因此,應進行仔細的臨床觀察和實驗室研究。 對于有胃腸道病史(特別是結腸炎)的病人,使用抗生素(包括頭孢菌素)要慎重。 警告:在使用頭孢克洛之前,要注意確定病人以前是否對頭孢克洛或其它頭孢菌素、青霉素或其它藥物過敏。如果本品用于對青霉素過敏病人,要加以注意,因為文獻清楚地報道在B內酰胺類抗生索中會產生交叉過敏(包括過敏反應)。 如果發生對

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