人凝血因子Ⅷ

環孢素軟膠囊

單瓶劑量附一瓶滅菌注射用水(10mL)用作稀釋劑，一支無菌過濾針(16號)和一支無菌配制用針(雙頭)。凝血因子VIII效價標示于瓶貼上。

本品主要成份為環孢素

山東泰邦生物制品有限公司

杭州中美華東制藥有限公司

國藥準字S20120011

國藥準字H10960123

海莫萊士用于預防和控制因凝血因子VIII缺乏或因患獲得性因子VIII抑制物增多癥而致的出血。本品不適用于血管性假血友病(von Willebrand病)的治療。

1.器官移植—預防異體移植物的排斥反應，包括腎、肝、心、肺、心肺聯合和胰移植。治療曾接受其它免疫抑制劑的患者所發生的移植物排斥反應。2.骨髓移植—預防骨髓移植排斥反應。預防和治療GVHD。詳見說明書。

本品可靜脈注射或靜脈滴注。下列公式可用于計算劑量：所需因子VIII單位(IU)=0.5×體重(Kg)×所需增加的因子VIII(正常的％)例：750IU海莫萊士＝0.5×50Kg×30％給藥劑量必須參照體重、是否存在抑制劑、出血的嚴重程度等因素因人而異。 一般推薦劑量如下： 1.輕度至中度出血：單一劑量10-15IU/kg體重，將因子VIII水平提高到正常人水平的20.30％。 2.較嚴重出血或小手術：需將因子VIII水平提高到正常人水平的30-50％，通常首次劑量15-25IU/體重。如需要，每隔8-12小時給予維持劑量lO-15IU/Kg體重。 3.大出血：危及生命的出血如口腔、尿道及中樞神經系統出血，或重要器官如頸、喉、腹膜后、髂腰肌附近的出血：首次劑量40IU/Kg體重。然后每隔8-12小時給予維持劑量20-25IU/Kg體重。療程需由醫生決定。 4.手術：當凝血因子VIII抑制物水平無異常增高時方可考慮擇期手術。手術開始時血液中因子VIII濃度需達到正常水平(60-120％)。通常在術前按30-40IU/kg體重給藥。術后4天內因子VIII最低應保持在正常人水平的6O％，接下去的4天減至40％。 5.獲得性因子VIII抑制物增多癥：應予大劑量凝血因子VIII、一般超過治療血友病患者所需劑量一倍以上。

本品的每日總用量應分兩次服用(早上和晚上)。(詳見說明書)。

無已知對人凝血因子VIII的禁忌癥。

環孢素的不良反應通常與劑量相關，降低劑量即可減輕。不良反應發生的范圍通常在所有適應癥的患者中相同，但嚴重程度和發生頻率存在差異。由于器官移植受者的起始劑量較高，應用時間較長，故相比其它適應癥患者，在他們中發生不良反應的機會較多且較嚴重。詳見說明書。

海莫萊士用于預防和控制因凝血因子VIII缺乏或因患獲得性因子VIII抑制物增多癥而致的出血。本品不適用于血管性假血友病(von Willebrand病)的治療。

1.器官移植—預防異體移植物的排斥反應，包括腎、肝、心、肺、心肺聯合和胰移植。治療曾接受其它免疫抑制劑的患者所發生的移植物排斥反應。2.骨髓移植—預防骨髓移植排斥反應。預防和治療GVHD。詳見說明書。

不良反應包括寒顫、惡心、頭暈或頭痛。這些癥狀通常是暫時的。有可能發生過敏反應。

1.在大量反復輸入本品時，應注意出現過敏反應、溶血反應及肺水腫的可能性，對有心臟病的患者尤應注意。 2.本品溶解后一般為澄清略帶乳光的溶液，允許微量細小蛋白顆粒存在。但如發現有大塊不溶物時，則不可使用。 3.本品對于缺乏因子IX(血漿凝血酶成份，即PTC)所致的乙型血友病，或因缺乏因子XI(血漿凝血活酶前質，即PTA)所致的丙型血友病沒有療效，故在用藥前應確診患者系屬因子VIII缺乏，方能對癥下藥。 4.本品一旦被溶解后，應立即使用。未用完的部分必須棄去。輸液用具在使用過一次后也必須棄去。勿重復使用上述物品。 5.本品不得用于靜脈外的注射途徑。 6.請勿使用超過有效期限的產品。如在配制時發現制劑瓶已失去真空度，不得使用。

1. 嚴格遵醫囑使用，定期監測血藥濃度；2. 避免與可能影響藥物代謝的藥物合用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 高血壓患者應在醫生指導下使用；5. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下調整劑量。