培欣(硝酸異山梨酯噴霧劑)

磷酸西格列汀片

硝酸異山梨酯。

磷酸西格列汀。

包頭中藥有限責(zé)任公司

杭州默沙東制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000653

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140095

治療各種病因引起的心絞痛發(fā)作，預(yù)防心絞痛發(fā)作，急性心肌梗塞，急性左心室衰竭，預(yù)防及緩解由心導(dǎo)管引起的冠脈痙攣，延長(zhǎng)經(jīng)皮穿刺球體擴(kuò)張血管成型術(shù)（PTCA）期間對(duì)心肌缺血的耐受性。

單藥治療 本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯(lián)用 當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

心絞痛發(fā)作的治療：舌下噴霧，一次二噴。預(yù)防心絞痛發(fā)作：舌下噴霧，一次二噴，每日三次。因?yàn)橛锌赡馨l(fā)生反跳現(xiàn)象，停用本品時(shí)應(yīng)逐步減量。

本品單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食...

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明本藥不會(huì)損害胎兒，但是懷孕或哺乳婦女應(yīng)慎用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在胚胎器官形成期，大鼠和家兔口服給予西格列汀的劑量分別高達(dá)250mg/kg 和125mg/kg 時(shí)未產(chǎn)生畸形（按照成人每日推薦劑量100mg 計(jì)算，分別達(dá)人體暴露量的32 倍和22 倍）。在大鼠口服給予劑量達(dá)每日1000mg/kg 時(shí)，觀(guān)察到胚胎肋骨畸形（缺失、發(fā)育不全和波狀肋骨）的發(fā)生率有輕度升高（按照成人每日推薦劑量100mg 計(jì)算，大約是人體暴露量的100 倍）。在大鼠口服給予劑量達(dá)每日1000mg/kg 時(shí)，觀(guān)察到雄性和雌性后代斷奶前平均體重有輕微降低，雄性后代斷奶后體重增加

治療各種病因引起的心絞痛發(fā)作，預(yù)防心絞痛發(fā)作，急性心肌梗塞，急性左心室衰竭，預(yù)防及緩解由心導(dǎo)管引起的冠脈痙攣，延長(zhǎng)經(jīng)皮穿刺球體擴(kuò)張血管成型術(shù)（PTCA）期間對(duì)心肌缺血的耐受性。

單藥治療 本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯(lián)用 當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

開(kāi)始應(yīng)用時(shí)可引起硝酸酯性頭痛，但此類(lèi)頭痛在持續(xù)用藥數(shù)日后即會(huì)消失。面紅、眩暈、體位性低血壓或反射性心動(dòng)過(guò)速偶爾有可能發(fā)生。極少情況下，可能發(fā)生循環(huán)虛脫，并伴有心動(dòng)過(guò)緩性心律失常。在不常見(jiàn)的情況下，降壓過(guò)快會(huì)引起心絞痛癥狀加重。罕見(jiàn)剝脫性皮炎。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

下列情況必須小心監(jiān)護(hù)：心梗伴低充盈壓，應(yīng)避免血壓低于90mmHg。有循環(huán)衰竭傾向、大動(dòng)脈或心瓣膜狹窄、顱內(nèi)壓升高者（只有應(yīng)用高劑量靜脈點(diǎn)滴硝酸甘油后，壓力方繼續(xù)升高）。可能引起反應(yīng)遲緩致影響操作機(jī)器或駕駛車(chē)輛，特別是與酒精共用時(shí)。可能因供應(yīng)偏低氣流量肺部之血液重新分布而暫時(shí)降低動(dòng)脈內(nèi)血氧含量（低血氧癥）。

本品不得用于1 型糖尿病患者或治療糖尿病酮癥酸中毒。 胰腺炎：在上市后經(jīng)驗(yàn)中，有服用西格列汀的患者出現(xiàn)急性胰腺炎的報(bào)告，包括致命和非致命的出血性或壞死性胰腺炎（參見(jiàn)不良反應(yīng)，上市后經(jīng)驗(yàn)）。由于這些報(bào)告是自發(fā)提交的，且報(bào)告發(fā)生的人群數(shù)量不確定，通常不可能可靠地估計(jì)其發(fā)生頻率或確定其與藥物暴露的因果關(guān)系。患者應(yīng)被告知急性胰腺炎的特征性癥狀：持續(xù)性的，劇烈的腹痛。有報(bào)道提示停用西格列汀后胰腺炎癥狀消失。如果懷疑出現(xiàn)胰腺炎，則應(yīng)停止使用西格列汀和其他可疑的藥物。 腎功能不全患者用藥：本品可通過(guò)腎臟排泄。為了使腎功能不全患者的本品血漿濃度與腎功能正常患者相似，在中度和重度腎功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的終末期腎病患者中，建議減少本品的劑量（參見(jiàn)用法用量，腎功能不全患者）。 超敏反應(yīng)：本品上市后在患者的治療過(guò)程中發(fā)現(xiàn)了以下嚴(yán)重超敏反應(yīng)。這些反應(yīng)包括過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫和剝脫性皮膚損害，包括Stevens-Johnson 綜合征。由于這些反應(yīng)來(lái)自人數(shù)不定的人群自發(fā)性報(bào)告，因此通常不可能可靠地估計(jì)這些反應(yīng)的發(fā)生率或確定這些不良反應(yīng)與藥物暴露之間的因果關(guān)系。這些反應(yīng)發(fā)生在使用本品治療的開(kāi)始3