培欣(硝酸異山梨酯噴霧劑)

左乙拉西坦口服溶液

硝酸異山梨酯。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

包頭中藥有限責任公司

優(yōu)時比（珠海）制藥有限公司

國藥準字H20000653

國藥準字J20160060

治療各種病因引起的心絞痛發(fā)作，預防心絞痛發(fā)作，急性心肌梗塞，急性左心室衰竭，預防及緩解由心導管引起的冠脈痙攣，延長經(jīng)皮穿刺球體擴張血管成型術（PTCA）期間對心肌缺血的耐受性。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

心絞痛發(fā)作的治療：舌下噴霧，一次二噴。預防心絞痛發(fā)作：舌下噴霧，一次二噴，每日三次。因為有可能發(fā)生反跳現(xiàn)象，停用本品時應逐步減量。

詳見說明書。

動物實驗證明本藥不會損害胎兒，但是懷孕或哺乳婦女應慎用。

1.成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關的不良反應發(fā)生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經(jīng)質、情緒不穩(wěn)、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。總結成人和兒童臨床研究結果和上市后經(jīng)驗，評估了每個系統(tǒng)的不良反應和發(fā)生頻率：很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見<0.01%，包括單獨的報告。 4.上市后臨床應用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計治療人群中不良反應的發(fā)生率。 -全身反應和給藥部位不適：很常見乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：見[用法用量]項。 老年用藥：見[用法用量]項。

治療各種病因引起的心絞痛發(fā)作，預防心絞痛發(fā)作，急性心肌梗塞，急性左心室衰竭，預防及緩解由心導管引起的冠脈痙攣，延長經(jīng)皮穿刺球體擴張血管成型術（PTCA）期間對心肌缺血的耐受性。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

開始應用時可引起硝酸酯性頭痛，但此類頭痛在持續(xù)用藥數(shù)日后即會消失。面紅、眩暈、體位性低血壓或反射性心動過速偶爾有可能發(fā)生。極少情況下，可能發(fā)生循環(huán)虛脫，并伴有心動過緩性心律失常。在不常見的情況下，降壓過快會引起心絞痛癥狀加重。罕見剝脫性皮炎。

詳見說明書。

下列情況必須小心監(jiān)護：心梗伴低充盈壓，應避免血壓低于90mmHg。有循環(huán)衰竭傾向、大動脈或心瓣膜狹窄、顱內壓升高者（只有應用高劑量靜脈點滴硝酸甘油后，壓力方繼續(xù)升高）。可能引起反應遲緩致影響操作機器或駕駛車輛，特別是與酒精共用時。可能因供應偏低氣流量肺部之血液重新分布而暫時降低動脈內血氧含量（低血氧癥）。

詳見說明書。