鹽酸胺碘酮片

左乙拉西坦口服溶液

鹽酸胺碘酮。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

江西制藥有限責任公司

優時比（珠海）制藥有限公司

國藥準字H36020916

國藥準字J20160060

1.房性心律失常(心房撲動、心房纖顫轉律和轉律后竇性心律的維持)。 2.結性心律失常。 3.室性心律失常(治療危及生命的室性期前收縮和室性心動過速以及室性心律過速或心室纖顫的預防)。 4.伴W-P-W綜合征的心律失常。 依據其藥理學特點，胺碘酮適用于上述心律失常，尤其合并器質性心臟病的患者(冠狀動脈供血不足及心力衰竭)。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

負荷量：通常一日600mg，可以連續應用8-10日。維持量：宜應用最小有效劑量。根椐個體反應，可給予一日100-400mg。由于胺碘酮的延長治療作用，可給予隔日200mg或一日100mg。已有推薦每周停藥二日的間隙性治療方法。"

詳見說明書。

1.嚴重竇房結功能異常者禁用；2.Ⅱ或Ⅲ度房室傳導阻滯者禁用；3.心動過緩引起暈厥者禁用；4.對本品過敏者禁用。"

1.成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。總結成人和兒童臨床研究結果和上市后經驗，評估了每個系統的不良反應和發生頻率：很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見<0.01%，包括單獨的報告。 4.上市后臨床應用的數據，尚不足以估計治療人群中不良反應的發生率。 -全身反應和給藥部位不適：很常見乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：見[用法用量]項。 老年用藥：見[用法用量]項。

1.房性心律失常(心房撲動、心房纖顫轉律和轉律后竇性心律的維持)。 2.結性心律失常。 3.室性心律失常(治療危及生命的室性期前收縮和室性心動過速以及室性心律過速或心室纖顫的預防)。 4.伴W-P-W綜合征的心律失常。 依據其藥理學特點，胺碘酮適用于上述心律失常，尤其合并器質性心臟病的患者(冠狀動脈供血不足及心力衰竭)。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

1.心血管：較其他抗心律失常藥對心血管的不良反應要少。(1)竇性心動過緩、竇性停搏或竇房阻滯，阿托品不能對抗此反應；(2)房室傳導阻滯；(3)偶有Q-T間期延長伴扭轉性室性心動過速，主要見于低血鉀和并用其它延長QT的藥物時；(4)以上不良反應主要見于長期大劑量和伴有低血鉀時，以上情況均應停藥，可用升壓藥、異丙腎上腺素、碳酸氫鈉（或乳酸鈉）或起搏器治療；注意糾正電解質紊亂；扭轉性室性心動過速發展成室顫時可用直流電轉復。由于本品半衰期長，故治療不良反應需持續5～10天。2.甲狀腺：(1)甲狀腺機能亢進，可發生在用藥期間或停藥后，除突眼征以外可出現典型的甲亢征象，也可出現新的心律失常，化驗T3、T4均增高，TSH下降。發病率約2％，停藥數周至數月可完全消失，少數需用抗甲狀腺藥、普萘洛爾或腎上腺皮質激素治療；(2)甲狀腺機能低下，發生率1％～4％，老年人較多見，可出現典型的甲狀腺機能低下征象，化驗TSH增高，停藥后數月可消退，但粘液性水腫可遺留不消，必要時可用甲狀腺素治療。3.胃腸道：便秘，少數人有惡心、嘔吐、食欲下降，負荷量時明顯等其它不良反應。"

詳見說明書。

1.過敏反應，對碘過敏者對本品可能過敏。2.對診斷的干擾：(1)心電圖變化：例如P-R及Q-T間期延長，服藥后多數患者有T波減低伴增寬及雙向，出現U波，此并非停藥指征；(2)極少數有AST、ALT及堿性磷酸酶增高；(3)甲狀腺功能變化，本品抑制周圍T4轉化為T3，導致T4及RT3增高和血清T3輕度下降，甲狀腺功能檢查通常不正常，但臨床并無甲狀腺功能障礙。甲狀腺功能檢查不正常可持續至停藥后數周或數月。3.下列情況應慎用：竇性心動過緩、Q-T延長綜合征、低血壓、肝功能不全、肺功能不全、嚴重充血性心力衰竭。4.多數不良反應劑量有關，故需長期服藥者盡可能用最小有效維持量，并應定期隨診，用藥期間應注意隨訪檢查：血壓、心電圖，口服時應特別注意Q-T間期；肝功能；甲狀腺功能，包括T3、T4及促甲狀腺激素，每3～6個月1次；肺功能、肺部X射線片，每6～12個月1次；眼科檢查。5.本品口服作用的發生及消除均緩慢，臨床應用根據病情而異。對危及生命的心律失常宜用短期較大負荷量，必要時靜脈負荷。而對于非致命性心律失常，應用小量緩慢負荷；6.本品半衰期長，故停藥后換用其他抗心律失常藥時應注意相互作用。"

詳見說明書。