維D2果糖酸鈣注射液

他達(dá)拉非片

本品為復(fù)方制劑，其組分為維生素D2與有機(jī)鈣劑的無(wú)菌白色半透明乳溶液。每1ml中含(Ca)0.5mg及維生素D20.125mg。 本品所含的輔料：注射油、吐溫-80、司盤-85、硝酸苯汞。

他達(dá)拉非。

江西贛南海欣藥業(yè)股份有限公司

Lilly del Caribe Inc.

國(guó)藥準(zhǔn)字H36022251

注冊(cè)證號(hào)H20170022

用于缺乏維生素D所引起的鈣質(zhì)代謝障礙。

治療男性勃起功能障礙。

肌內(nèi)或皮下注射。成人：一次1～2ml。每日或隔日注射一次，小兒一日1ml，用前必須搖勻。

口服：1.用于成年男性：本品的推薦劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用，不受進(jìn)食的影響。如果服用10mg效果不顯著，可以服用20mg。可至少在性生活前30分鐘服用。最大服藥頻率為每日一次。最好不要連續(xù)每日服用他達(dá)拉非，因?yàn)樯形创_定長(zhǎng)期服用的安全性。同時(shí)，因?yàn)樗_(dá)拉非的作用經(jīng)常持續(xù)超過(guò)一天。2。用于老年男性：老年人無(wú)須調(diào)整劑量。3.用于腎功能不全的男性對(duì)于輕至中度腎功能不全的患者無(wú)須調(diào)整劑量。對(duì)于重度腎功能不全的患者，最大推薦劑量為10mg。4.用于肝功能不全的男性：本品的推薦劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用，不受進(jìn)食的影響。關(guān)于重度肝功能不全(Child-Pugh分級(jí)C)患者使用他達(dá)拉非的臨床安全性信息有限；如果對(duì)此類患者，開(kāi)處方，需要處方醫(yī)生對(duì)每位患者進(jìn)行認(rèn)真的利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。尚無(wú)肝功能不全的患者服，用高于10mg劑量的數(shù)據(jù)。5.用于糖尿病的男性：糖尿病患者無(wú)。

1.高鈣血癥、高鈣尿癥患者禁用。 2.含鈣腎結(jié)石或有腎結(jié)石病史患者禁用。 3.類肉瘤病(可加重高鈣血癥)患者禁用。 4.維生素D增多癥患者禁用。 5.高磷血癥伴腎性佝僂病患者禁用。

報(bào)導(dǎo)最多的副反應(yīng)通常為頭痛和消化不良，眼瞼腫脹或描述為眼痛和結(jié)膜充血是少見(jiàn)的副反應(yīng)。報(bào)告顯示由他達(dá)拉非所引起的副反應(yīng)是短暫的、輕微的或是中度的。

用于缺乏維生素D所引起的鈣質(zhì)代謝障礙。

治療男性勃起功能障礙。

1.鈣劑按推薦劑量服用，少有不良反應(yīng)，可有噯氣，便秘，腹部不適。 2.少見(jiàn)的不良反應(yīng)有高鈣血癥和腎結(jié)石，易發(fā)生于長(zhǎng)期或大劑量服用或患有腎功能損害時(shí)，表現(xiàn)為厭食、惡心、嘔吐、便秘、腹痛、肌肉軟弱無(wú)力、心律失常、意識(shí)模糊、高血壓以及骨石灰沉著等。 3.維生素D按推薦劑量服用無(wú)不良反應(yīng)，但短期內(nèi)攝入超量或長(zhǎng)期服用大量維生素D，可導(dǎo)致嚴(yán)重中毒反應(yīng)，(如成人攝入維生素D每日20萬(wàn)～60萬(wàn)單位，小兒每日20萬(wàn)～40萬(wàn)單位，數(shù)周或數(shù)月或致嚴(yán)重毒性反應(yīng))。 4.發(fā)現(xiàn)下列情況需高度警惕維生素D中毒表現(xiàn)： ①便秘、腹泄、煩燥、嗜睡，持續(xù)性頭痛、食欲減退、口內(nèi)有金屬味、惡心嘔吐、口渴、疲乏、無(wú)力。 ②骨痛、肌涌、尿渾濁、驚厥、高血壓、眼對(duì)光刺激敏感度增加、心率失常、偶有精神異常、皮膚瘙癢、肌痛、嚴(yán)重腹痛(有時(shí)誤診為胰腺炎)、夜間多尿、體重下降。

1.對(duì)診斷的干擾：長(zhǎng)期或大劑量應(yīng)用鈣劑可致血清磷濃度降低。 2.慢性腹瀉或胃腸道吸收功能障礙者慎用(鈣的吸收較差，而腸道排鈣增多，此時(shí)對(duì)鈣劑的需要量增加)。 3.慢性腎功能不全者慎用(腎臟對(duì)鈣排泄減少，注意高鈣血癥)。 4.心室顫動(dòng)者慎用。 5.長(zhǎng)期大理用藥應(yīng)定期測(cè)血清鈣濃度、尿鈣排泄量；血清鉀、鎂、磷濃度；血壓及心電圖。 6.服用洋地黃類藥物期間慎用。 7.治療低鈣血癥前，應(yīng)先控制血清磷的濃度，并定期復(fù)查血鈣等有關(guān)指標(biāo)；除非遵醫(yī)囑，避免同時(shí)應(yīng)用鈣、磷和維生素D制劑.血液透析時(shí)可用碳酸鋁或氫氧化鋁凝膠控制血磷濃度，維生素D療程中磷的吸收增多，鋁制劑的用量可以酌增。 8.由于個(gè)體差異，維生素D用量應(yīng)依據(jù)臨床反應(yīng)調(diào)整。 9.維生素D對(duì)診斷的干擾：維生素D可促使血清磷酸酶濃度降低，血清鈣、膽固醇、磷酸鹽和鎂的濃度可能升高，尿液內(nèi)鈣和磷酸鹽的濃度亦增高。 10.下列情況應(yīng)慎用維生素D：動(dòng)脈硬化、心功能不全、高膽固醇血癥、高磷血癥(可引起鈣質(zhì)轉(zhuǎn)多)；對(duì)維生素D高度敏感及腎功能不全(腎性佝僂病患者維生素D的需要量減少，嬰兒可因此引起特發(fā)性高鈣血癥)；非腎臟病用維生素D治療時(shí)，如患者對(duì)維生素D異常敏感，也可產(chǎn)生腎臟毒性。 11.服用含維生素D制劑療程中應(yīng)注意檢查：血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清堿性磷酸酶、血磷、24小時(shí)尿鈣、尿鈣與肌酐的比值、血鈣(用治療量維生素D時(shí)應(yīng)定期作監(jiān)測(cè)，維持血鈣濃度2.00～2.50mmol/L)、以及骨X線檢查等。

1.在考慮給予藥物治療之前，應(yīng)當(dāng)先詢問(wèn)病史和對(duì)患者進(jìn)行體檢，以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。因?yàn)樾难懿〉陌l(fā)病幾率與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生在對(duì)男性勃起功能障礙患者進(jìn)行治療以前，包括他達(dá)拉非，應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。由于他達(dá)拉非具有使血管擴(kuò)張的特性所以會(huì)導(dǎo)致血壓輕度的、短暫的降低，這種特性可能增強(qiáng)硝酸鹽的降壓效果。 2.嚴(yán)重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不穩(wěn)定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發(fā)作等曾經(jīng)在他達(dá)拉非的臨床試驗(yàn)中觀察到。另外，高血壓和低血壓（包括體位性低血壓）在臨床試驗(yàn)中也可偶爾見(jiàn)到。發(fā)生上述這些情況的患者大多數(shù)都在服藥前已有心血管病因素。然而，目前尚不能確定這些事件是否與這些危險(xiǎn)因素相關(guān)。 3.視力缺陷和非動(dòng)脈性前部缺血性視神經(jīng)病變（NAION）被報(bào)告與服用他達(dá)拉非和其它PDE5抑制劑相關(guān)。應(yīng)告知患者如果發(fā)生突然的視力缺陷，應(yīng)停止使用他達(dá)拉非并立刻咨詢醫(yī)生。 4.關(guān)于重度肝功能不全（Child-Pugh分級(jí)C）患者使用本品的臨床安全性信息有限；如果對(duì)此類患者開(kāi)處方，需要處方醫(yī)生對(duì)每位患者進(jìn)行認(rèn)真的利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。