甲砜霉素膠囊

他達拉非片

甲砜霉素。

本品主要成份為他達拉非。

江西濟民可信藥業(yè)有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準字H20045693

國藥準字H20203166

用于急性上呼吸道感染,尿路感染的治療。

治療勃起功能障礙。

口服，成人一日1.5～3g，分3～4次，兒童按體重一日25～50mg/Kg，分4次服。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

對本品過敏者禁用。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數(shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

用于急性上呼吸道感染,尿路感染的治療。

治療勃起功能障礙。

1．可發(fā)生腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等消化道反應，其發(fā)生率在10%以下。2．偶見皮疹等過敏反應。3．早產(chǎn)兒及新生兒中尚未發(fā)現(xiàn)有灰嬰綜合征者。僅有個例報道有出現(xiàn)短暫性皮膚和面色蒼白。4．本品亦可引起造血系統(tǒng)的毒性反應，主要表現(xiàn)為可逆性的紅細胞生成抑制；白細胞和血小板減少；發(fā)生再生障礙性貧血者罕見。

1．患者在治療過程中應定期檢查周圍血象，長程治療者尚需查網(wǎng)織細胞計數(shù)，以及時發(fā)現(xiàn)血液系統(tǒng)不良反應。2.腎功能不全者甲砜霉素排出減少，體內(nèi)可有蓄積傾向，應減量應用。3.老年患者用藥應根據(jù)腎功能調(diào)整用藥。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫(yī)生。