注射用促肝細胞生長素

他達拉非片

健康新生乳牛（或乳豬）肝臟中提取的小分子量生物活性多肽物質

本品主要成份為他達拉非。

山西康寶生物制品股份有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準字H14023917

國藥準字H20203166

用于各種重型病毒性肝炎(急性、亞急性、慢性重癥肝炎的早期或中期)的輔助治療。

治療勃起功能障礙。

靜脈注射： 本品80～100mg加入10%葡萄糖液250ml緩慢靜脈點滴，每日1次，療程視病情而定，一般為4～6周，慢性重型肝炎，療程為8～12周。 肌肉注射： 本品40mg，用0.9%氯化鈉注射液稀釋后也可用于肌肉注射，每日2次。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

對本品過敏者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

用于各種重型病毒性肝炎(急性、亞急性、慢性重癥肝炎的早期或中期)的輔助治療。

治療勃起功能障礙。

1、個別病例可出現低熱和皮疹，可自行緩解。2、全身性反應：過敏性休克、過敏樣反應、發熱、寒戰、高熱、畏寒、疼痛、乏力、多汗。3、皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、斑丘疹、蕁麻疹、紅斑疹。4、消化系統：惡心、嘔吐、腹痛、口干。5、呼吸系統：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、憋氣。6、心腦血管系統：心悸、心慌、潮紅、紫紺、低血壓。7、神經系統損害：頭暈、頭痛、抽搐。8、用藥部位：注射部位疼痛、局部麻木、靜脈炎。

1. 對本品過敏者禁用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 嚴重肝功能不全者慎用；4. 應在醫生指導下使用；5. 定期檢查肝功能。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。