苯妥英鈉片

甘露特鈉膠囊

苯妥英鈉。

本品主要成份為甘露特鈉。 化學(xué)名稱:寡聚-β-1→4-D-甘露糖醛酸二酸鈉 分子式:(C6H7O6Na)n(CH2O)m+m'C3H2O5Na2;n=1~9;m=0,1,2;m'=0,1 分子量:670~880 輔料成份:玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸鎂,明膠空心膠囊

山西省臨汾健民制藥廠

上海綠谷制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H14021514

國藥準(zhǔn)字H20190031

適用于治療全身強(qiáng)直-陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作（精神運動性發(fā)作、顳葉癲癎）、單純部分性發(fā)作（局限性發(fā)作）和癲癎持續(xù)狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛，隱性營養(yǎng)不良性大皰性表皮松解（recessivedystrophicepidermolysisbullosa），發(fā)作性舞蹈手足徐動癥，發(fā)作性控制障礙（包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患），肌強(qiáng)直癥及三環(huán)類抗抑郁藥過量時心臟傳導(dǎo)障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常，對其他各種原因引起的心律失常療效較差。

用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。

抗癲癎。成人常用量：每日250~300mg，開始時100mg，每日二次，1~3周內(nèi)增加至250~300mg，分三次口服，極量一次300mg，一日500mg。小兒常用量：開始每日5mg/kg，分2~3次服用，按需調(diào)整，以每日不超過250mg為度。維持量為4~8mg/kg或按體表面積250mg/m2，分2~3次服用，如有條件可進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測。2.抗心律失常。成人常用：100～300mg，一次服或分2~3次服用，或第一日10～15mg/kg，第2～4日7.5～10mg/kg，維持量2～6mg/kg。小兒常用量：開始按體重5mg/kg，分2~3次口服，根據(jù)病情調(diào)整每日量不超過300mg，維持量4～8mg/kg，或按體表面積250mg/m2，分2~3次口服。3.膠原酶合成抑制劑。成人常用量開始每日2~3mg/kg分2次服用，在2~3周內(nèi)，增加到患者能夠耐受的用量，血藥濃度至少達(dá)8μ；g/ml。一般每日100~300mg。

口服。一次3粒（450mg），一日2次。可空腹服用或與食物同服。

對乙內(nèi)酰脲類藥有過敏史或阿斯綜合征、Ⅱ~Ⅲ度房室阻滯，竇房結(jié)阻滯、竇性心動過緩等心功能損害者。

對本品主要成份或輔料過敏者禁用。

適用于治療全身強(qiáng)直-陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作（精神運動性發(fā)作、顳葉癲癎）、單純部分性發(fā)作（局限性發(fā)作）和癲癎持續(xù)狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛，隱性營養(yǎng)不良性大皰性表皮松解（recessivedystrophicepidermolysisbullosa），發(fā)作性舞蹈手足徐動癥，發(fā)作性控制障礙（包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患），肌強(qiáng)直癥及三環(huán)類抗抑郁藥過量時心臟傳導(dǎo)障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常，對其他各種原因引起的心律失常療效較差。

用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。

本品副作用小，常見齒齦增生，兒童發(fā)生率高，應(yīng)加強(qiáng)口腔衛(wèi)生和按摩齒齦。長期服用后或血藥濃度達(dá)30&；mu；g/ml可能引起惡心，嘔吐甚至胃炎，飯后服用可減輕。神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)與劑量相關(guān)，常見眩暈、頭痛，嚴(yán)重時可引起眼球震顫、共濟(jì)失調(diào)、語言不清和意識模糊，調(diào)整劑量或停藥可消失；較少見的神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)有頭暈、失眠、一過性神經(jīng)質(zhì)、顫搐、舞蹈癥、肌張力不全、震顫、撲翼樣震顫等。可影響造血系統(tǒng)，致粒細(xì)胞和血小板減少，罕見再障；常見巨幼紅細(xì)胞性貧血，可用葉酸加維生素B12防治。可引起過敏反應(yīng)，常見皮疹伴高燒，罕見嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，如剝脫性皮炎，多形糜爛性紅斑，系統(tǒng)性紅斑狼瘡和致死性肝壞死、淋巴系統(tǒng)何杰金病等。一旦出現(xiàn)癥狀立即停藥并采取相應(yīng)措施。小兒長期服用可加速維生素D代謝造成軟骨病或骨質(zhì)異常；孕婦服用偶致畸胎；可抑制抗利尿激素和胰島素分泌使血糖升高，有致癌的報道。

本說明書描述了在臨床試驗中觀察到的判斷為可能由本品引起的不良反應(yīng)及其近似發(fā)生率.由于臨床試驗在不同條件下進(jìn)行,在一個臨床試驗中觀索到的不良反應(yīng)的發(fā)生率不能直接與另一個臨床試驗觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行比較,也可能不能反映臨床實踐中的實際發(fā)生率。 在本品臨床試驗中,總計納入了1199例受試者。在本品用子阿爾茨海默病患者的臨床試驗中,總計納入安全性分析的本品組樣本量為577例,臨床試驗中本品組的不良反應(yīng)(經(jīng)研究者判斷與試驗藥物有關(guān)或可能有關(guān)的不良事件)總發(fā)生率為14.6%,與安慰劑組(18.0%)相比無顯著差異,且不良反應(yīng)的程度均為輕度和中度。 參照MedDRA,按系統(tǒng)器##官分類(SOC)與首選術(shù)語分類(PT),在每個類別中,按照國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(CIOMS)推薦的統(tǒng)計方法進(jìn)行不良反應(yīng)發(fā)生率的描述,即:十分常見(210%),常見(1%~10%,含1%),偶見(0,1%~1%,含0.1%),罕見(0.01%~0.1%,含0.01%),十分罕見(《0.01%)。表1和表2分別列出不良反應(yīng)(不包含實驗室化驗異常)和實驗室化驗異常的發(fā)生率。 本品治療的患者中發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)為肺炎,發(fā)生1例次,發(fā)生率0.2%。 不良反應(yīng)導(dǎo)致3例(0.5%)接受本品治療的患者暫停用藥。導(dǎo)致暫停用藥的不良反應(yīng)包括:頭暈(1例,0.2%)、癲癇發(fā)作(1例,0.2%)、胃炎(1例,0.2%). 不良反應(yīng)導(dǎo)致7例(1.2%6)接受本品治療的惠者終止治療。導(dǎo)致終止:治療的不良反應(yīng)包括:血小板計敦減少(1例,0.2%6).2型糖尿病(1例,0.2%)反酸(1例,0.2%6)肝功能異常(2例,0.3%)、急躁(1例,0.2%)、皮疹(1例,0.2%)

1.對乙內(nèi)酰脲類中一種藥過敏者，對本品也過敏。2.有酶誘導(dǎo)作用，可對某些診斷產(chǎn)生干擾，如地塞米松試驗，甲狀腺功能試驗，使血清堿性磷酸酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、血糖濃度升高；3.用藥期間需檢查血象，肝功能、血鈣、口腔、腦電圖、甲狀腺功能并經(jīng)常隨訪血藥濃度，防止毒性反應(yīng)；其妊娠期每月測定一次、產(chǎn)后每周測定一次血藥濃度以確定是否需要調(diào)整劑量。4.下列情況應(yīng)慎用：嗜酒，使本品的血藥濃度降低；貧血，增加嚴(yán)重感染的危險性；心血管病（尤其老人）；糖尿病，可能升高血糖；肝腎功能損害，改變本藥的代謝和排泄；甲狀腺功能異常者等。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1.本品應(yīng)由在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)師開具處方并指導(dǎo)患者使用。 2.患者應(yīng)有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控患者的服藥情況。 3.本品的臨床安全性和有效性證據(jù)來自最長36周的隨機(jī)對照臨床試驗.若患者需更長時間的治療,醫(yī)師需按照臨床診療指南的建議對患者繼續(xù)服用本品的獲益與風(fēng)險進(jìn)行重新評估在獲益明顯并且患者能夠耐受的情況下,可以考慮繼續(xù)維持本品治療;反之,應(yīng)考慮終止本品治療。 4.本品尚未開展用于其他類型的癡呆或記憶損傷的研究,對于其他類型的癡呆或記憶損傷(例如與年齡相關(guān)的認(rèn)知功能減退)患者應(yīng)用甘露特鈉膠囊的療效還未進(jìn)行全面觀察。 5.心血管系統(tǒng):本品川I期臨床試驗隨機(jī)的818例受試者中,共78例受試者在試驗過程中發(fā)生了一過性QT/QTC間期延長,真中本品組38例,安藏劑組40例。雖然尚未觀察到與本品機(jī)制相關(guān)的明確的心血管風(fēng)險,但由于目前使用本品的人數(shù)有限,患者服藥時如有心血管系統(tǒng)異常,請及時就醫(yī)。 6.免疫系統(tǒng):本品可能具有一定的免疫調(diào)節(jié)作用,對于正在使用免疫制劑的患者,可能會影響免疫制劑的療效,在本品川期臨床試驗的受試者中,免疫炎癥相關(guān)不良事件(包括根據(jù)MedDRA分類的免疫系統(tǒng)疾病、感染及侵染類疾病等)在兩組間的發(fā)生辛無明顯差異。在本品川期臨床試驗中,有0.3%(2/577例)接受本品治療的思者出現(xiàn)自身免疫性腦干腦炎,民管經(jīng)研究者 判斷與藥物可能無關(guān),但仍建議服用本品治療的患者注意腦炎相關(guān)風(fēng)險 7.消化系統(tǒng):本品可能通過重塑腸道菌群發(fā)揮治療作用,與其他改變腸道菌群的藥物(如抗生素或其他可能導(dǎo)致腸道菌群失衡的藥物)合用,可能會影響本品療效. 8.對駕駛及操作機(jī)器能力影響:癡呆可能會影啊駕駛或操作機(jī)器的能力。本品臨床試驗中,有患者出現(xiàn)頭暈、嗜睡,肌無力的報告。對服用本品的患者,醫(yī)師應(yīng)常規(guī)評估其駕駛汽車或操作復(fù)雜機(jī)器的能力。 9.與膽堿能藥物合用:目前尚無本品與乙酰膽堿酯酶抑制劑、膽堿能激動劑或抑制劑合用的研究資料。