鹽酸雷尼替丁膠囊

美沙拉秦腸溶片

雷尼替丁

主要成分：美沙拉秦。 ?化學(xué)名稱：5-氨基水楊酸 ?分子式：C7H7NO3 ?分子量：153.14

山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H14022264

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103359

用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合征及其他高胃酸分泌疾病。

?1.用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療：包括急性發(fā)作期的治療和防止復(fù)發(fā)的維持期治療； ?2.用于克羅恩病急性發(fā)作期的治療。

口服。成人一次1粒，一日2次。于清晨和睡前服用。

成人： 根據(jù)臨床個(gè)體患者的需要，推薦按下述日劑量服用：克羅恩病-潰瘍性結(jié)腸炎-急...

8歲以下兒童禁用。孕婦及哺乳期婦女禁用。

器官系統(tǒng)分類 血液和淋巴系統(tǒng)：十分罕見(<0.01%) - 血細(xì)胞計(jì)數(shù)改變（再生障礙性貧血、粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、血小板減少）? ？? 神經(jīng)系統(tǒng)：罕見（≥0.01%～<0.1%) - 頭痛、頭暈； 十分罕見(<0.01%)? - 外周神經(jīng)病變 胃腸系統(tǒng)：罕見（≥0.01%～<0.1%) - 腹痛、腹瀉、胃腸脹氣、惡心和嘔吐 ？ 泌尿系統(tǒng)：十分罕見(<0.01%) - 腎功能障礙、包括急慢性間質(zhì)性腎炎和腎功能異常 皮膚及其附件：十分罕見(<0.01%) - 脫發(fā) 肌肉骨骼系統(tǒng)：十分罕見(<0.01%) - 肌痛、關(guān)節(jié)痛 免疫系統(tǒng)：十分罕見(<0.01%) - 過(guò)敏反應(yīng)，如過(guò)敏性皮疹、藥熱、支氣管痙攣、心膜和心肌炎、急性胰腺炎、過(guò)敏性肺泡炎、紅斑狼瘡綜合癥和全結(jié)腸炎 肝膽系統(tǒng)：十分罕見(<0.01%) - 肝功能檢測(cè)指標(biāo)的改變（轉(zhuǎn)氨酶和膽汁淤積參數(shù)升高）、肝炎、膽汁淤積性肝炎 男性生殖系統(tǒng)：十分罕見(<0.01%) - 可逆性的精子減少癥

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠： 美沙拉秦可以通過(guò)胎盤屏障。目前關(guān)于孕婦使用本品的臨床數(shù)據(jù)有限，尚無(wú)相關(guān)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，孕婦才能使用本品。 經(jīng)口給藥的動(dòng)物研究顯示美沙拉秦對(duì)妊娠、胚胎或胎仔發(fā)育無(wú)直接或間接的不良影響。 2.哺乳： 少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過(guò)乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經(jīng)驗(yàn)有限。不排除會(huì)導(dǎo)致嬰兒出現(xiàn)腹瀉等過(guò)敏反應(yīng)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對(duì)嬰兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，哺乳期婦女才應(yīng)使用本品。 兒童用藥：由于缺乏相關(guān)年齡段兒童的使用經(jīng)

用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合征及其他高胃酸分泌疾病。

?1.用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療：包括急性發(fā)作期的治療和防止復(fù)發(fā)的維持期治療； ?2.用于克羅恩病急性發(fā)作期的治療。

1常見的有惡心、皮疹、便秘、乏力、頭痛、頭暈等；2與西咪替丁相比，損傷腎功能、性腺功能和中樞神經(jīng)的不良作用較輕；3少數(shù)患者服藥后引起輕度肝功能損傷，停藥后癥狀即消失，肝功能也恢復(fù)正常。曾懷疑可能系藥物過(guò)敏反應(yīng)，與藥物的用量無(wú)關(guān)；4長(zhǎng)期服用因可持續(xù)降低胃液酸度，而利于細(xì)菌在胃內(nèi)繁殖，從而使食物內(nèi)硝酸鹽還原為亞硝酸鹽，形成Ｎ－亞硝基化合物。

1.藥理作用 美沙拉秦的抗炎作用機(jī)制尚不完全清楚。體外研究顯示美沙拉秦對(duì)腸黏膜前列腺素的含量有一定影響，具有清除活性氧自由基的功能，對(duì)脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。 本品系美沙拉秦的腸溶片，口服后在腸道釋放美沙拉秦。美沙拉秦到達(dá)腸道后主要局部作用于腸黏膜和黏膜下層組織。美沙拉秦的生物利用度或血漿濃度與治療效果無(wú)關(guān)。 2.毒理研究 毒理研究中發(fā)現(xiàn)美沙拉秦大劑量重復(fù)口服給藥具有腎毒性（腎乳頭壞死、近曲小管上皮損傷或整個(gè)腎單位損傷）。這些發(fā)現(xiàn)的臨床相關(guān)性尚不清楚。動(dòng)物研究沒(méi)有發(fā)現(xiàn)美沙拉秦具有致突變、致畸、致癌作用。

1本品連續(xù)使用不得超過(guò)7天，癥狀未緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師；2老年患者與肝腎功能不全患者慎用；3如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)；4對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用；5對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用；6本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用；7請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方；8兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用；9如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

1. 根據(jù)醫(yī)生判斷，必要時(shí)在治療前和治療過(guò)程中檢查血象（血細(xì)胞分類計(jì)數(shù)，肝功能參數(shù)如ALT或AST，血肌苷）和尿液狀況（試紙或尿沉渣）。建議開始治療后14天檢查這些項(xiàng)目，此后每隔4周進(jìn)一步復(fù)查2～3次。如檢查結(jié)果正常，每3個(gè)月例行檢查一次。如發(fā)現(xiàn)其他癥狀，必須立即進(jìn)行相關(guān)檢查。 2.肝功能障礙者應(yīng)慎用本品。 3.腎功能障礙者勿使用本品。如使用本品期間出現(xiàn)腎功能惡化，應(yīng)考慮到美沙拉秦引起的中毒性腎損傷。 4.患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應(yīng)在醫(yī)生的嚴(yán)密監(jiān)控下使用本品治療。 5.對(duì)含有柳氮磺吡啶的藥物過(guò)敏的患者，應(yīng)在醫(yī)生的嚴(yán)密監(jiān)控下使用本品。如出現(xiàn)急性不耐受反應(yīng)（抽搐、急性腹痛、發(fā)熱、嚴(yán)重頭痛以及皮疹等癥狀），須立即停止治療。 6.極少數(shù)情況下，在切除回盲部并同時(shí)切除回盲瓣的患者中，可在大便中觀察到未溶解的美沙拉秦腸溶片，這是由于本品快速通過(guò)腸道所致。