苯甲酸阿格列汀片

伏格列波糖片

本品活性成份為苯甲酸阿格列汀。

伏格列波糖。

亞寶藥業集團股份有限公司

蘇州中化藥品工業有限公司

國藥準字H20193329

國藥準字H20093758

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療：本品作為飲食控制和運動的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制：由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)

推薦劑量：本品的推薦劑量為25mg每日1次。本品可與食物同時或分開服用。腎功能受損患者輕度腎功能受損患者（肌酐清除率CrCl≥60mL/min）使用本品時不需調整劑量。中度腎功能受損患者（肌酐清除率30≤CrCl<60mL/min）使用本品的劑量為12.5mg每日1次。重度腎功能受損（肌酐清除率15≤CrCl<30mL/min）或終末期腎功能衰竭（ESRD）（CrCl<15mL/min或需要血液透析）患者使用本品的劑量為6.25mg每日1次。使用本品時可不考慮透析時間。尚未在接受腹膜透析的患者中進行本品用藥研究（見【藥代動力學】）。因需要根據腎功能調整本品劑量，推薦在開始治療前評估腎功能，并定期復查。

通常成人1次0.2mg(1次1片)，1日3次，餐前口服，服藥后即刻進餐，療效不明顯時，經充分觀察可以將每次用量增至0.3mg(1次1.5片)。

對阿格列汀產品有嚴重過敏反應史的患者，包括發生過敏反應、血管性水腫或嚴重皮膚不良反應的患者。

據國外文獻資料，獲得上市許可前進行的研究顯示，1日服用伏格列波糖0.6mg或0.9mg的965例患者中有154例患者(16.0%)；上市后的使用結果調查(至復查結束)顯示，4446例患者中有460例患者(10.3%)，出現了包括實驗室檢查值異常在內的不良反應。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、產婦和哺乳期婦女應慎重用藥，因有關妊娠期用藥的安全性尚未確立，孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在判定治療上的有益性大于危險性時才可用藥。雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥，但當不得不用藥時應避免哺乳。兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立。老年用藥：老年人通常生理機能下降，應從小劑量開始用藥并留意觀察血糖值及消化系統癥狀等的發生，同時應慎重用藥。

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療：本品作為飲食控制和運動的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制：由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)

常見不良反應有：胰腺炎、過敏反應、低血糖。尼欣那在美國外上市后使用中確定發生的不良反應包括過敏癥、血管性水腫、皮疹、蕁麻疹和嚴重皮膚不良反應；肝酶升高；暴發性肝功能衰竭和急性胰腺炎。

1.胰腺炎：已有服用尼欣那治療的患者發生急性胰腺炎的上市后報道。在開始使用尼欣那后，應對患者是否出現胰腺炎體征和癥狀進行仔細觀察。如果懷疑發生急性胰腺炎，立即停用尼欣那并采取適當的治療措施。尚不清楚具有胰腺炎病史的患者在使用尼欣那時發生胰腺炎的風險是否升高。 2.過敏反應：已有服用尼欣那治療的患者發生嚴重過敏反應的上市后報道。上述反應包括過敏反應、血管性水腫和嚴重皮膚不良反應（包括Stevens-Johnson綜合征）。如果懷疑發生嚴重過敏反應，停用尼欣那，評估其他可能的過敏原因，并開始采取其他方法治療糖尿病。使用其他DPP-4抑制劑曾出現血管性水腫的患者應慎重用藥，尚不明確這些患者在使用尼欣那時是否會誘發血管性水腫。 3.肝功能：已有服用尼欣那治療的患者發生致死和非致死性肝功能衰竭的上市后報道，部分報道所含信息不充分，無法確定可能的發生原因。在隨機對照研究中，觀察到血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高超過3倍正常上限（ULN）：1.3%阿格列汀治療患者和1.5%所有對照治療患者。2型糖尿病患者可能患有脂肪肝，可引起肝功能檢查結果異常，患者也可能患有其他類型的肝臟疾病，多數肝臟疾病可被治療和管理。因此，在開始尼欣那治療前，推薦評估患者的肝功能譜。肝功能檢驗結果異常的患者應慎重開始尼欣那治療。如果患者報告發生可能提示肝損傷的癥狀（包括疲勞、食欲減退、右上腹不適、尿色加深或黃疸），迅速進行肝功能檢查。在上述臨床情況下，如果患者出現具有臨床意義的肝酶升高，和如果肝功能檢查異常結果持續或惡化，應停用尼欣那并尋找可能的原因。如果未發現引起肝功能檢查異常的其他原因，不要在上述患者中再次使用尼欣那。 4.與其他已知可能引起低血糖的藥物合并應用胰島素和胰島素促泌劑（如磺脲類）已知可引起低血糖。因此，當與尼欣那聯合使用時，可能需要降低胰島素或胰島素促泌劑的劑量，以使低血糖的發生風險最小化。 5.大血管事件：尚無臨床研究得到確定性證據證實尼欣那或其他任何降糖藥物可降低大血管事件的發生風險。

1.下述患者應慎重用藥 1)正在服用其它糖尿病藥物的患者（同時服用本品有可能引起低血糖） 2)有腹部手術史或腸梗阻史的患者（因服用本品可能使腸內氣體增加，易出現腸梗阻樣癥狀。） 3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者（因本品有引起消化道副作用的可能性，有可能使病情惡化。） 4)勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。（因服用本品可能使腸內氣體增加，有可能使病情惡化。） 5)嚴重肝障礙的患者（因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴重肝硬化病例中，有可能出現高血氨癥惡化同時伴隨意識障礙。） 6)嚴重腎障礙的患者（因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化。） 2.一般注意事項 1)本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現糖尿病樣癥狀（腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等）。 2)對只進行糖尿病基本治療即飲食療法運動療法的患者，僅限于餐后2小時血糖值在200mg/dl（11.1mmol/L）以上。 3)除飲食療法和運動療法外，對并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者，服用本品