左卡尼汀口服溶液

奧美拉唑鈉腸溶片

本品主要成份為左卡尼汀。?? ?化學名稱：(R)-左卡尼汀口服溶液3-羧基-2-羥基-N，N，N-三甲基-1-丙胺氫氧化物，內鹽 ?分子式：C7H15N03 ?分子量：161.20

本品主要成份:奧美拉唑鈉。

ALFASIGMA S.p.A.

蘇州中化藥品工業(yè)有限公司

注冊證號H20171307

國藥準字H20051864

本品用于治療原發(fā)性系統(tǒng)卡尼汀缺乏癥。報道病例中，臨床表現(xiàn)包括反復發(fā)作的Reye樣腦病、低酮性低血糖癥、和/或心肌病。相關癥狀包括骨骼肌張力減退、肌無力和發(fā)育停滯。原發(fā)性卡尼汀缺乏癥的診斷要點為患者血清、紅細胞和/或組織中卡尼汀水平低，且患者沒有原發(fā)性脂肪酸或有機酸氧化缺陷（見臨床藥理部分）。在部分患者，特別是表現(xiàn)為心肌病的那些患者中，補充卡尼汀可快速緩解疾病的癥狀和體征。除卡尼汀外，還應根據(jù)患者病情予以支持治療和其他治療措施。 本品也用于先天性代謝異常導致的繼發(fā)性卡尼汀缺乏癥的短期和長期治療。

治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、和反流性食管炎；與抗生素聯(lián)合用藥，治療感染幽門螺桿菌的十二指潰瘍；治療非甾體類抗炎藥相關的消化性潰瘍和胃十二指腸糜爛；預防非甾體類抗炎藥引起的消化性潰瘍、胃十二指腸糜爛或消化不良癥狀；亦用于慢性復發(fā)性消化性潰瘍和反流性食管炎的維持治療；用于胃-食管反流病的燒心感和反流的對癥治療；用于潰瘍樣癥狀的對癥治療及酸相關性消化不良；用于卓-艾氏綜合征的治療。

口服，用餐時服用。 成人：對于體重為50kg的個體，左卡尼汀的推薦劑量為1～3g...

口服，不可咀嚼。（其余詳見說明書）

長期口服左卡尼汀的過程中有可能出現(xiàn)各種輕度胃腸道反應，包括短暫性惡心和嘔吐、腹部痛性痙攣和腹瀉。輕度肌無力僅見于接受卡尼汀治療的尿毒癥患者。通過緩慢給藥后稀釋后給藥可避免胃腸道不良反應。降低給藥劑量常可緩解或消除用藥相關的體臭和胃腸道癥狀。用藥第一周及每次增加劑量后，應注意觀察用藥的耐受性。 不論患者是否有癲癇發(fā)作病史，已有患者在口服或靜脈注射左卡尼汀用藥期間發(fā)生癲癇的報道。報道顯示，在有癲癇發(fā)作史的患者中，其癲癇發(fā)作的頻率和/或嚴重程度增高。

臨床試驗表明，最常見的頭痛和胃腸癥狀如：腹瀉、惡心、便秘、發(fā)生率均在1-3%。（詳見說明書表格） 有報道發(fā)現(xiàn)個別病例有史蒂文斯--約翰遜綜合癥及中毒性上皮壞死，但未確定有因果關系臨床試驗提示，奧美拉唑與克拉霉素聯(lián)合用藥可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)（主要是頭痛）及胃腸道不良反應的發(fā)生率長期治療在有些病例中可發(fā)生胃粘膜細胞增生和萎縮性胃炎。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：在大鼠和家兔進行的生殖毒性研究中，采用的劑量高達人體劑量的3.8倍（根據(jù)體表面積的用藥量），無證據(jù)表明左卡尼汀有損害生育力的作用或對胎仔產(chǎn)生危害。但是，本品未在孕婦中進行足夠和設計完善的對照研究。 由于動物生殖毒性研究的結果并不完全適用于人體，因此，對于妊娠期婦女，只有在確實必要時方可使用本品。 哺乳期婦女：目前還未在哺乳期婦女中進行左卡尼汀補充療法的研究。 在乳牛總進行的研究表明，隨著外源性左卡尼汀的補充，牛乳中左卡尼汀的濃度也有提高。因此，在考慮是否對哺乳期婦女進行左卡尼汀

孕婦及哺乳期婦女用藥：流行病學研究結果表明，奧美拉唑對孕婦或健康胎兒/新生兒無不良影響孕婦可以使用奧美拉唑奧美拉唑可被分泌入乳汁，尚不知對嬰兒的影響，哺乳期婦女慎用。 兒童用藥：尚無兒童用藥經(jīng)驗，不推薦兒童使用，嬰兒禁用。 老年用藥：老年患者無需調整劑量。

本品用于治療原發(fā)性系統(tǒng)卡尼汀缺乏癥。報道病例中，臨床表現(xiàn)包括反復發(fā)作的Reye樣腦病、低酮性低血糖癥、和/或心肌病。相關癥狀包括骨骼肌張力減退、肌無力和發(fā)育停滯。原發(fā)性卡尼汀缺乏癥的診斷要點為患者血清、紅細胞和/或組織中卡尼汀水平低，且患者沒有原發(fā)性脂肪酸或有機酸氧化缺陷（見臨床藥理部分）。在部分患者，特別是表現(xiàn)為心肌病的那些患者中，補充卡尼汀可快速緩解疾病的癥狀和體征。除卡尼汀外，還應根據(jù)患者病情予以支持治療和其他治療措施。 本品也用于先天性代謝異常導致的繼發(fā)性卡尼汀缺乏癥的短期和長期治療。

治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、和反流性食管炎；與抗生素聯(lián)合用藥，治療感染幽門螺桿菌的十二指潰瘍；治療非甾體類抗炎藥相關的消化性潰瘍和胃十二指腸糜爛；預防非甾體類抗炎藥引起的消化性潰瘍、胃十二指腸糜爛或消化不良癥狀；亦用于慢性復發(fā)性消化性潰瘍和反流性食管炎的維持治療；用于胃-食管反流病的燒心感和反流的對癥治療；用于潰瘍樣癥狀的對癥治療及酸相關性消化不良；用于卓-艾氏綜合征的治療。

藥理作用： 臨床藥理： 左卡尼汀是哺乳動物能量代謝環(huán)節(jié)中必不可少的一種天然物質。左卡尼汀可促進長鏈脂肪酸進入細胞線粒體，為脂肪酸氧化和隨后的能量產(chǎn)生過程運送底物。除大腦外，人體所有組織均以脂肪酸作為能量來源，尤其在骨骼肌和心肌細胞中，脂肪酸是主要的能量來源。 原發(fā)性系統(tǒng)性卡尼汀缺乏癥表現(xiàn)為血漿、紅細胞和/或組織中左卡尼汀的濃度降低。雖然目前仍未能區(qū)分哪些癥狀就是由左卡尼汀缺乏引起，哪些癥狀是因有機酸血癥引發(fā)的，但兩者所引發(fā)的癥狀都可能在左卡尼汀治療后改善。文獻報道指出，在因脂肪酸和/或特定有機酸代謝異常而出現(xiàn)酰基輔酶A酯類生物積累的患者中，卡尼汀能促進過量有機酸或脂肪酸的排泄。 繼發(fā)性卡尼汀缺乏癥由先天性代謝缺陷所導致。卡尼汀可減輕因先天性代謝異常所致的有毒有機酸的蓄積，上述癥狀可見于戊二酸尿癥Ⅱ型、甲基丙二酸尿癥、丙酸血癥和中鏈脂肪酰基輔酶A脫氫酶缺乏癥。在這些患者中，因體內酰基輔酶A化合物蓄積導致中間代謝中斷，而發(fā)生自身中毒。隨后酰基輔酶A化合物水解形成其游離酸，從而導致酸中毒，并酰基左卡尼汀則能快速的被排泄。從生化角度而言，卡尼汀缺乏癥是指血漿中游離卡尼汀濃度異常降低，出生一周后

質子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物，易濃集于酸性環(huán)境中，因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細胞的分泌小管中，并在此高酸環(huán)境下轉化為亞磺酰胺的活性形式，然后通過二硫鍵與壁細胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶（又稱質子泵）的巰基呈不可逆性的結合，生成亞磺酰胺與質子泵的復合物，從而抑制該酶活性，阻斷胃酸分泌的最后步驟，因此本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用。

卡尼汀口服過快可能會導致胃腸道反應。左卡尼汀口服液可單獨服用，也可溶解于其他飲品或液態(tài)食物中服用。服用過程中應緩慢，且每日用藥過程中應合理安排用藥間隔以達到最大程度的耐受。 目前尚未在腎功能不全患者中評價口服左卡尼汀的安全性和有效性。由于左卡尼汀的有潛在毒性的代謝產(chǎn)物三甲胺（TMA）和三甲胺N-氧化物（TMAO）主要通過尿液排泄，因此，腎功能嚴重受損或接受透析的晚期腎病患者長期口服大劑量的左卡尼汀可能會導致這些代謝產(chǎn)物在體內蓄積。

1.治療胃潰瘍時，應首先排除潰瘍型胃癌的可能，因用本品治療可減輕其癥狀，從而延誤治療。 2.肝腎功能不全者慎用。 3.本品為腸溶片，服用時請注意不要嚼碎，以防止藥物顆粒過早在胃內釋放而影響療效。