奧美沙坦酯片

阿昔莫司膠囊

奧美沙坦酯。

阿昔莫司

福建天泉藥業(yè)股份有限公司

四川克旨達(dá)制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20150016

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010801

適用于高血壓的治療。

本品可用于治療高甘油三酯血癥（Ⅳ型），高膽固醇血癥（Ⅱa型）、高甘油三酯合并高膽固醇血癥（Ⅱb型）。

劑量應(yīng)個(gè)體化。在血容量正常的患者中作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日一次。對(duì)進(jìn)行2周治療后仍需進(jìn)一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。劑量大于40mg沒(méi)顯示出更大的降壓效果。當(dāng)日劑量相同時(shí)，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒(méi)有顯示出優(yōu)越性。無(wú)論進(jìn)食與否，傲坦都可以服用。傲坦可以與其他利尿劑合用，也可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。兒童：還沒(méi)有在18歲以下人群中進(jìn)行奧美沙坦藥代動(dòng)力學(xué)研究。老年人：奧美沙坦的最大血漿濃度在年輕成人和老年人（≥65歲）中相似。在多次用藥的老年人中觀察到了奧

推薦劑量為，一次1粒，一日2～3次，進(jìn)餐時(shí)或餐后服用，較低劑量用于Ⅳ型高甘油三酯...

對(duì)奧美沙坦所含成分過(guò)敏者禁用。

本品在治療初期可引起皮膚血管擴(kuò)張，提高對(duì)熱的敏感性，如面部潮熱或肢體瘙癢，這些癥狀通常在治療后幾天內(nèi)消失，不需停藥。偶有中度胃腸道反應(yīng)（胃灼熱感、上腹隱痛、惡心、腹瀉、眼干和蕁麻疹）及頭痛的報(bào)道。極少數(shù)病人有局部或全身過(guò)敏反應(yīng)（如皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、唇水腫、哮喘樣呼吸困難、低血壓等）應(yīng)立即停藥并對(duì)癥處理。

適用于高血壓的治療。

本品可用于治療高甘油三酯血癥（Ⅳ型），高膽固醇血癥（Ⅱa型）、高甘油三酯合并高膽固醇血癥（Ⅱb型）。

在多達(dá)3275例患者的對(duì)照臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)了奧美沙坦酯的安全性，其中約900例患者至少接受了6個(gè)月的治療，525例以上患者接受了1年的治療。結(jié)果顯示，奧美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、年齡、及種族差異無(wú)關(guān)。在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項(xiàng)發(fā)生率大于1％且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈（3％vs1％）；發(fā)生率與安慰劑相似，大于1％的不良事件有：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。咳嗽的發(fā)生率在安慰劑組（0.7％）和奧美沙坦酯組（0.9％）患者中相似。發(fā)生率與安慰劑組相似，低于1％大于0.5％的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、惡心、心動(dòng)過(guò)速、高膽固醇血癥、高脂血癥、高尿酸血癥、關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。上述不良事件是否與傲坦有關(guān)尚不明確。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果：在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，具有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室參數(shù)的變化與奧美沙坦酯較少具有相關(guān)性。血紅蛋白和血細(xì)胞比容:

1.腎動(dòng)脈狹窄：有報(bào)道稱(chēng)：ACE抑制劑可能使單側(cè)或者雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒(méi)有在此類(lèi)患者中長(zhǎng)期使用傲坦的經(jīng)驗(yàn)，但是可能會(huì)出現(xiàn)類(lèi)似的結(jié)果。2.腎功能損害：在那些腎功能依賴(lài)于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中（如嚴(yán)重的充分性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑,可能出現(xiàn)少尿和/或進(jìn)行性氮質(zhì)免疫,性腎功能衰竭和/或死亡(罕見(jiàn))，在此類(lèi)患者中使用奧美沙坦酯治療3.胎兒/新生兒發(fā)病和死亡：對(duì)D類(lèi)妊娠（第Ⅱ期和第Ⅲ期），直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有

1.在使用本品治療之前，應(yīng)先采取低膽固醇飲食、低脂肪飲食和停止酗酒的治療措施。