奧美沙坦酯片

鹽酸沙格雷酯片

奧美沙坦酯。

鹽酸沙格雷酯

福建天泉藥業股份有限公司

MP-Technopharma Corporation Yo

國藥準字H20150016

H20100241

適用于高血壓的治療。

用于對慢性動脈閉塞癥所引起的潰瘍、疼痛以及冷感等缺血性諸癥狀的改善。

劑量應個體化。在血容量正常的患者中作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日一次。對進行2周治療后仍需進一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。劑量大于40mg沒顯示出更大的降壓效果。當日劑量相同時，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優越性。無論進食與否，傲坦都可以服用。傲坦可以與其他利尿劑合用，也可以與其他抗高血壓藥物聯合使用。兒童：還沒有在18歲以下人群中進行奧美沙坦藥代動力學研究。老年人：奧美沙坦的最大血漿濃度在年輕成人和老年人（≥65歲）中相似。在多次用藥的老年人中觀察到了奧

以鹽酸沙格雷酯計，通常成人每天3次，每次100mg，飯后口服

對奧美沙坦所含成分過敏者禁用。

在4，807總病例中，發現有不良反應的為107例（2.23%）（包括臨床檢驗值異常在內）。主要的不良反應有：惡心12例（0.25%）、燒心10例（0.21%）。腹痛9例（0.19%）（再審查申請時）另外，本項包括因根據主訴而不能計算出頻率的不良反應報告在內。1.嚴重不良反應（1）腦出血（0.1%以下）、消化道出血（0。1%以下）：曾發現有腦出血、吐血和便血等消化道出血的不良反應，因此在使用本品時需要進行充分觀察，當發現有異常情況時，應停止用藥并進行適當處理。2.血小板減少：曾發現有血小板減少的不良反應，因此在使用本品時需要進行充分觀察，當發現有異常情況時，應停止用藥并進行適當處理。3.肝功能障礙、黃疸：曾發現有伴隨AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P年、γ-GTP、LDH升高的肝功能障礙、黃疸等不良反應，因此在使用本品時需要進行充分觀察，當發現有異常情況時，應停止用藥并進行適當處理。嚴重不良反應（同類其它藥物）同類藥物（鹽酸噻氯匹定）發現有粒細胞缺乏癥等不良反應，因此需要注意。其它不良反應：出現此種癥狀時，應停止用藥。注：對患者進行充分觀察，當發現有異常情況時，應采取停止用藥等

適用于高血壓的治療。

用于對慢性動脈閉塞癥所引起的潰瘍、疼痛以及冷感等缺血性諸癥狀的改善。

在多達3275例患者的對照臨床試驗中評價了奧美沙坦酯的安全性，其中約900例患者至少接受了6個月的治療，525例以上患者接受了1年的治療。結果顯示，奧美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件發生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、年齡、及種族差異無關。在安慰劑對照臨床試驗中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項發生率大于1％且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈（3％vs1％）；發生率與安慰劑相似，大于1％的不良事件有：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。咳嗽的發生率在安慰劑組（0.7％）和奧美沙坦酯組（0.9％）患者中相似。發生率與安慰劑組相似，低于1％大于0.5％的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、惡心、心動過速、高膽固醇血癥、高脂血癥、高尿酸血癥、關節疼痛、關節炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。上述不良事件是否與傲坦有關尚不明確。實驗室檢查結果：在臨床對照試驗中，具有臨床意義的實驗室參數的變化與奧美沙坦酯較少具有相關性。血紅蛋白和血細胞比容:

1.用機理本品對于血小板以及血管平滑肌的5-HT2受體具有特異性拮抗作用。因而顯示抗血小板以及抑制血管收縮的作用。

1.腎動脈狹窄：有報道稱：ACE抑制劑可能使單側或者雙側腎動脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒有在此類患者中長期使用傲坦的經驗，但是可能會出現類似的結果。2.腎功能損害：在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的患者中（如嚴重的充分性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑,可能出現少尿和/或進行性氮質免疫,性腎功能衰竭和/或死亡(罕見)，在此類患者中使用奧美沙坦酯治療3.胎兒/新生兒發病和死亡：對D類妊娠（第Ⅱ期和第Ⅲ期），直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有

慎重用藥（下列患者慎用）