奧美沙坦酯片

復(fù)方利血平氨苯蝶啶片

奧美沙坦酯。

本品為復(fù)方制劑，其組份為每片含氫氯噻嗪12.5MG，氨苯蝶啶12.5MG，硫酸雙肼屈嗪12.5MG，利血平0.1MG。

福建天泉藥業(yè)股份有限公司

華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20150016

國藥準(zhǔn)字H11022335

適用于高血壓的治療。

用于治療輕、中度高血壓，對重度高血壓需與其它降壓藥合用。

劑量應(yīng)個體化。在血容量正常的患者中作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日一次。對進(jìn)行2周治療后仍需進(jìn)一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。劑量大于40mg沒顯示出更大的降壓效果。當(dāng)日劑量相同時，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優(yōu)越性。無論進(jìn)食與否，傲坦都可以服用。傲坦可以與其他利尿劑合用，也可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。兒童：還沒有在18歲以下人群中進(jìn)行奧美沙坦藥代動力學(xué)研究。老年人：奧美沙坦的最大血漿濃度在年輕成人和老年人（≥65歲）中相似。在多次用藥的老年人中觀察到了奧

口服。常用量：一次1片，一日1次。維持量：一次1片，二～三日1次。

對奧美沙坦所含成分過敏者禁用。

偶引起惡心、頭脹、乏力、鼻塞、嗜睡等，減少用量或停藥后即可消失。

適用于高血壓的治療。

用于治療輕、中度高血壓，對重度高血壓需與其它降壓藥合用。

在多達(dá)3275例患者的對照臨床試驗中評價了奧美沙坦酯的安全性，其中約900例患者至少接受了6個月的治療，525例以上患者接受了1年的治療。結(jié)果顯示，奧美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、年齡、及種族差異無關(guān)。在安慰劑對照臨床試驗中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項發(fā)生率大于1％且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈（3％vs1％）；發(fā)生率與安慰劑相似，大于1％的不良事件有：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。咳嗽的發(fā)生率在安慰劑組（0.7％）和奧美沙坦酯組（0.9％）患者中相似。發(fā)生率與安慰劑組相似，低于1％大于0.5％的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、惡心、心動過速、高膽固醇血癥、高脂血癥、高尿酸血癥、關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。上述不良事件是否與傲坦有關(guān)尚不明確。實驗室檢查結(jié)果：在臨床對照試驗中，具有臨床意義的實驗室參數(shù)的變化與奧美沙坦酯較少具有相關(guān)性。血紅蛋白和血細(xì)胞比容:

氫氯噻嗪和氨苯蝶啶為利尿藥，可減少水鈉潴留，使血容量降低，循環(huán)血量減少，起到降壓作用。同時由于排鈉能使血管壁鈉離子濃度降低，使血管對兒茶酚胺類藥及血管緊張素的反應(yīng)性減弱。因此能增加基礎(chǔ)降壓藥的降壓效果，起到協(xié)同作用。氫氯噻嗪與氨苯蝶啶合用能增強(qiáng)利尿作用，各自劑量減少，并互相拮抗副作用。氫氯噻嗪作用于遠(yuǎn)曲小管及髓袢升支皮質(zhì)部，抑制鈉離子的重吸收，使大量鈉離子到達(dá)遠(yuǎn)曲腎小管和集合管，而起利尿作用。氨苯蝶啶為保鉀型利尿藥，有較弱的利尿作用，并可緩解氫氯噻嗪引起的低鉀血癥。硫酸雙肼屈嗪和利血平是降壓藥，擴(kuò)張細(xì)小動脈而使血壓下降。利血平能使交感神經(jīng)節(jié)后纖維末梢貯存的傳導(dǎo)介質(zhì)去甲腎上腺素減少乃至耗竭，產(chǎn)生抑制去甲腎上腺素能神經(jīng)作用，血壓下降。這兩種藥物合用，降壓效果有協(xié)同作用。

1.腎動脈狹窄：有報道稱：ACE抑制劑可能使單側(cè)或者雙側(cè)腎動脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒有在此類患者中長期使用傲坦的經(jīng)驗，但是可能會出現(xiàn)類似的結(jié)果。2.腎功能損害：在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中（如嚴(yán)重的充分性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑,可能出現(xiàn)少尿和/或進(jìn)行性氮質(zhì)免疫,性腎功能衰竭和/或死亡(罕見)，在此類患者中使用奧美沙坦酯治療3.胎兒/新生兒發(fā)病和死亡：對D類妊娠（第Ⅱ期和第Ⅲ期），直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有

下列情況慎用：1．胃與十二指腸潰瘍患者；2．高尿酸血癥或有痛風(fēng)病史者；3．心律失常和有心肌梗塞病史患者。4. 運動員慎用。