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來(lái)曲唑片

處方藥 醫(yī)保乙類(lèi) 國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng):來(lái)曲唑片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20133109

生產(chǎn)企業(yè): 浙江海正藥業(yè)股份有限公司

功能主治:對(duì)絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類(lèi)患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。對(duì)已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類(lèi)患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽(yáng)性孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者,這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
來(lái)曲唑片
來(lái)曲唑片
咪唑立賓片
咪唑立賓片
主要成分

本品主要成份為來(lái)曲唑。

咪唑立賓。

生產(chǎn)企業(yè)

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

華北制藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133109

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093876

說(shuō)明
作用與功效

對(duì)絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類(lèi)患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。對(duì)已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類(lèi)患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽(yáng)性孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者,這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

抑制腎移植時(shí)的排異反應(yīng)。

用法用量

本品的推薦劑量為2.5mg,每日一次。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

初用量為2-3mg/kg體重/日,維持量為1-3mg/kg體重/日,分1-3次口服。本劑耐藥量及有效量隨患者有異,為取得最適治療效果,有必要慎重增減用量。

副作用

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療,以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標(biāo)準(zhǔn)治療后的后續(xù)強(qiáng)化輔助治療試驗(yàn)中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對(duì)照組,中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)、80%接受后續(xù)強(qiáng)化輔助治療的患者(本品和安慰劑對(duì)照組,中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)和三分之一接受本品治療的晚期轉(zhuǎn)移以及新輔助治療患者發(fā)生不良反應(yīng)。臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)均為輕度到中度。大多數(shù)不良反應(yīng)是由雌激素缺乏所致。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

下述患者禁用本品: 1.對(duì)本劑有嚴(yán)重過(guò)敏史患者。 2.白細(xì)胞數(shù)3,000/mm3以下的患者【有可能加重骨髓功能抑制,出現(xiàn)嚴(yán)重感染癥、出血傾向等】。 3.孕婦或可能妊娠的婦女。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)兒童用藥:未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)老年用藥:未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)

成分

對(duì)絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類(lèi)患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。對(duì)已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類(lèi)患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽(yáng)性孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者,這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

抑制腎移植時(shí)的排異反應(yīng)。

藥理作用

總病例4,909例中719例(14.65%)出現(xiàn)不良反應(yīng)。主要有腹痛、食欲不振等消化系統(tǒng)癥狀243例(4.95%),白細(xì)胞減少等血液系統(tǒng)障礙121例(2.46%),皮疹等過(guò)敏癥狀119例(2.42%)等(認(rèn)可上市時(shí)至1996年10月的統(tǒng)計(jì))。 1.重大不良反應(yīng) (1)抑制骨髓功能(2.42%)有時(shí)出現(xiàn)全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥、白細(xì)胞減少、血小板減少、紅細(xì)胞減少、紅細(xì)胞壓積值降低等,故應(yīng)頻繁進(jìn)行臨床檢驗(yàn)等注意觀察患者狀態(tài),若出現(xiàn)嚴(yán)重血液系統(tǒng)障礙,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 (2)感染癥(1.28%)有時(shí)出現(xiàn)肺炎、腦膜炎、敗血癥、病毒性肝炎惡化、帶狀皰疹等,故注意觀察患者狀態(tài),若發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 (3)間質(zhì)性肺炎(發(fā)生率不詳)有時(shí)出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常的間質(zhì)性肺炎,故注意觀察患者狀態(tài),若發(fā)現(xiàn)此類(lèi)癥狀,應(yīng)停藥并用腎上腺皮質(zhì)激素制劑等適當(dāng)處置。 (4)急性腎功能衰竭(0.04%)有時(shí)出現(xiàn)急性腎功能衰竭。腎損害患者(參照【注意事項(xiàng)】的2.重要且基本注意項(xiàng))給藥后可能隨尿酸值上升而出現(xiàn)急性腎功能衰竭,因此定期進(jìn)行檢查,密切觀察患者病情,若出現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并進(jìn)行血液透析等適當(dāng)處置。 (5)肝功能損害及黃疸(1.83%)有時(shí)出現(xiàn)伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP升高等的肝功能損害及黃疸,故注意觀察患者狀態(tài),若出現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 此外,本品還會(huì)對(duì)其他系統(tǒng)產(chǎn)生不良影響。

注意事項(xiàng)

1.本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女,如孕婦需使用本品,應(yīng)注意本品對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)(動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明本品具有胚胎毒性)。 2.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常,而與肝轉(zhuǎn)移無(wú)關(guān)。 3.特殊的群體: 少兒、老人和人種: 在研究群體中(成人35歲至80歲以上),年齡不同未見(jiàn)藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)變化。 來(lái)曲唑藥代動(dòng)力學(xué)在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動(dòng)力學(xué)差異也未研究。 腎功能不全者: 對(duì)腎功能不同的志愿者(24小時(shí)排除肌氨酸9~116ml/min)的研究,服用2.5mg單劑量來(lái)曲唑,腎功能的不同并未對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)產(chǎn)生影響。另外,347例晚期乳腺癌病人,約半數(shù)服用2.5mg來(lái)曲唑,半數(shù)服用0.5mg來(lái)曲唑,腎功能損傷(肌氨酸酐排量:20~50ml/min)并不影響來(lái)曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者: 對(duì)不同程度的肝功能障礙受試者(如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B)進(jìn)行的調(diào)查研究表明,中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%,但仍在無(wú)功能損傷受試者的AUC范圍之中。患者嚴(yán)重肝損傷的病人(Child-Pugh-Classification)尚未研究(見(jiàn)劑量和服法

1.慎重用藥 (1)骨髓功能抑制的患者(有可能加重骨髓功能抑制,出現(xiàn)嚴(yán)重感染癥、出血傾向等); (2)合并細(xì)菌、病毒、真菌等感染癥患者(因抑制骨髓功能,有可能加重感染)。 (3)有出血因素的患者(因抑制骨髓功能,有可能引起出血)。 (4)腎損害的患者[參照【重要且基本注意】的(2)項(xiàng)]。 2.重要且基本注意 (1)有時(shí)引起骨髓功能抑制等嚴(yán)重不良反應(yīng),故應(yīng)頻繁進(jìn)行臨床檢驗(yàn)(血液檢查、肝功能及腎功能檢查等),注意觀察患者狀態(tài)。若出現(xiàn)異常,應(yīng)減量或停藥等適當(dāng)處置。 (2)本劑主要從腎臟排泄,腎損害患者會(huì)延遲排泄,有時(shí)引起骨髓功能抑制等嚴(yán)重不良反應(yīng),故應(yīng)考慮腎功能(血清肌酐值等)及年齡、體重等,注意從低劑量開(kāi)始給藥等注意用量,并充分觀察患者狀態(tài)[患者肌酐清除率與本劑消除速率的關(guān)系,以及用血清肌酐值、年齡及體重?fù)Q算成肌酐清除率的公式,參照【藥代動(dòng)力學(xué)】的1.吸收項(xiàng)]。 (3)充分注意感染癥及出血傾向的出現(xiàn)或惡化。密切觀察患者狀態(tài),若發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 (4)因抑制嘌呤合成作用,增加尿酸生成而出現(xiàn)尿酸值升高。對(duì)腎病綜合征的臨床試驗(yàn)中,231例中21例(9.1%)出現(xiàn)尿酸值升高,其中超過(guò)10mg/dL以上11例,最高值為13.1mg/dL。 (5)小兒用藥應(yīng)慎重,尤應(yīng)注意不良反應(yīng)的出現(xiàn)。 (6)小兒及育齡患者用藥時(shí),應(yīng)考慮對(duì)性腺的影響。 3.用藥須知 交付藥物時(shí):本劑為PTP包裝的藥品,故應(yīng)指導(dǎo)患者從PTP墊片取出藥物后服用(據(jù)報(bào)告,因誤服PTP墊片,其堅(jiān)硬銳角刺入食道粘膜,引起穿孔,繼發(fā)縱膈炎等嚴(yán)重合并癥。)。 4.其他注意 接受免疫抑制劑治療的患者,有惡性腫瘤(尤其淋巴瘤、皮膚癌等)發(fā)生率增高的報(bào)告1-4)。

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