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來曲唑片
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來曲唑片

處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:來曲唑片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20133109

生產(chǎn)企業(yè): 浙江海正藥業(yè)股份有限公司

功能主治:對絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。對已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者,這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
來曲唑片
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枸櫞酸托瑞米芬片
枸櫞酸托瑞米芬片
主要成分

本品主要成份為來曲唑。

本品主要成份為枸櫞酸托瑞米芬。 化學(xué)名稱:(Z)-4-氯-1,2-二苯基-1-{4-[2-(N,N-二甲胺基)乙氧基]-苯基}-1-丁烯枸櫞酸鹽。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C26H28ClNO·C6H8O7 分子量:598.10

生產(chǎn)企業(yè)

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

Orion Corporation 芬蘭

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20133109

注冊證號H20130705

說明
作用與功效

對絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。對已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者,這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

絕經(jīng)后婦女雌激素受體陽性或不詳?shù)霓D(zhuǎn)移性乳腺癌。

用法用量

本品的推薦劑量為2.5mg,每日一次。其余詳見說明書。

推薦劑量為每日1次,每次1片(60mg)。 腎功能衰竭者:不需調(diào)整劑量, 肝功能...

副作用

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療,以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標(biāo)準(zhǔn)治療后的后續(xù)強化輔助治療試驗中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對照組,中位治療持續(xù)時間60個月)、80%接受后續(xù)強化輔助治療的患者(本品和安慰劑對照組,中位治療持續(xù)時間60個月)和三分之一接受本品治療的晚期轉(zhuǎn)移以及新輔助治療患者發(fā)生不良反應(yīng)。臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)均為輕度到中度。大多數(shù)不良反應(yīng)是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

常見的不良反應(yīng)為面部潮紅、多汗、陰道出血、白帶、疲勞、惡心、皮疹、瘙癢、頭暈及抑郁。這些不良反應(yīng)通常很輕微。(具體見說明書表) *不良反應(yīng)的發(fā)生率分類如下: 非常普遍(>1/10),普遍(>1/100,<1>1/1000,<1>1/10000,<1/1000),非常罕有(<1/10000 包括零散個別報告) 血栓栓塞事件包括深靜脈栓塞及肺栓塞(詳見注意事項) 用本品治療有肝酶水平改變(轉(zhuǎn)氨酶升高)及在非常罕見情形下出現(xiàn)較嚴(yán)重肝功能異常(黃疸)。 有幾例報告在骨轉(zhuǎn)移患者用本品治療初期有高血鈣癥。 由于本品的部分類雌激素作用,子宮內(nèi)膜增厚可能在治療期間發(fā)生。子宮內(nèi)膜的改變包括增生、息肉及腫瘤的風(fēng)險增加。這可能是由于潛在的機制/類雌激素刺激有關(guān)(詳見注意事項)。 發(fā)樂通呈劑量相關(guān)方式延長QT間期。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:未進行該項試驗且無可靠參考文獻兒童用藥:未進行該項試驗且無可靠參考文獻老年用藥:未進行該項試驗且無可靠參考文獻

孕婦及哺乳期婦女用藥:托瑞米芬推薦用于絕經(jīng)后婦女,缺乏人類在妊娠期應(yīng)用法樂通的充分?jǐn)?shù)據(jù)資料,動物研究顯示有生殖系統(tǒng)毒性(詳見毒理),對人類潛在的風(fēng)險尚不明確。 在妊娠期間忌服用法樂通。 在大鼠,哺乳期用藥可使其后代體重下降。 在哺乳期間忌服用法樂通。 兒童用藥:不適用。 老年用藥:同成年人。

成分

對絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。對已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者,這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

絕經(jīng)后婦女雌激素受體陽性或不詳?shù)霓D(zhuǎn)移性乳腺癌。

藥理作用

藥理 托瑞米芬是一種非類固醇類三苯乙烯衍生物,與同類其他藥物例如三苯氧胺和克羅米 芬相比,枸櫞酸托瑞米芬與雌激素受體結(jié)合,可產(chǎn)生雌激素樣或抗雌激素作用,或同時產(chǎn)生兩種作用,這主要依賴療程長短、動物種類、性別和靶器官的不同而定。一般來說,非類固醇類三苯乙烯衍生物在人和大鼠中主要表現(xiàn)為抗雌激素作用,在小鼠身上表現(xiàn)為雌激素樣作用。 絕經(jīng)后乳癌患者應(yīng)用托瑞米芬后引致血清總膽固醇和低密度脂蛋白(LDL)中度下降。 托瑞米芬與雌激素競爭性地與乳腺癌細胞漿內(nèi)雌激素受體相結(jié)合,阻止雌激素誘導(dǎo)的癌細胞DNA的合成及增殖。一些試驗性腫瘤應(yīng)用大劑量枸櫞酸托瑞米芬,顯示出枸櫞酸托瑞米芬有非雌激素依賴的抗腫瘤作用。 托瑞米芬的抗乳腺癌作用主要是抗雌激素作用,還可能有其它抗癌機制(改變腫瘤基因表達、分泌生長因子、誘導(dǎo)細胞凋亡及影響細胞周期動力學(xué))。 毒理 托瑞米芬的急性毒性低,小鼠和大鼠的LD50超過2000mg/kg。重復(fù)的毒性研究表明致大鼠死亡原因是胃擴張。在急性和慢性的毒性研究中,大多數(shù)的發(fā)現(xiàn)是與枸櫞酸托瑞米芬的激素樣作用有關(guān)。而其它的發(fā)現(xiàn)無毒理學(xué)意義。枸櫞酸托瑞米芬在大鼠身上未表現(xiàn)出任何致基因毒性,也未發(fā)

注意事項

1.本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女,如孕婦需使用本品,應(yīng)注意本品對胎兒的潛在危險(動物實驗證明本品具有胚胎毒性)。 2.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常,而與肝轉(zhuǎn)移無關(guān)。 3.特殊的群體: 少兒、老人和人種: 在研究群體中(成人35歲至80歲以上),年齡不同未見藥物動力學(xué)參數(shù)變化。 來曲唑藥代動力學(xué)在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動力學(xué)差異也未研究。 腎功能不全者: 對腎功能不同的志愿者(24小時排除肌氨酸9~116ml/min)的研究,服用2.5mg單劑量來曲唑,腎功能的不同并未對藥代動力學(xué)參數(shù)產(chǎn)生影響。另外,347例晚期乳腺癌病人,約半數(shù)服用2.5mg來曲唑,半數(shù)服用0.5mg來曲唑,腎功能損傷(肌氨酸酐排量:20~50ml/min)并不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者: 對不同程度的肝功能障礙受試者(如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B)進行的調(diào)查研究表明,中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%,但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中。患者嚴(yán)重肝損傷的病人(Child-Pugh-Classification)尚未研究(見劑量和服法

治療前進行婦科檢查,嚴(yán)謹(jǐn)檢查是否已預(yù)先患有子宮內(nèi)膜異常。之后最少每一年進行一次復(fù)婦科檢查。附加子宮內(nèi)膜癌風(fēng)險患者,例如高血壓或糖尿病患者,或肥胖高體重指數(shù)(>30)患者,或有用雌激素替代治療歷史患者應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(參見不良反應(yīng))。 既往有血栓性疾病歷史的患者一般不接受枸櫞酸托瑞米芬治療(詳見不良反應(yīng))。 對非代償性心功能不全及嚴(yán)重心絞痛患者要密切觀察。 骨轉(zhuǎn)移患者在治療剛開始時可能出現(xiàn)高鈣血癥,故對這類患者要觀密監(jiān)測。 尚無系統(tǒng)性數(shù)據(jù)用于不穩(wěn)定的糖尿病、嚴(yán)重功能狀況改變或心衰竭患者。 對駕駛及操作機械者能力的影響:無影響。 運動員慎用。 托瑞米芬已被證明在一些患者呈劑量相關(guān)的方式延長心電圖QTc間期。 以下信息關(guān)于QT間期延長尤其重要(詳見禁忌)。進行了一項在250位男性的5組(安慰劑、莫西沙星400mg、托瑞米芬20mg、托瑞米芬80mg、托瑞米芬300mg)平行隨機雙盲臨床試驗?zāi)康臑樵u估托瑞米芬對QTc間期的影響。試驗結(jié)果顯示托瑞米芬80mg平均延長21-26ms。這結(jié)果強烈提示一重要的劑量相關(guān)作用,女性往往比男性有更長基線QTc間期,可能對延長QTc間期藥物比男性更敏感。年老患者也可

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