阿立哌唑片

甲磺酸二氫麥角堿緩釋片

本品主要成份為阿立哌唑。化學(xué)名稱：7-[4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基]-3,4-二氫-2(1H)喹啉酮分子式：C23H27Cl2N3O2分子量：448.38

主要成份為甲磺酸二氫麥角毒堿，系由等量的甲磺酸二氫麥角考寧、甲磺酸二氫麥角汀和甲磺酸二氫麥角隱亭所組成。

上海上藥中西制藥有限公司

寶利化（南京）制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20041506

國藥準(zhǔn)字H20093234

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個(gè)別患者的長期療效。

適用于缺血性腦血管病，老年性癡呆或衰老所致的各種精神行為異常，腦動脈硬化癥，多發(fā)性腔隙性腦梗塞，腦外傷后遺癥引起的頭痛，頭暈，惡心等癥狀；特發(fā)性高血壓；腦、外周血管病變。

成人：口服，每日一次。起始劑量為10mg，用藥2周后，可根據(jù)個(gè)體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量，最大可增至30mg。此后，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應(yīng)超過30mg。(詳見說明書)。

每次1片，每日2次（早晚），飯后口服，或遵醫(yī)囑。本品為緩釋片，應(yīng)整片吞服。

在7,951例精神分裂癥、雙相障礙躁狂發(fā)作和阿爾茨海默性癡呆患者參加的多劑量、上市前臨床試驗(yàn)中評價(jià)了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為5,235個(gè)病例年。總計(jì)2,280例阿立哌唑服用者至少治療了180天，1,558例阿立哌唑治療者至少治療了1年。阿立哌唑治療的條件和療程包括(類別有重疊)雙盲、對照和非對照開放試驗(yàn)、住院和門診患者的試驗(yàn)、固定劑量和可變劑量的試驗(yàn)，以及短期和長期藥物試驗(yàn)。在服藥期間的不良事件通過自發(fā)性報(bào)告，以及體格檢查、生命體征、體重、實(shí)驗(yàn)室分析和心電圖(ECG)的結(jié)果獲得。不良事件發(fā)生率是指治療中至少經(jīng)歷過一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現(xiàn)，或在接受治療時(shí)比基線評價(jià)惡化，即認(rèn)為該事件是由治療引起的。沒有考慮通過研究者評估因果關(guān)系來選擇不良事件，即全部報(bào)告的不良事件都被納入統(tǒng)計(jì)。其余詳見說明書。

1.依舒佳林(甲磺酸二氫麥角堿）緩釋片一般耐受性良好。2.用藥初期偶有短暫的惡心、胃部不適、嘔吐、面紅、可出現(xiàn)體位性低血壓。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。對于孕婦，應(yīng)權(quán)衡利弊決定是否服用本品。只有當(dāng)潛在利益高于危險(xiǎn)性才可使用，否則懷孕期及哺乳期內(nèi)不應(yīng)服用。兒童用藥：目前尚缺乏在兒童中的足夠臨床經(jīng)驗(yàn)。老年用藥：在使用推薦劑量時(shí)老年人對阿立哌唑的耐受性良好，無須劑量調(diào)整。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個(gè)別患者的長期療效。

適用于缺血性腦血管病，老年性癡呆或衰老所致的各種精神行為異常，腦動脈硬化癥，多發(fā)性腔隙性腦梗塞，腦外傷后遺癥引起的頭痛，頭暈，惡心等癥狀；特發(fā)性高血壓；腦、外周血管病變。

改善神經(jīng)元的代謝，本品能抑制ATP酶和腺苷酸環(huán)化酶的活性，減少ATP的分解，改善腦細(xì)胞的能量平衡，使葡萄糖的無氧代謝變成有氧代謝。從而改善葡萄糖的利用，使神經(jīng)元的能量增加，電活動和微循環(huán)改善。

一般注意事項(xiàng) 1. 體位性低血壓 阿立哌唑具有a1-腎上腺素能受體的拮抗作用，可能引起體位性低血壓。在阿立哌唑治療精神分裂癥（n=926）的5項(xiàng)短期安慰劑對照試驗(yàn)中，與體位性低血壓相關(guān)事件的發(fā)生率包括：體位性低血壓（安慰劑1%，阿立哌唑1.9%）、體位性頭暈（安慰劑1%，阿立哌唑0.9%）和暈厥（安慰劑1%，阿立哌唑0.6%）。在阿立哌唑治療雙相障礙躁狂發(fā)作（n=597）的短期安慰劑對照試驗(yàn)中，與體位性低血壓相關(guān)事件的發(fā)生率包括：體位性低血壓（安慰劑0%，阿立哌唑0.7%）、體位性頭暈（安慰劑0.5%，阿立哌唑0.5%）和暈厥（安慰劑0.9%，阿立哌唑0.5%）。 體位性血壓變化明顯（定義是從仰臥到直立時(shí)收縮壓至少降低30mmHg）的發(fā)生率，阿立哌唑與安慰劑之間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（精神分裂癥：阿立哌唑治療患者為14%，安慰劑治療患者為12%；雙相障礙躁狂發(fā)作：阿立哌唑治療患者為3%，安慰劑治療患者為2%）。 阿立哌唑應(yīng)慎用于已知心血管病（心肌梗死或缺血性心臟病、心力衰竭或傳導(dǎo)異常病史）患者、腦血管病患者或誘發(fā)低血壓的情況（脫水、血容量降低和降壓藥治療）。 2. 癲癇發(fā)作 在短期安慰劑對照臨床

依舒佳林(甲磺酸二氫麥角堿）緩釋片須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。