吲哚美辛腸溶片

左乙拉西坦片

本品主要成份吲哚美辛。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

福元藥業(yè)有限公司

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H34020679

國藥準字H20203042

用于：

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療。用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強直痙攣發(fā)作的加用治療。

口服1.成人常用量、抗風濕，初始劑量一次25～50mg，一日2～3次，一日最大量不應(yīng)超過150mg;鎮(zhèn)痛，首劑一次25～50mg，繼之25mg，一日3次，直到疼痛緩解，可停藥;退熱，一次6.25～12.5mg，一日不超過3次。2.小兒常用量、一日按體重1.5～2.5mg/kg，分3～4次。待有效后減至最低量。

(1)給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。(2)給藥方法和劑量：成人(>18歲)和青少年(12-17歲)體重≥50kg：起始治療劑量為每次500mg，每日2次；根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日2次；劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次，每日2次。老年人(≥65歲)：根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg：起始治療劑量是10mg/kg，每日2次；根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加

活動性潰瘍病、潰瘍性結(jié)腸炎及病史者，癲癇，帕金森病及精神病患者，肝腎功能不全者，對本品或?qū)Π⑺酒チ只蚱渌晴摅w抗炎藥過敏者，血管神經(jīng)性水腫或支氣管哮喘者禁用。

對左乙拉西坦過敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。

用于：

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療。用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強直痙攣發(fā)作的加用治療。

本品的不良反應(yīng)較多。 ①胃腸道：出現(xiàn)消化不良、胃痛、胃燒灼感、惡心反酸等癥狀，出現(xiàn)潰瘍、胃出血及胃穿孔。 ②神經(jīng)系統(tǒng)：出現(xiàn)頭痛、頭暈、焦慮及失眠等，嚴重者可有精神行為障礙或抽搐等。 ③腎：出現(xiàn)血尿、水腫、腎功能不全，在老年人多見。 ④各型皮疹，最嚴重的為大皰性多形紅斑（Stevens-Johnson綜合征）。 ⑤造血系統(tǒng)受抑制而出現(xiàn)再生障礙性貧血，白細胞減少或血小板減少等。 ⑥過敏反應(yīng)，哮喘，血管性水腫及休克等。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。兒童臨床研究（4-16歲）表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高（兒童38.6%,成人18.6%）外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應(yīng)的風險是具有可比性的?？偨Y(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗，評估了每個系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見>10%；常見1-10%；少見0.1-1%；罕見:0.01-0.1%；非常罕見

1.交叉過敏反應(yīng)、本品與阿司匹林有交叉過敏性。由阿司匹林過敏引起的喘息病人，應(yīng)用本品時可引起支氣管痙攣。對其他非甾體抗炎、鎮(zhèn)痛藥過敏者也可能對本品過敏。2.本品解熱作用強，通常1次服6.25mg或12.5mg即可迅速大幅度退熱，故應(yīng)防止大汗和虛脫，補充足量液體。3.本品因?qū)ρ“寰奂幸种谱饔?，可使出血時間延長，停藥后此作用可持續(xù)1天，用藥期間血尿素氮及血肌酐含量也常增高。4.下列情況應(yīng)慎用、(1)本品能導致水鈉潴留，故心功能不全及高血壓等患者應(yīng)慎用;(2)因本品可使出血時間延長、加重出血傾向，故血友病及其他出血性疾病患者應(yīng)慎用，此外，本品對造血系統(tǒng)有抑制作用，再生障礙性貧血、粒細胞減少等患者也應(yīng)慎用。5.用藥期間應(yīng)定期隨訪檢查、(1)血象及肝、腎功能;(2)個案報道提及本品能導致角膜沉著及視網(wǎng)膜改變(包括黃斑病變)，遇有視力模糊時應(yīng)立即作眼科檢查。6.為減少藥物對胃腸道的刺激，本品宜于飯后服用或與食物或制酸藥同服。7.本品不能控制疾病過程的進展，故必須同時應(yīng)用能使疾病過程改善的藥物。由于本品的毒副反應(yīng)較大，治療關(guān)節(jié)炎一般已不作首選用藥，僅在其他非甾體藥無效時才考慮應(yīng)用。

根據(jù)當前的臨床實踐，如需停止服用左乙拉西坦片，建議逐漸停藥。(例如：成人每隔2-4周，每次減少500mg，每日2次；兒童應(yīng)每隔2周，每次減少10mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對加用左乙拉西坦治療有效應(yīng)，可以停止原合并應(yīng)用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。臨床研究中報告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。對于肝功能損害的病人，參照[用法與用量]。對于嚴重肝功能損害的