氯沙坦鉀氫氯噻嗪片

替米沙坦片

用于治療高血壓，適用于聯合用藥治療的患者。

本品主要成分為替米沙坦。

天津中新藥業集團股份有限公司新新制藥廠

上海勃林格殷格翰藥業有限公司

國藥準字H20123156

國藥準字J20180016

用于治療高血壓，適用于聯合用藥治療的患者。

用于成年人原發性高血壓的治療。適用于年齡55歲及以上，存在發生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑治療的患者，以降低其發生心肌梗死、卒中或心血管疾病導致死亡的風險，請詳見說明書。

1、常用的本品起始劑量和維持劑量是每日一次，每次一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(50mg+12.5mg)。對反應不足的患者，劑量可增加至每日一次，每次兩片氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(50mg+12.5mg)或一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(100mg+25mg)，且此劑量為每日最大服用劑量。通常，在開始治療3周內獲得抗高血壓效果。2、本品不能用于血容量不足的患者(如服用大劑量利尿劑治療的患者)。3、對嚴重腎功能不全(肌酐清除率≤30ml/min)或肝功能不全的患者不推薦使用本品。4、老年高血壓患者，不需要調整起始劑量，但氯沙坦鉀

本品在餐時或餐后服用均可。治療原發性高血壓：應個體化給藥。常用初始劑量為每次40mg，每日一次。在20-80mg的劑量范圍內，替米沙坦的降壓療效與劑量有關。若用藥后未達到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg，每日一次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協同降壓作用。因替米沙坦通常在開始后四至八周才能發揮最大降壓療效，因此若考慮增加藥物劑量時，應對此予以考慮。降低心血管風險：推薦劑量為80mg，每日一次。劑量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的風險目前尚不明確。當開始應用替米沙坦治療以降低心血管風險時，建議密切監測血壓，并在必要時適當調整降壓藥物。其余詳見說明書。

1、對本產品任何成份過敏的患者。2、無尿患者。3、其對它磺胺類藥物過敏的患者。

安慰劑對照的臨床試驗表明替米沙坦的不良事件總發生率為41.4%，安慰劑為43.9%。這些不良反應呈非劑量依賴性，與患者性別、年齡和種族無關。以下所列的不良反應是從臨床試驗中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計得到的。根據不良反應發生的機率分級如下：其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：美卡素在妊娠的婦女中的使用沒有足夠的資料。在動物中的研究表明有生殖毒性 (見臨床前安全性數據) 。對于人類的潛在的危險未知。動物研究并不顯示致畸作用，但是有胎仔毒性。因此，作為一個防范措施，替米沙坦最好在懷孕的第1個3個月不應使用。事先在計劃懷孕時，改用一個合適的替代治療。中晚期妊娠時，直接作用于腎素-血管緊張素系統的藥物會損傷正在發育的胎兒甚至導致胎兒死亡，因此替米沙坦禁用于中晚期妊娠。當發現懷孕時應盡早停用本品。哺乳期使用：尚不清楚替米沙坦是否經乳汁分泌，因此本品禁用于哺乳期女性。兒童用藥：由于缺乏安全性和有效性的數據，不建議18歲以下兒童使用本品。老年用藥：老年人無需調整劑量。

用于治療高血壓，適用于聯合用藥治療的患者。

用于成年人原發性高血壓的治療。適用于年齡55歲及以上，存在發生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑治療的患者，以降低其發生心肌梗死、卒中或心血管疾病導致死亡的風險，請詳見說明書。

1、在氯沙坦鉀-氫氯噻嗪的臨床試驗中，沒有觀察到這種復方制劑的特殊不良反應。只限于此前報道過的氯沙坦鉀和/或氫氯噻嗪的不良反應。這一復方制劑的不良反應的總體發生率和安慰劑相似。中斷治療的百分比也和安慰劑相仿。2、一般說來，氯沙坦鉀-氫氯噻嗪的耐受性良好。絕大多數的不良反應是輕微和短暫的，不需要中斷治療。3、氯沙坦鉀-氫氯噻嗪治療原發性高血壓的臨床對照試驗中，頭暈是.被報道與藥物相關且發生率大于1%或以上并高于安慰劑的不良反應。

1、氯沙坦鉀氫氯噻嗪不能用于血容量減少的患者（如服用高劑量利尿劑者）。2、嚴重腎功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）或肝功能異常的患者，不建議使用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。3、老年患者不需調整起始劑量。4、氯沙坦鉀氫氯噻嗪可與其他抗高血壓藥物聯合使用。5、進食與否，均可服用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。

肝功能損害：替米沙坦主要經膽汁排泄，因此不應用于膽汁淤積、膽道梗阻或嚴重肝功能不全患者 (見