巴氯芬片

鹽酸托莫西汀膠囊

巴氯芬片。

本品主要成份為鹽酸托莫西汀。

Novartis Farma S.P.A.

江蘇正大豐海制藥有限公司

注冊證號H20140326

國藥準(zhǔn)字H20133346

適用于多發(fā)性硬化癥所引起的嚴(yán)重但可逆的肌肉痙攣。其他可能適用于：因感染，退行性病變，外傷或腫瘤引起的脊髓痙攣狀態(tài)。

托莫西汀用于治療兒童及青少年的注意缺陷和多動障礙(ADHD)。

推薦劑量：通常情況下，成年人服用巴氯芬的日最佳劑量為30-75mg，分3-5次服用。詳見說明書。

初始治療：體重不足70公斤的兒童和青少年用量：開始時，鹽酸托莫西汀的每日總劑量應(yīng)約為0.5mg/kg，并且在3天的最低用量之后增加給藥量，至每日總目標(biāo)劑量，約為1.2mg/kg，可每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。劑量超過1.2mg/kg/日未顯示額外的益處。對兒童和青少年，每日最大劑量不應(yīng)超過1.4mg/kg或100mg，選其中較小的一個劑量。體重超過70公斤的兒童、青少年用量：開始時，鹽酸托莫西汀每日總劑量應(yīng)為40mg，并且在3天的最低用量之后增加給藥量，至每日總目標(biāo)劑量，約為80mg，每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。在繼續(xù)使用2-4周后，如仍未達到最佳療效，每日總劑量最大可以增加到100mg，沒有數(shù)據(jù)支持在更高劑量下會增加療效。對體重超過70kg的兒童和青少年，每日最大推薦總劑量為100mg。其余請詳見說明書。

不良反應(yīng)主要發(fā)生于服藥初始階段(例如鎮(zhèn)靜嗜睡)，如果劑量增加過快，或大劑量服藥，就可能產(chǎn)生不良反應(yīng)。不良反應(yīng)多為暫時的，并且能通過降低劑量而減輕或消失。很少有需要停藥的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。對有精神病史或腦血管病(如腦卒中)的患者，或?qū)夏耆耍涣挤磻?yīng)可能較重。詳見說明書。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：沒有充分的和規(guī)范的對照研究在孕婦中進行。鹽酸托莫西汀不應(yīng)在妊娠期使用，除非潛在的對于胎兒的利益大于潛在的危險性。大鼠的分娩不受托莫西汀影響。目前尚不清楚鹽酸托莫西汀對人類分娩的影響。托莫西汀和/或其代謝產(chǎn)物在大鼠的乳汁中排泌。目前尚不清楚托莫西汀是否在人類的乳汁中排泌。哺乳期母親應(yīng)慎用鹽酸托莫西汀。兒童用藥：任何人考慮在兒童或青少年中使用鹽酸托莫西汀膠囊，必須對其使用的風(fēng)險和臨床的需要進行權(quán)衡（參見關(guān)于自殺觀念的警告項以及各種警告）。鹽酸托莫西汀對年齡小于6歲的兒科患者的安全性和療效尚未確定。尚未對鹽酸托莫西汀治療9周以上的療效和1年以上的安全性進行系統(tǒng)評價。在年輕大鼠中進行了托莫西汀對成長、神經(jīng)行為和性發(fā)育影響的評價研究。管飼法，從大鼠出生后早期（10天大）貫穿至成年，給予托莫西汀1、10和50mg/kg/日（以mg/m2）為單位計算，分別約為人最高劑量的0.2，2和8倍）。觀察到，陰道不閉合(所有劑量)、和包皮分離（10和50mg/kg)的輕度延遲，附睪重量和精子數(shù)輕度減少（10和50mg/kg）和黃體的輕度減少(50mg/kg)但不影響生育力和生殖行為

適用于多發(fā)性硬化癥所引起的嚴(yán)重但可逆的肌肉痙攣。其他可能適用于：因感染，退行性病變，外傷或腫瘤引起的脊髓痙攣狀態(tài)。

托莫西汀用于治療兒童及青少年的注意缺陷和多動障礙(ADHD)。

巴氯芬片是一種作用于脊髓部位的肌肉松馳劑。巴氯芬通過刺激GABAB受體，從而抑制興奮性氨基醛谷氨酸和天門冬氨酸的釋放，抑制脊髓內(nèi)的單突觸反射和多突觸反射。巴氯芬對神經(jīng)肌肉間的沖動傳遞沒有影響并具有鎮(zhèn)痛作用。對于與骨骼肌痙攣有關(guān)的神經(jīng)性疾病，巴氯芬的臨床作用主要表現(xiàn)為緩解反射性肌肉痙攣以及顯著緩解痛性痙攣、自動癥和陣攣。巴氯芬能有效改善活動能力，方便日常生活、導(dǎo)管插入和物理治療。服用巴氯芬的間接作用還包括：預(yù)防和促進褥瘡的治愈、改善睡眠狀況（綠于痛性肌痙攣的消除），以及改善膀胱和肛門括約肌的功能。從而能夠顯著提高患者的生活質(zhì)量。巴氯芬能刺激胃酸的分泌。

精神神經(jīng)系統(tǒng)失調(diào)：對于患有精神疾病、精神分裂癥、抑郁癥或躁狂癥帕金森病，或意識模糊的患者，在使用巴氯芬治療時應(yīng)該特別謹(jǐn)慎，并且需要對患者進行密切的監(jiān)測，因為上述的這些病癥有可能會加重。 癲癇：對于癲癇患者也應(yīng)特別注意，因為驚厥的發(fā)作閾值可能降低，并且已有個案報道由于停用巴氯芬或過量使用發(fā)生癲癇。應(yīng)繼續(xù)足夠的抗驚厥治療并且對患者進行密切觀察。 其他：患有消化道潰瘍（包括有消化道潰瘍病史）、腦血管病、或呼吸、肝功能不全的患者，應(yīng)慎用巴氯芬片。 腎功能不全：力奧來素可用于腎功能不全的患者。只有當(dāng)利益遠大于風(fēng)險時，才能用于腎衰竭晚期的患者。需要對這些患者進行嚴(yán)密的監(jiān)測，用以迅速診斷早期的征兆和/或毒性癥狀（例如，嗜睡，倦怠）。 特別需要指出的是，力奧來素與其他會影響腎功能的藥品聯(lián)合應(yīng)用時，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測腎功能。并應(yīng)調(diào)節(jié)力奧來素的日劑量，以預(yù)防巴氯芬的毒副作用。 除停用力奧來素治療外已有嚴(yán)重巴氯芬中毒的患者可以用不定期的血液透析進行治療。血液透析可以有效地去除體內(nèi)的巴氯芬，減輕藥物過量的癥狀縮短患者的恢復(fù)期。 泌尿系統(tǒng)失調(diào)：對于神經(jīng)功能障礙影響膀胱的排空，在服用巴氯芬片治療后可能會得到改善；但對已患

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 高血壓患者慎用；4. 肝腎功能不全者慎用；5. 服用期間避免飲酒；6. 避免與其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物合用。