盐酸文拉法辛缓释胶囊

处方药医保甲类进口

通用名称：盐酸文拉法辛缓释胶囊

批准文号：国药准字J20160078

功能主治：本品适用于治疗各种类型抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑症。各种类型抑郁症怡诺思缓释胶囊(盐酸文拉法辛)推荐用于治疗各种类型抑郁症。怡诺思缓释胶囊治疗符合诊断与统计手册第三版(修订版)(DSM-Ⅲ-R)或诊断与统计手册第四版(DSM-Ⅳ)诊断标准的门诊成年抑郁症患者的疗效已在8周和12周的对照研究中得到确定(见[临床试验])。一次抑郁发作(DSM-IV)是指明显和相对持久(在2周时间内的几乎每一天)的抑郁情绪伴有对几乎所有活动兴趣减退和愉快感的缺失，与其平时的表现明显不同，同时在2周的时间内具有以下9项症状中的5项：抑郁情绪、日常活动中的明显兴趣减退和愉快感缺失、体重和食欲的明显变化、失眠或睡眠过多、精神运动性激越或迟滞、疲劳、自责自罪或无价值感、思维迟缓和注意力难以集中以及自杀意念和自杀行为。广泛性焦虑症(GAD)怡诺思缓释胶囊推荐用于治疗广泛性焦虑症患者。日常应激相关的焦虑和神经质一般不需要应用抗焦虑药。在为期8周和6个月的安慰剂对照研究证实怡诺思缓释胶囊对符合DSM-Ⅳ诊断标准的GAD患者有效(见[临床试验])。广泛性焦虑症(DSM-Ⅳ)是指维持至少6个月难以控制的过分焦

药品信息	盐酸文拉法辛缓释胶囊	甲磺酸倍他司汀片
主要成分	本品的主要成份为盐酸文拉法辛。	本品主要成份为甲磺酸倍他司汀。规格：6MG。
生产企业	惠氏制药有限公司	卫材(中国)药业有限公司
批准文号	国药准字J20160078	国药准字H20040130
说明
作用与功效	本品适用于治疗各种类型抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑症。各种类型抑郁症怡诺思缓释胶囊(盐酸文拉法辛)推荐用于治疗各种类型抑郁症。怡诺思缓释胶囊治疗符合诊断与统计手册第三版(修订版)(DSM-Ⅲ-R)或诊断与统计手册第四版(DSM-Ⅳ)诊断标准的门诊成年抑郁症患者的疗效已在8周和12周的对照研究中得到确定(见[临床试验])。一次抑郁发作(DSM-IV)是指明显和相对持久(在2周时间内的几乎每一天)的抑郁情绪伴有对几乎所有活动兴趣减退和愉快感的缺失，与其平时的表现明显不同，同时在2周的时间内具有以下9项症状中的5项：抑郁情绪、日常活动中的明显兴趣减退和愉快感缺失、体重和食欲的明显变化、失眠或睡眠过多、精神运动性激越或迟滞、疲劳、自责自罪或无价值感、思维迟缓和注意力难以集中以及自杀意念和自杀行为。广泛性焦虑症(GAD)怡诺思缓释胶囊推荐用于治疗广泛性焦虑症患者。日常应激相关的焦虑和神经质一般不需要应用抗焦虑药。在为期8周和6个月的安慰剂对照研究证实怡诺思缓释胶囊对符合DSM-Ⅳ诊断标准的GAD患者有效(见[临床试验])。广泛性焦虑症(DSM-Ⅳ)是指维持至少6个月难以控制的过分焦	下列疾病伴发的眩晕、头晕感。梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。
用法用量	起始推荐剂量为75mg/天，每天1次。如有必要，可递增剂量至最大为225mg/天(间隔时间不少于4天，每次增加75mg/天)。肝功能损伤病人的起始剂量降低50%，个别病人需进行剂量个体化。肾功能损伤病人，每天给药总量降低25-50%。老年病人按个体化给药，增加用药剂量时应格外注意。在每天相同的时间与食物同时服用，每天一次，用水送服。注意不得将其弄碎、嚼碎后服用或化在水中服用。其余详见说明书。	通常成人一次1～2片（甲磺酸倍他司汀一次量6～12mg），一日3次饭后口服，可视...
副作用	详见说明书。	在总病例2,254例中，26例（1.15%）有副作用的报告（市场销售后临床调查结果）胃肠道：偶有（0.1%-5%）恶心、呕吐。过敏：偶有（0.1%-5%）皮疹。
禁忌	孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：孕妇使用文拉法辛缓释胶囊的安全性尚未建立。如果在治疗期间发生怀孕或计划怀孕，应告知医师。仅当使用文拉法辛的益处确大于可能的风险时方可使用本品。如果文拉法辛一直用至分娩或分娩前，应考虑到新生儿出现的停药反应。某些第7至第9孕月以后暴露于文拉法辛的新生儿已有需要鼻饲、呼吸支持或延长住院的并发症的发生。这些并发症会在新生儿出生后立即发生。致畸作用：给大鼠和家兔投予怡诺思，剂量 (以mg/m2换算) 相当于人类最大推荐剂量的2.5倍 (大鼠) 和4倍 (家兔)，文拉法辛没有致畸作用。然而如果在妊娠期开始使用文拉法辛直到仔鼠断奶，当药物剂量相当于人类最大推荐剂量的2.5倍时就会使大鼠仔鼠的体重下降，死胎的机会增多，同时在出生的最初5天仔鼠的死亡率也上升，死亡率上升的原因不明。当文拉法辛的剂量相当于人类最大推荐剂量的1/4时不会引起仔鼠死亡率的增加。在孕妇中目前尚无适当和对照良好的研究。因为动物的生殖研究的结果不一定预示人体的反应，故除非必须，否则文拉法辛不应用于孕妇。非致畸作用：妊娠后3个月的胎儿暴露在怡诺思缓释胶囊、其它SNRls (5-HT和去甲肾上腺素再摄取抑制
成分	本品适用于治疗各种类型抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑症。各种类型抑郁症怡诺思缓释胶囊(盐酸文拉法辛)推荐用于治疗各种类型抑郁症。怡诺思缓释胶囊治疗符合诊断与统计手册第三版(修订版)(DSM-Ⅲ-R)或诊断与统计手册第四版(DSM-Ⅳ)诊断标准的门诊成年抑郁症患者的疗效已在8周和12周的对照研究中得到确定(见[临床试验])。一次抑郁发作(DSM-IV)是指明显和相对持久(在2周时间内的几乎每一天)的抑郁情绪伴有对几乎所有活动兴趣减退和愉快感的缺失，与其平时的表现明显不同，同时在2周的时间内具有以下9项症状中的5项：抑郁情绪、日常活动中的明显兴趣减退和愉快感缺失、体重和食欲的明显变化、失眠或睡眠过多、精神运动性激越或迟滞、疲劳、自责自罪或无价值感、思维迟缓和注意力难以集中以及自杀意念和自杀行为。广泛性焦虑症(GAD)怡诺思缓释胶囊推荐用于治疗广泛性焦虑症患者。日常应激相关的焦虑和神经质一般不需要应用抗焦虑药。在为期8周和6个月的安慰剂对照研究证实怡诺思缓释胶囊对符合DSM-Ⅳ诊断标准的GAD患者有效(见[临床试验])。广泛性焦虑症(DSM-Ⅳ)是指维持至少6个月难以控制的过分焦	下列疾病伴发的眩晕、头晕感。梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。
药理作用		1 内耳循环障碍的改善作用：在土拨鼠的内耳微循环障碍的实验中，将本品腹腔给药，30分钟后与对照组相比，血流增加到148%。此现象为病理状态中观察到的特异现象。2 增加内淋巴水肿的土拨鼠的耳蜗血流量。将甲磺酸倍他司汀给与内淋巴水肿的土拨鼠，引起耳蜗血流量显著增加。血流从5.5ML/(100G· MIN)增加到8.1 ML/(100G· MIN)，血流的增加被认为是耳蜗辐状动脉的平滑肌舒张所致。3 脑内血流量的改善作用：在恒河猴的试验中，静脉注射甲磺酸倍他司汀可使恒河猴大脑和小脑组织的血流量分别从70.4 ML/(100G· MIN)增加到81.1 ML/(100G· MIN)和从73.2 ML/(100G· MIN)增加到84.0 ML/(100G· MIN)。
注意事项	1.如同其他抗抑郁药，有躁狂、惊厥和癫痫史的患者应慎用怡诺思。 2.对眼内压升高或急性窄角青光眼的病人应慎用。 3.对有自杀企图的病人应密切监视。处方时一次量不宜过多。家属应保管好药物，以免过量服用中毒。 4.对肝肾功能受损的患者应慎用或减量服用。 5.如同其他精神性药物，服用怡诺思患者应避免操作带有危险性的机动装置，如驾驶汽车等。 6.妊娠和哺乳妇女不宜使用怡诺思，除医生认为利大于弊时方可使用。 7.病人一旦出现皮疹等过敏现象，应与医生联系并停药。 8.如同其他5-羟色胺再摄取抑制剂，皮肤和粘膜易出血的病人应慎用。(其余详见说明书)。	对下列患者需慎重给药