鹽酸托莫西汀膠囊

鹽酸氟桂利嗪膠囊

本品主要成份為鹽酸托莫西汀。

本品主要成分:鹽酸氟桂利嗪。

江蘇正大豐海制藥有限公司

哈藥集團制藥總廠

國藥準字H20133346

國藥準字H19993926

托莫西汀用于治療兒童及青少年的注意缺陷和多動障礙(ADHD)。

1.典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預防性治療；2.由前庭功能紊亂引起的眩暈的對癥治療。

初始治療：體重不足70公斤的兒童和青少年用量：開始時，鹽酸托莫西汀的每日總劑量應約為0.5mg/kg，并且在3天的最低用量之后增加給藥量，至每日總目標劑量，約為1.2mg/kg，可每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。劑量超過1.2mg/kg/日未顯示額外的益處。對兒童和青少年，每日最大劑量不應超過1.4mg/kg或100mg，選其中較小的一個劑量。體重超過70公斤的兒童、青少年用量：開始時，鹽酸托莫西汀每日總劑量應為40mg，并且在3天的最低用量之后增加給藥量，至每日總目標劑量，約為80mg，每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。在繼續使用2-4周后，如仍未達到最佳療效，每日總劑量最大可以增加到100mg，沒有數據支持在更高劑量下會增加療效。對體重超過70kg的兒童和青少年，每日最大推薦總劑量為100mg。其余請詳見說明書。

1.偏頭痛的預防性治療。起始劑量：對于65歲以下的患者開始治療時可給予每晚10mg，65歲以上的患者每晚5mg。維持治療：如果療效滿意，患者需維持治療時，應減至每周給藥五天(劑量同上)。2.眩暈：每日劑量應與上相同，但應在控制癥狀后及時停藥，初次療程通常少于2個月。

詳見說明書。

本品禁用于有抑郁癥病史、帕金森氏病或其它錐體外系疾病癥狀的患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：沒有充分的和規范的對照研究在孕婦中進行。鹽酸托莫西汀不應在妊娠期使用，除非潛在的對于胎兒的利益大于潛在的危險性。大鼠的分娩不受托莫西汀影響。目前尚不清楚鹽酸托莫西汀對人類分娩的影響。托莫西汀和/或其代謝產物在大鼠的乳汁中排泌。目前尚不清楚托莫西汀是否在人類的乳汁中排泌。哺乳期母親應慎用鹽酸托莫西汀。兒童用藥：任何人考慮在兒童或青少年中使用鹽酸托莫西汀膠囊，必須對其使用的風險和臨床的需要進行權衡（參見關于自殺觀念的警告項以及各種警告）。鹽酸托莫西汀對年齡小于6歲的兒科患者的安全性和療效尚未確定。尚未對鹽酸托莫西汀治療9周以上的療效和1年以上的安全性進行系統評價。在年輕大鼠中進行了托莫西汀對成長、神經行為和性發育影響的評價研究。管飼法，從大鼠出生后早期（10天大）貫穿至成年，給予托莫西汀1、10和50mg/kg/日（以mg/m2）為單位計算，分別約為人最高劑量的0.2，2和8倍）。觀察到，陰道不閉合(所有劑量)、和包皮分離（10和50mg/kg)的輕度延遲，附睪重量和精子數輕度減少（10和50mg/kg）和黃體的輕度減少(50mg/kg)但不影響生育力和生殖行為

托莫西汀用于治療兒童及青少年的注意缺陷和多動障礙(ADHD)。

1.典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預防性治療；2.由前庭功能紊亂引起的眩暈的對癥治療。

1.最常見的不良反應(常屬一過性)為：困倦和/或乏力(20%)，某些患者還可出現體重增加(和/或食欲增加)(11%)。2.偶見下列嚴重的不良反應(見于長期用藥者)為：抑郁癥，有抑郁病史的女性患者較易發生此反應。錐體外系癥狀(如運動徐緩、強直、靜坐不能、口頜運動障礙、震顫等)，老年人較易發生。3.罕見的不良反應報道有：胃腸道反應：胃灼熱、惡心、胃痛。中樞神經系統：失眠、焦慮。4.其它：溢乳、口干、肌肉疼痛及皮疹。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 高血壓患者慎用；4. 肝腎功能不全者慎用；5. 服用期間避免飲酒；6. 避免與其他中樞神經系統藥物合用。

1.用藥后疲憊癥狀逐步加重者應當減量或停藥。2.嚴格控制藥物劑量，當應用維持劑量達不到治療效果或長期應用出現錐體外系癥狀時，應當減量或停服藥。3.患有帕金森病等錐體外系疾病時，應當慎用本制劑。4.駕駛員和機械操作者慎用，以免發生意外。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。