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鹽酸托莫西汀膠囊
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鹽酸托莫西汀膠囊

處方藥 醫保乙類 國產

通用名稱:鹽酸托莫西汀膠囊

批準文號:國藥準字H20133346

生產企業: 江蘇正大豐海制藥有限公司

功能主治:托莫西汀用于治療兒童及青少年的注意缺陷和多動障礙(ADHD)。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
鹽酸托莫西汀膠囊
鹽酸托莫西汀膠囊
尼麥角林片
尼麥角林片
主要成分

本品主要成份為鹽酸托莫西汀。

尼麥角林。 化學名為10α-甲氧基-1,6-二甲基麥角林-8β-甲醇基-5′-溴煙酸酯。 其結構式為: 分子式:C24H26BrN3O3 分子量:484.39

生產企業

江蘇正大豐海制藥有限公司

山東齊都藥業有限公司

批準文號

國藥準字H20133346

國藥準字H20113418

說明
作用與功效

托莫西汀用于治療兒童及青少年的注意缺陷和多動障礙(ADHD)。

?1.改善腦梗塞后遺癥引起的意欲低下和情感障礙(感覺遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂郁、不安等)。 2.急性和慢性周圍循環障礙(肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合癥,其它末梢循環不良癥狀)。也適用于血管性癡呆,尤其在早期治療時對認知、記憶等有改善,并能減輕疾病嚴重程度。

用法用量

初始治療:體重不足70公斤的兒童和青少年用量:開始時,鹽酸托莫西汀的每日總劑量應約為0.5mg/kg,并且在3天的最低用量之后增加給藥量,至每日總目標劑量,約為1.2mg/kg,可每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。劑量超過1.2mg/kg/日未顯示額外的益處。對兒童和青少年,每日最大劑量不應超過1.4mg/kg或100mg,選其中較小的一個劑量。體重超過70公斤的兒童、青少年用量:開始時,鹽酸托莫西汀每日總劑量應為40mg,并且在3天的最低用量之后增加給藥量,至每日總目標劑量,約為80mg,每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。在繼續使用2-4周后,如仍未達到最佳療效,每日總劑量最大可以增加到100mg,沒有數據支持在更高劑量下會增加療效。對體重超過70kg的兒童和青少年,每日最大推薦總劑量為100mg。其余請詳見說明書。

口服,勿咀嚼。每日20~60mg,分2~3次服用。連續給藥足夠的時間,至少六個月...

副作用

詳見說明書。

可有低血壓、頭暈、胃痛、潮熱、面部潮紅、嗜睡、失眠。臨床試驗中,可觀察到血液中尿酸濃度升高,但是這種現象與給藥量和給藥時間無相關性。國外已有纖維化反應的病例報道,如肺間質、心肌、心臟瓣膜和腹膜后纖維化。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:沒有充分的和規范的對照研究在孕婦中進行。鹽酸托莫西汀不應在妊娠期使用,除非潛在的對于胎兒的利益大于潛在的危險性。大鼠的分娩不受托莫西汀影響。目前尚不清楚鹽酸托莫西汀對人類分娩的影響。托莫西汀和/或其代謝產物在大鼠的乳汁中排泌。目前尚不清楚托莫西汀是否在人類的乳汁中排泌。哺乳期母親應慎用鹽酸托莫西汀。兒童用藥:任何人考慮在兒童或青少年中使用鹽酸托莫西汀膠囊,必須對其使用的風險和臨床的需要進行權衡(參見關于自殺觀念的警告項以及各種警告)。鹽酸托莫西汀對年齡小于6歲的兒科患者的安全性和療效尚未確定。尚未對鹽酸托莫西汀治療9周以上的療效和1年以上的安全性進行系統評價。在年輕大鼠中進行了托莫西汀對成長、神經行為和性發育影響的評價研究。管飼法,從大鼠出生后早期(10天大)貫穿至成年,給予托莫西汀1、10和50mg/kg/日(以mg/m2)為單位計算,分別約為人最高劑量的0.2,2和8倍)。觀察到,陰道不閉合(所有劑量)、和包皮分離(10和50mg/kg)的輕度延遲,附睪重量和精子數輕度減少(10和50mg/kg)和黃體的輕度減少(50mg/kg)但不影響生育力和生殖行為

孕婦及哺乳期婦女用藥:毒性試驗未能顯示尼麥角林的致畸作用。本藥的適應癥顯示,本藥不用于孕婦及哺乳婦女。 兒童用藥:根據目前的適應癥,本藥不用于兒童。 老年用藥:藥代動力學與耐受性試驗表明,成人與老年病人的劑量與給藥方法沒有差別。

成分

托莫西汀用于治療兒童及青少年的注意缺陷和多動障礙(ADHD)。

?1.改善腦梗塞后遺癥引起的意欲低下和情感障礙(感覺遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂郁、不安等)。 2.急性和慢性周圍循環障礙(肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合癥,其它末梢循環不良癥狀)。也適用于血管性癡呆,尤其在早期治療時對認知、記憶等有改善,并能減輕疾病嚴重程度。

藥理作用

本品為半合成的麥角堿衍生物。有α受體阻滯作用和血管擴張作用。可加強腦細胞能量的新陳代謝,增加氧和葡萄糖的利用。可促進神經遞質多巴胺的轉換而增加神經傳導,加強腦部蛋白質生物合成,改善腦功能。 毒理研究表明,尼麥角林口服有很大的安全范圍。在大鼠和狗的長期給藥試驗中,在臨床給藥劑量的五倍時,出現不良反應,超過臨床規定劑量的十倍以上時出現毒性反應。行為,試驗室檢查和病理組織學方面的毒性評估為陰性,尼麥角林對生育力、妊娠、分娩、哺乳期和后代的正常發育無影響。尼麥角林無致突變和致癌作用。

注意事項

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 心臟病患者慎用;3. 高血壓患者慎用;4. 肝腎功能不全者慎用;5. 服用期間避免飲酒;6. 避免與其他中樞神經系統藥物合用。

應在醫生指導下服用。通常本品在治療劑量時對血壓無影響,但對敏感患者可能會逐漸降低血壓。可能增加降壓藥的作用,因此與降壓藥合用應慎重。慎用于高尿酸血癥的患者,或有痛風史的患者,或與可能影響尿本代謝的藥物合用。腎功能不良者應減量。孕婦一般不宜使用,必需時應權衡利弊。服藥期間禁止飲酒。國外已有纖維化反應的病例報道,如肺間質、心肌、心臟瓣膜和腹膜后纖維化。其與對5-羥色胺2β受體產生激動作用有關。有纖維化風險的患者,慎用該產品,伴隨攝入麥角生物堿及其衍生物,有出現麥角中毒癥狀(包括惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和外周血管收縮)的報道。置于兒童接觸不到處。

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