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鹽酸托莫西汀膠囊
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鹽酸托莫西汀膠囊

處方藥 醫(yī)保乙類 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:鹽酸托莫西汀膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20133346

生產(chǎn)企業(yè): 江蘇正大豐海制藥有限公司

功能主治:托莫西汀用于治療兒童及青少年的注意缺陷和多動(dòng)障礙(ADHD)。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
鹽酸托莫西汀膠囊
鹽酸托莫西汀膠囊
硫酸氫氯吡格雷片
硫酸氫氯吡格雷片
主要成分

本品主要成份為鹽酸托莫西汀。

本品主要成份為:硫酸氫氯吡格雷   化學(xué)名稱:S(+)-2-(2-氯苯基)-2-(4,5,6,7-四氫噻吩[3,2-c]并吡啶-5)乙酸甲酯硫酸氫鹽   化學(xué)結(jié)構(gòu)式:   分子式:C16H16ClNO2S·H2SO4   分子量:419.9

生產(chǎn)企業(yè)

江蘇正大豐海制藥有限公司

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133346

國(guó)藥準(zhǔn)字J20180029

說明
作用與功效

托莫西汀用于治療兒童及青少年的注意缺陷和多動(dòng)障礙(ADHD)。

氯吡格雷用于以下患者,預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件: 近期心肌梗死患者(從幾天到小于35天)、近期缺血性卒中患者(從7天到小于6個(gè)月)或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者。 急性冠脈綜合征的患者 非ST段抬高性急性冠脈綜合征(包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死),包括經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)后置入支架的患者,與阿司匹林合用。 用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者,與阿司匹林聯(lián)合,可合并在溶栓治療中使用。 更多信息參見

用法用量

初始治療:體重不足70公斤的兒童和青少年用量:開始時(shí),鹽酸托莫西汀的每日總劑量應(yīng)約為0.5mg/kg,并且在3天的最低用量之后增加給藥量,至每日總目標(biāo)劑量,約為1.2mg/kg,可每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。劑量超過1.2mg/kg/日未顯示額外的益處。對(duì)兒童和青少年,每日最大劑量不應(yīng)超過1.4mg/kg或100mg,選其中較小的一個(gè)劑量。體重超過70公斤的兒童、青少年用量:開始時(shí),鹽酸托莫西汀每日總劑量應(yīng)為40mg,并且在3天的最低用量之后增加給藥量,至每日總目標(biāo)劑量,約為80mg,每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。在繼續(xù)使用2-4周后,如仍未達(dá)到最佳療效,每日總劑量最大可以增加到100mg,沒有數(shù)據(jù)支持在更高劑量下會(huì)增加療效。對(duì)體重超過70kg的兒童和青少年,每日最大推薦總劑量為100mg。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f明書。

副作用

詳見說明書。

) 非甾體抗炎藥(NSAIDs):在健康志愿者進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中,氯吡格雷與萘普生合用使胃腸道隱性出血增加。由于缺少氯吡格雷與其他非甾體抗炎藥相互作用的研究,所以,是否同所有非甾體抗炎藥合用均會(huì)增加胃腸道出血的危險(xiǎn)性事件尚不清楚。因此,非甾體抗炎藥包括Cox-2抑制劑和氯吡格雷合用時(shí)應(yīng)特別小心(見注意事項(xiàng))。 其它聯(lián)合治療: 由于氯吡格雷部分地由CYP2C19代謝為活性代謝物,使用抑制此酶活性的藥物將導(dǎo)致氯吡格雷活性代謝物水平的降低。藥物相互作用的臨床相關(guān)意義尚不確定。不推薦聯(lián)合使用強(qiáng)效或中度CYP2C19抑制劑(如奧美拉唑)(參見

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:沒有充分的和規(guī)范的對(duì)照研究在孕婦中進(jìn)行。鹽酸托莫西汀不應(yīng)在妊娠期使用,除非潛在的對(duì)于胎兒的利益大于潛在的危險(xiǎn)性。大鼠的分娩不受托莫西汀影響。目前尚不清楚鹽酸托莫西汀對(duì)人類分娩的影響。托莫西汀和/或其代謝產(chǎn)物在大鼠的乳汁中排泌。目前尚不清楚托莫西汀是否在人類的乳汁中排泌。哺乳期母親應(yīng)慎用鹽酸托莫西汀。兒童用藥:任何人考慮在兒童或青少年中使用鹽酸托莫西汀膠囊,必須對(duì)其使用的風(fēng)險(xiǎn)和臨床的需要進(jìn)行權(quán)衡(參見關(guān)于自殺觀念的警告項(xiàng)以及各種警告)。鹽酸托莫西汀對(duì)年齡小于6歲的兒科患者的安全性和療效尚未確定。尚未對(duì)鹽酸托莫西汀治療9周以上的療效和1年以上的安全性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。在年輕大鼠中進(jìn)行了托莫西汀對(duì)成長(zhǎng)、神經(jīng)行為和性發(fā)育影響的評(píng)價(jià)研究。管飼法,從大鼠出生后早期(10天大)貫穿至成年,給予托莫西汀1、10和50mg/kg/日(以mg/m2)為單位計(jì)算,分別約為人最高劑量的0.2,2和8倍)。觀察到,陰道不閉合(所有劑量)、和包皮分離(10和50mg/kg)的輕度延遲,附睪重量和精子數(shù)輕度減少(10和50mg/kg)和黃體的輕度減少(50mg/kg)但不影響生育力和生殖行為

孕婦及哺乳期婦女用藥:·懷孕期   因尚無臨床上提供的有關(guān)用于妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料,謹(jǐn)慎起見,應(yīng)避免給懷孕期婦女使用波立維。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)無直接或間接的證據(jù)表明波立維對(duì)懷孕,胚胎/胎兒的發(fā)育,分娩或出生后成長(zhǎng)存在有害作用(參見 兒童用藥:尚無在兒童中使用的經(jīng)驗(yàn)。 老年用藥:參見

成分

托莫西汀用于治療兒童及青少年的注意缺陷和多動(dòng)障礙(ADHD)。

氯吡格雷用于以下患者,預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件: 近期心肌梗死患者(從幾天到小于35天)、近期缺血性卒中患者(從7天到小于6個(gè)月)或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者。 急性冠脈綜合征的患者 非ST段抬高性急性冠脈綜合征(包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死),包括經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)后置入支架的患者,與阿司匹林合用。 用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者,與阿司匹林聯(lián)合,可合并在溶栓治療中使用。 更多信息參見

藥理作用

藥效學(xué)特性:   氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑,選擇性地抑制二磷酸腺苷(ADP)與它的血小板受體的結(jié)合及繼發(fā)的ADP介導(dǎo)的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復(fù)合物的活化,因此可抑制血小板聚集。氯吡格雷必須經(jīng)生物轉(zhuǎn)化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷還能阻斷其它激動(dòng)劑通過釋放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷對(duì)血小板ADP受體的作用是不可逆的,因此暴露于氯吡格雷的血小板的整個(gè)生命周期都受到影響,血小板正常功能的恢復(fù)速率同血小板的更新一致。   氯吡格雷75mg,每日一次人體重復(fù)口服給藥,從第一天開始明顯抑制ADP誘導(dǎo)的血小板聚集,抑制作用逐步增強(qiáng)并在3-7天達(dá)到穩(wěn)態(tài)。在穩(wěn)態(tài)時(shí),每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平為40%-60%,一般在中止治療后5天內(nèi)血小板聚集和出血時(shí)間逐漸回到基線水平。   毒理學(xué)研究:   在大鼠和狒狒進(jìn)行的臨床前研究中,最常見的反應(yīng)為肝臟變化。這些肝臟變化是由于藥品對(duì)肝代謝酶影響的結(jié)果,給藥劑量為人體服用75mg/天氯吡格雷獲得暴露量的25倍。人體接受治療劑量的氯吡格雷對(duì)肝臟代謝酶沒有作用。   大鼠和狒狒服用非常高劑量氯吡格雷,對(duì)胃耐受性有影響(胃炎,胃潰瘍和/或嘔吐)。以每天

注意事項(xiàng)

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 心臟病患者慎用;3. 高血壓患者慎用;4. 肝腎功能不全者慎用;5. 服用期間避免飲酒;6. 避免與其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物合用。

)。 泮妥拉唑、蘭索拉唑與氯吡格雷聯(lián)用后,未觀察到氯吡格雷代謝物的血藥濃度大幅下降。 聯(lián)合使用泮妥拉唑80mg每日一次,氯吡格雷活性代謝物的血漿濃度分別下降了20%(負(fù)荷劑量)和14%(維持劑量),并分別伴有15%和11%的平均血小板聚集抑制率的下降。這些結(jié)果提示氯吡格雷可以與泮妥拉唑聯(lián)合給藥。 沒有證據(jù)顯示其它抑制胃酸分泌藥物如H2阻滯劑(不包括CYP2C19抑制劑西咪替丁)或抗酸劑干擾氯吡格雷抗血小板活性。 其他藥物: 通過其它大量的臨床研究,對(duì)氯吡格雷與其它合用藥物的藥效學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)相互作用進(jìn)行研究。氯吡格雷與阿替洛爾、硝苯地平單藥或同時(shí)合用時(shí),未出現(xiàn)有臨床意義的藥效學(xué)相互作用。此外,氯吡格雷與苯巴比妥、雌二醇合用對(duì)氯吡格雷的藥效學(xué)活性無顯著影響。 氯吡格雷不改變地高辛或茶堿的藥代動(dòng)力學(xué)。制酸劑不改變氯吡格雷的吸收程度。 CAPRIE研究資料表明,苯妥英、甲苯磺丁脲可安全地與氯口比格雷合用。 除上述明確的藥物相互作用信息外,對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成疾病患者常用藥物與氯吡格雷的相互作用進(jìn)行了研究。然而,在臨床試驗(yàn)中,患者在服用氯吡格雷的同時(shí)接受多種伴隨藥物,包括利尿藥、β阻滯劑、A

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