珍菊降壓片

依維莫司片

珍珠層粉、野菊花膏粉、蘆丁、氫氯噻嗪、鹽酸可樂定。

本品主要成份為依維莫司。

江蘇云陽集團藥業有限公司

Novartis Pharma Stein AG

國藥準字Z32020700

注冊證號H20171145

降壓藥。用于高血壓癥。

依維莫司適用于治療以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進展期胰腺神經 內分泌瘤成人患者。需要治療干預但不適于手術切除的結節性硬化癥(TSC)相關的室管膜下巨細胞星形細胞 瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續的客觀緩解(即SEGA腫瘤 體積的縮小)來證明。尚未證明結節性硬化癥相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤的患者能 否獲得疾病相關癥狀改善和總生存期延長。

口服，一次1片，一日3次或遵醫囑。

應由有腫瘤或結節性硬化癥治療經驗的醫生指導下使用本品進行治療。晚期腎細胞癌和晚期胰腺神經內分泌瘤。推薦劑量：本品的推薦劑量為10mg每日一次。本品每日一次口服給藥，在每天同一時間服用，可與食物同服或不與食物同時服用(參見【藥代動力學】)。用一杯水整片送服本品片劑，不應咀嚼或壓碎。對于無法吞咽片劑的患者，用藥前將本 品片劑放入一杯水中(約30ml)輕輕攪拌至完全溶解(大約需要7分鐘)后立即服用。用相 同容量的水清洗水杯并將清洗液全部服用，以確保服用了完整劑量。只要存在臨床獲益就應持續治療，或使用至出現不能耐受的毒性反應時。劑量調整：不良反應的處理 處理嚴重和/或不可耐受的不良反應時，可能需要暫時減少給藥劑量和/或中斷本品治療。如需要減少劑量，推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半(參見【注意事項】)。如果劑量減 至最低可用片劑規格以下時，應考慮每隔一日給藥一次。表1總結了本品治療患者在發生不良反應時減量、中斷或終止治療的建議，同時作出了 常規處理的建議。應根據個體患者的利益/風險評估和治療醫師的臨床判斷來指導其處理。(其余詳見說明書)。

1.對本品過敏者禁用。2.對組方中成份或磺胺類藥物過敏者禁用。3.孕婦及哺乳期婦女禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：詳見說明書。老年用藥：在其它兩項隨機研究（晚期腎細胞癌和晚期胰腺神經內分泌瘤）中發現，老年患者與相 對年輕患者之間的療效總體上并無差異。在晚期腎細胞癌隨機研宄中，本品治療患者41%為≥65歲，其中7%為≥75歲。在晚期胰腺神經內分泌瘤隨機研宄中，本品治療患者30%為≥65歲，其中7%為≥75歲。其它臨床試驗中也未見老年患者與相對年輕患者之間存在療效差異，但不能排除某些老 年個體有較高的敏感性（參見【藥代動力學】）。在老年患者中不需進行劑量調整，但建議密切監測不良反應并適當地劑量調整（參見 【藥代動力學】）。

降壓藥。用于高血壓癥。

依維莫司適用于治療以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進展期胰腺神經 內分泌瘤成人患者。需要治療干預但不適于手術切除的結節性硬化癥(TSC)相關的室管膜下巨細胞星形細胞 瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續的客觀緩解(即SEGA腫瘤 體積的縮小)來證明。尚未證明結節性硬化癥相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤的患者能 否獲得疾病相關癥狀改善和總生存期延長。

1.消化系統：惡心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉或便秘、黃疸、肝功能異常、藥物性肝炎、膽囊炎等。2.精神及神經系統：頭暈、頭痛、失眠、嗜睡、抑郁、精神緊張、焦慮、煩躁不安、暫時性精神狂亂及其他行為變化、多夢或惡夢、幻視幻聽等。3.皮膚及其附件：皮疹、皮炎、瘙癢、多汗、血管神經性水腫、脫發等，嚴重者可出現剝脫性皮炎。4.全身性：口干、乏力、過敏樣反應、水腫、發熱、疼痛、可樂定撤藥反應、體重增加、酒精過敏等。5.代謝和營養：低鉀血癥、低鈉血癥、高尿酸血癥、血糖升高、血清肌酸磷酸激酶濃度升高、低氯性堿中毒或低氯低鉀性堿中毒等。6.泌尿系統：尿頻、尿急、排尿困難、尿潴留、夜尿增多、血尿、腎功能異常等。7.呼吸系統：咳嗽、憋氣、呼吸困難等。8.心血管系統：體位性低血壓、血壓過低、暈厥、胸悶、心悸、心動過速、心動過緩、心電圖異常（如：竇房結阻滯、交界性心動過緩、房室傳導阻滯等）、心力衰竭等。9.血液系統：紫癜、牙齦出血、白細胞減少、血小板減少、Coombs試驗弱陽性。10.生殖系統：男性性功能降低、男性乳腺發育。11.骨骼肌肉系統：肌肉或關節疼痛、下肢痙攣。12.視覺：眼睛干燥、眼睛灼痛、視力模糊和色覺障礙。13.其他：胰腺炎、腮腺炎、光敏感等。

1.本品不宜作為治療高血壓首選藥物。2.注意用藥劑量：本品每片含鹽酸可樂定0.03mg、氫氯噻嗪5mg、蘆丁20mg。與含有以上成分的藥品聯合使用使，應分別計算各藥品種相同成分的用量，以避免藥物過量。3.防止撤藥反應：停用本藥使應在2~4天緩慢減量，以避免本藥組份鹽酸可樂定的撤藥反應。與β-受體阻滯劑合用后停藥可增加鹽酸可樂定的撤藥反應，如果已于β-受體阻滯劑合用，應先停用β-受體阻滯劑，再停用鹽酸可樂定。應避免與β-受體阻滯劑序貫給藥，因會引起或加重鹽酸可樂定的撤藥反應。4.監測血壓：治療高血壓應經量個

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；3. 定期監測肝功能和血常規；4. 高血壓患者慎用；5. 避免強烈陽光或紫外線照射。