捷佰舒(注射用奈達(dá)鉑)

鹽酸帕洛諾司瓊膠囊

本品主要成份為奈達(dá)鉑

本品主要成份為鹽酸帕洛諾司瓊。

南京先聲東元制藥有限公司

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030884

國(guó)藥準(zhǔn)字H20150029

用于頭頸部癌、小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、食管癌等實(shí)體瘤

預(yù)防中毒致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

臨用前，用生理鹽水溶解后，再稀釋至500ml，靜脈滴注，滴注時(shí)間不應(yīng)少于1小時(shí)，滴完后需繼續(xù)點(diǎn)滴輸液1000ml以上。推薦劑量為每次給藥80-100mg/m2，每療程給藥一次，間隔3-4周后方可進(jìn)行下一療程。

成人推薦劑量為:化療前約1小時(shí)，單劑量口服本品0.5mg(一粒)。

以下患者禁用：1．有明顯骨髓抑制及嚴(yán)重肝、腎功能不全者。2．對(duì)其它鉑制劑及右旋糖酐過(guò)敏者。3．孕婦、可能妊娠及有嚴(yán)重并發(fā)癥的患者。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在妊娠期婦女中進(jìn)行充分的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。也沒(méi)有妊娠期或分娩期婦女使用過(guò)帕洛諾司瓊，因此其對(duì)母親及胎兒的影響并不清楚，故懷孕期間應(yīng)慎用本品。帕洛諾司瓊是否通過(guò)乳汁分泌尚不明確。鑒于許多藥物均經(jīng)人體乳汁排泄，對(duì)乳兒有潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，且在大鼠致癌性研究中發(fā)現(xiàn)有潛在致癌作用。因此，應(yīng)充分考慮使用藥物的必要性，以決定是否停止哺乳或停止用藥。兒童用藥：18歲以下的患者使用本品的安全性和有效性尚未經(jīng)研究確定。老年用藥：在一項(xiàng)口服帕洛諾司瓊的關(guān)鍵性研究中，成人癌癥患者的總數(shù)中有181名65歲或65歲以上。由于接受0.5mg劑量的帕洛諾司瓊的老年患者的人數(shù)不足，因此不能推斷出任何療效或安全性方面的結(jié)論。一項(xiàng)交叉研究比較中，口服0.75mg劑量帕洛諾司瓊之后，帕洛諾司瓊的系統(tǒng)暴露量（ACU）相似，但是在健康的老年受試者中，與＜65歲的受試者比較，≥65歲的受試者的平均Cmax低于15%。因此，老年患者不必調(diào)整劑量。

用于頭頸部癌、小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、食管癌等實(shí)體瘤

預(yù)防中毒致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

本品主要不良反應(yīng)為骨髓抑制，表現(xiàn)為白細(xì)胞、血小板、血色素減少；其它較常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、食欲不振等消化道癥狀以及肝腎功能異常、耳神經(jīng)毒性、脫發(fā)等。其它不良反應(yīng)雖發(fā)生率較低，但應(yīng)引起關(guān)注：嚴(yán)重不良反應(yīng)：1)過(guò)敏性休克癥狀(0.1-5%)：出現(xiàn)過(guò)敏性休克癥狀(潮紅、呼吸困難、畏寒、血壓下降等)，應(yīng)細(xì)心觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥并做適當(dāng)?shù)奶幚怼?)骨髓抑制(頻度不明)：表現(xiàn)為紅細(xì)胞減少、貧血、白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、出血傾向(0.1-5%)，應(yīng)細(xì)心觀察末稍血象，發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)延長(zhǎng)給藥間隔、減量或停藥并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?)腎功能異常(0.1-5%)：出現(xiàn)血尿素氮、血肌酐升高，肌酐清除率下降，β2球蛋白升高，以及血尿、蛋白尿、少尿、代償性酸中毒及尿酸升高等，發(fā)現(xiàn)異常，對(duì)于是否繼續(xù)給藥，應(yīng)慎重檢查。4)阿-斯綜合癥(Adams-StokesSyndrome)發(fā)作：有報(bào)道因使用本品引起阿-斯綜合癥而死亡的病例(參照：注意事項(xiàng)12)。5)聽(tīng)覺(jué)障礙、聽(tīng)力低下、耳鳴(頻度不明)：本品可引起耳神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)，表現(xiàn)為聽(tīng)覺(jué)障礙、聽(tīng)力低下、耳鳴。用藥期間應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)穆?tīng)力檢查并觀察患者的狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停藥并做適當(dāng)?shù)奶幚恚恢委熐坝眠^(guò)其它鉑類(lèi)制劑的、給藥前就有聽(tīng)力低下、腎功能低下的患者應(yīng)特別注意。6)間質(zhì)性肺炎(頻度不明)：對(duì)于伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常的間質(zhì)性肺炎患者，應(yīng)細(xì)心觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)終止給藥，并給予腎上腺皮質(zhì)激素等藥物進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?)抗利尿激素分泌異常綜合癥(SIADH)(頻度不明)：表現(xiàn)為低鈉血癥，低滲透壓血癥，尿中鈉離子排泄增加，伴有高張尿、意識(shí)障礙等，發(fā)現(xiàn)這些癥狀應(yīng)終止給藥，并采取限制水分?jǐn)z取等適當(dāng)?shù)姆椒ㄌ幚怼４送膺€有其他少見(jiàn)不良反應(yīng)。

1．本品應(yīng)盡可能在具有腫瘤化療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下使用，慎重選擇患者，應(yīng)具有應(yīng)對(duì)緊急情況的處理?xiàng)l件。2．聽(tīng)力損害、骨髓、肝、腎功能不良、合并感染和水痘患者及老年人慎用。3．本品有較強(qiáng)的骨髓抑制作用，并可能引起肝、腎功能異常。應(yīng)用本品過(guò)程中應(yīng)定期經(jīng)常檢查血液、肝、腎功能并密切注意患者的全身情況，若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。對(duì)骨髓功能低下及腎功能不全及應(yīng)用過(guò)順鉑者，應(yīng)適當(dāng)降低初次給藥劑量；本品長(zhǎng)期給藥時(shí)，毒副反應(yīng)有增加的趨勢(shì)，并有可能引起延遲性不良反應(yīng)，應(yīng)密切觀察。4．注意出血傾向及感染性疾病的發(fā)生或加重。5．本品主要由腎臟排泄，應(yīng)用本品過(guò)程中須確保充分的尿量以減少尿中藥物對(duì)腎小管的毒性損傷。必要時(shí)適當(dāng)輸液及使用甘露醇、速尿等利尿劑。由于有報(bào)道應(yīng)用速尿等利尿劑時(shí)，會(huì)加重腎功能障礙，聽(tīng)覺(jué)障礙，所以應(yīng)進(jìn)行輸液等以補(bǔ)充水分。另外，飲水困難或伴有惡心、嘔心、食欲不振、腹瀉等的患者應(yīng)特別注意。6．對(duì)惡心、嘔吐、食欲不振等消化道不良反應(yīng)應(yīng)注意觀察，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?．合用其它抗惡性腫瘤藥物(氮芥類(lèi)、代謝拮抗類(lèi)、生物堿、抗生素等)及放療可能使骨髓抑制加重。8．育齡患者應(yīng)考慮本品對(duì)性腺的影響。9．本品只作靜脈滴注，應(yīng)避免漏于血管外。10．本品配制時(shí)，不可與其它抗腫瘤藥混合滴注，也不宜使用氨基酸輸液、pH5以下的酸性輸液(如電解質(zhì)補(bǔ)液、5%葡萄糖輸液或葡萄糖氯化鈉輸液等)。11．本品忌與含鋁器皿接觸。本品在存放及滴注時(shí)應(yīng)避免直接日光照射。12．本品在國(guó)外的臨床試驗(yàn)中(共632例)，突然死亡2例及因阿-斯綜合癥(Adams-StokesSyndrome，心臟傳導(dǎo)阻滯引起的腦缺氧綜合癥)死亡1例。突然死亡的1例患者死于因高血壓而引起心功能不全；另1例患者死于既往心肌梗塞所引起的冠脈梗塞，或者由于腦部轉(zhuǎn)移引起的出血。阿-斯綜合癥發(fā)作的1例，給藥前可見(jiàn)心電圖ST段降低，懷疑由于應(yīng)用本品而引起的食欲不振、貧血是此次發(fā)作的誘因，但進(jìn)行尸檢沒(méi)有異常發(fā)現(xiàn)，不能表明本品與此相關(guān)。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重肝功能不全患者慎用；3. 避免與酒精同服；4. 可能引起過(guò)敏反應(yīng)，出現(xiàn)過(guò)敏癥狀應(yīng)立即停藥；5. 用藥期間避免駕駛或操作機(jī)械。