捷佰舒(注射用奈達鉑)

?；切苋パ跄懰崮z囊

本品主要成份為奈達鉑

活性成份：?；切苋パ跄懰?50mg；賦形劑：微細結晶纖維素、乳糖、玉米淀粉、硬脂酸鎂。

南京先聲東元制藥有限公司

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

國藥準字H20030884

國藥準字HJ20150398

用于頭頸部癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、食管癌等實體瘤

溶解膽固醇結石(在膽囊或膽管存在1個或多個X-射線可見的霞徑小于2cm的膽固醇結石；拒絕手術治療或不適合手術治療；十二指腸插管膽汁檢查證實膽固醇過飽和)。

臨用前，用生理鹽水溶解后，再稀釋至500ml，靜脈滴注，滴注時間不應少于1小時，滴完后需繼續(xù)點滴輸液1000ml以上。推薦劑量為每次給藥80-100mg/m2，每療程給藥一次，間隔3-4周后方可進行下一療程。

溶解膽固醇結石：常用劑量：5-10mg/kg/天，相當于2-3粒250mg膠囊，可分2-3次于飯后服用；但晚飯后才可以服用2粒。

以下患者禁用：1．有明顯骨髓抑制及嚴重肝、腎功能不全者。2．對其它鉑制劑及右旋糖酐過敏者。3．孕婦、可能妊娠及有嚴重并發(fā)癥的患者。

本品的毒性和副作用比鵝去氧膽酸小，一般不引起腹瀉，其他偶見的不良反應有便秘、過敏、頭痛、頭暈、胰腺炎和心動過速等。治療期可引起膽結石鈣化，軟便。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕及哺乳期婦女禁止用該藥物治療。育齡婦女可以使用本品，但一旦懷孕，必須終止治療。兒童用藥：兒童不宜使用。老年用藥：老年用藥無禁忌、配制品或任何特殊的限制，對于大眾群體的有效警告同樣適合老年病患。

用于頭頸部癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、食管癌等實體瘤

溶解膽固醇結石(在膽囊或膽管存在1個或多個X-射線可見的霞徑小于2cm的膽固醇結石；拒絕手術治療或不適合手術治療；十二指腸插管膽汁檢查證實膽固醇過飽和)。

本品主要不良反應為骨髓抑制，表現(xiàn)為白細胞、血小板、血色素減少；其它較常見的不良反應包括惡心、嘔吐、食欲不振等消化道癥狀以及肝腎功能異常、耳神經(jīng)毒性、脫發(fā)等。其它不良反應雖發(fā)生率較低，但應引起關注：嚴重不良反應：1)過敏性休克癥狀(0.1-5%)：出現(xiàn)過敏性休克癥狀(潮紅、呼吸困難、畏寒、血壓下降等)，應細心觀察，發(fā)現(xiàn)異常應立即停藥并做適當?shù)奶幚怼?)骨髓抑制(頻度不明)：表現(xiàn)為紅細胞減少、貧血、白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板減少、出血傾向(0.1-5%)，應細心觀察末稍血象，發(fā)現(xiàn)異常，應延長給藥間隔、減量或停藥并進行適當?shù)奶幚怼?)腎功能異常(0.1-5%)：出現(xiàn)血尿素氮、血肌酐升高，肌酐清除率下降，β2球蛋白升高，以及血尿、蛋白尿、少尿、代償性酸中毒及尿酸升高等，發(fā)現(xiàn)異常，對于是否繼續(xù)給藥，應慎重檢查。4)阿-斯綜合癥(Adams-StokesSyndrome)發(fā)作：有報道因使用本品引起阿-斯綜合癥而死亡的病例(參照：注意事項12)。5)聽覺障礙、聽力低下、耳鳴(頻度不明)：本品可引起耳神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應，表現(xiàn)為聽覺障礙、聽力低下、耳鳴。用藥期間應進行適當?shù)穆犃z查并觀察患者的狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常應停藥并做適當?shù)奶幚恚恢委熐坝眠^其它鉑類制劑的、給藥前就有聽力低下、腎功能低下的患者應特別注意。6)間質性肺炎(頻度不明)：對于伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常的間質性肺炎患者，應細心觀察，發(fā)現(xiàn)異常應終止給藥，并給予腎上腺皮質激素等藥物進行適當?shù)奶幚怼?)抗利尿激素分泌異常綜合癥(SIADH)(頻度不明)：表現(xiàn)為低鈉血癥，低滲透壓血癥，尿中鈉離子排泄增加，伴有高張尿、意識障礙等，發(fā)現(xiàn)這些癥狀應終止給藥，并采取限制水分攝取等適當?shù)姆椒ㄌ幚?。此外還有其他少見不良反應。

1．本品應盡可能在具有腫瘤化療經(jīng)驗的醫(yī)師指導下使用，慎重選擇患者，應具有應對緊急情況的處理條件。2．聽力損害、骨髓、肝、腎功能不良、合并感染和水痘患者及老年人慎用。3．本品有較強的骨髓抑制作用，并可能引起肝、腎功能異常。應用本品過程中應定期經(jīng)常檢查血液、肝、腎功能并密切注意患者的全身情況，若發(fā)現(xiàn)異常應停藥并適當處置。對骨髓功能低下及腎功能不全及應用過順鉑者，應適當降低初次給藥劑量；本品長期給藥時，毒副反應有增加的趨勢，并有可能引起延遲性不良反應，應密切觀察。4．注意出血傾向及感染性疾病的發(fā)生或加重。5．本品主要由腎臟排泄，應用本品過程中須確保充分的尿量以減少尿中藥物對腎小管的毒性損傷。必要時適當輸液及使用甘露醇、速尿等利尿劑。由于有報道應用速尿等利尿劑時，會加重腎功能障礙，聽覺障礙，所以應進行輸液等以補充水分。另外，飲水困難或伴有惡心、嘔心、食欲不振、腹瀉等的患者應特別注意。6．對惡心、嘔吐、食欲不振等消化道不良反應應注意觀察，并進行適當?shù)奶幚怼?．合用其它抗惡性腫瘤藥物(氮芥類、代謝拮抗類、生物堿、抗生素等)及放療可能使骨髓抑制加重。8．育齡患者應考慮本品對性腺的影響。9．本品只作靜脈滴注，應避免漏于血管外。10．本品配制時，不可與其它抗腫瘤藥混合滴注，也不宜使用氨基酸輸液、pH5以下的酸性輸液(如電解質補液、5%葡萄糖輸液或葡萄糖氯化鈉輸液等)。11．本品忌與含鋁器皿接觸。本品在存放及滴注時應避免直接日光照射。12．本品在國外的臨床試驗中(共632例)，突然死亡2例及因阿-斯綜合癥(Adams-StokesSyndrome，心臟傳導阻滯引起的腦缺氧綜合癥)死亡1例。突然死亡的1例患者死于因高血壓而引起心功能不全；另1例患者死于既往心肌梗塞所引起的冠脈梗塞，或者由于腦部轉移引起的出血。阿-斯綜合癥發(fā)作的1例，給藥前可見心電圖ST段降低，懷疑由于應用本品而引起的食欲不振、貧血是此次發(fā)作的誘因，但進行尸檢沒有異常發(fā)現(xiàn)，不能表明本品與此相關。

1.對有下述情況的患者不推薦服用本藥：頻繁發(fā)作的膽絞痛、膽道感染、嚴重胰腺疾病及影響膽汁 酸腸肝循環(huán)的小腸疾?。ㄈ缁啬c切除、回腸造口、節(jié)段性回腸炎等）。 2.治療開始前建議進行準確、細致的檢查以確定膽囊功能是否正常及有無影響膽汁酸腸肝循環(huán) 的病變存在。 3.溶解膽固醇結石需要的治療時間取決于結石的大小，但不應短于3或4個月。為判斷療效，應 在治療前采用新式的X-射線對比成像儀和/或回聲深度記錄儀檢査結石的大小，并在治療開始 后定期檢查，如每6個月1次。 4.對按推薦劑量治療半年后結石大小未減小的患者，建議檢查結石形成指數(shù)。如果膽汁的指數(shù)超過1. 0表明無法達到理想效果，應終止治療。 5.在X-射線檢查膽結石消失后應繼續(xù)治療3或4個月。中斷治療3或4周會導致膽汁回復到過飽和 狀態(tài)，使總治療時間延長。在結石溶解后立即中斷治療可引起復發(fā)。