恩替卡韋分散片

乙肝解毒膠囊

本品主要成份為：恩替卡韋

貫眾、草河車、黃柏、大黃、黃芩、胡黃連、土茯芩、黑礬。

正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

四川彩虹制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20100018

國藥準(zhǔn)字Z51021783

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

清熱解毒、疏肝利膽。用于乙型肝炎、辯證屬于肝膽濕熱內(nèi)蘊者。臨床表現(xiàn)為：肝區(qū)熱痛，全身乏力，口苦咽干，頭暈耳鳴或面紅耳赤，心煩易怒，大便干結(jié)，小便少而黃，舌苔黃膩，脈滑數(shù)或弦數(shù)。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下服用和恩。推薦劑量：成人和16歲以上青年口服和恩，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。和恩應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。腎功能不全在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現(xiàn)口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見藥代動力學(xué)：特殊人群)。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者(包括接受血液透析或CAPD治療的患者)應(yīng)調(diào)整用藥劑量。腎功能不全患者恩替卡韋推薦劑量肌酐清除率(mL/min)通常劑量(0.5mg)拉米夫定治療失效(1.0mg)≥50每日一次，每次0.5mg每日一次，每次1.0mg；30到<50每日一次，每次0.25mg每日一次，每次0.5mg10到<30每日一次，每次0.15mg每日一次，每次0.3mg血液透析；或CAPD每日一次，每次0.15mg每日一次，每次0.3mg；血液透析后用藥；肝功能不全；肝功能不全患者無需調(diào)整用藥劑量。

口服，成人一次4粒，一日3次；小兒酌減或遵醫(yī)囑。

對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用

部分患者可能出現(xiàn)輕微的胃腸道不適，如惡心、腹瀉等。個別人可能發(fā)生過敏反應(yīng)，如皮疹、瘙癢等。長期服用可能影響肝腎功能。

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

清熱解毒、疏肝利膽。用于乙型肝炎、辯證屬于肝膽濕熱內(nèi)蘊者。臨床表現(xiàn)為：肝區(qū)熱痛，全身乏力，口苦咽干，頭暈耳鳴或面紅耳赤，心煩易怒，大便干結(jié)，小便少而黃，舌苔黃膩，脈滑數(shù)或弦數(shù)。

1.對不良反應(yīng)的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進(jìn)行的臨床試驗（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。 2.在國外進(jìn)行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標(biāo)異常而退出研究。詳見內(nèi)包裝說明書。

1.肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量。 2.恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認(rèn)為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制，如:環(huán)孢菌素或他克莫司的治療，應(yīng)在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴(yán)密監(jiān)測腎功能。 3.患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時會出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。 4.患者在開始恩替卡韋治療前，需要進(jìn)行HIV抗體的檢測。應(yīng)告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機會。

部分患者可能出現(xiàn)輕微的胃腸道不適，如惡心、腹瀉等。個別人可能發(fā)生過敏反應(yīng)，如皮疹、瘙癢等。長期服用可能影響肝腎功能。