恩替卡韋分散片

扶正化瘀膠囊

本品主要成份為：恩替卡韋

丹參、發(fā)酵蟲草菌粉、桃仁、松花粉、絞股藍(lán)、五味子（制）。

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

上海黃海制藥有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100018

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20020073

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

活血祛瘀，益精養(yǎng)肝。用于乙型肝炎肝纖維化屬"瘀血阻絡(luò)，肝腎有足"證者，癥見脅下痞塊，脅肋疼痛，面色晦暗，或見赤縷紅斑，腰膝酸軟，疲倦乏力，頭暈?zāi)繚噘|(zhì)暗紅或有瘀斑，苔薄或微黃，脈弦細(xì)。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用和恩。推薦劑量：成人和16歲以上青年口服和恩，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。和恩應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。腎功能不全在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現(xiàn)口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見藥代動(dòng)力學(xué)：特殊人群)。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者(包括接受血液透析或CAPD治療的患者)應(yīng)調(diào)整用藥劑量。腎功能不全患者恩替卡韋推薦劑量肌酐清除率(mL/min)通常劑量(0.5mg)拉米夫定治療失效(1.0mg)≥50每日一次，每次0.5mg每日一次，每次1.0mg；30到<50每日一次，每次0.25mg每日一次，每次0.5mg10到<30每日一次，每次0.15mg每日一次，每次0.3mg血液透析；或CAPD每日一次，每次0.15mg每日一次，每次0.3mg；血液透析后用藥；肝功能不全；肝功能不全患者無需調(diào)整用藥劑量。

口服，一次5粒，一日3次，24周為一療程。

對(duì)恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用

偶見服后胃中有不適感。

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

活血祛瘀，益精養(yǎng)肝。用于乙型肝炎肝纖維化屬"瘀血阻絡(luò)，肝腎有足"證者，癥見脅下痞塊，脅肋疼痛，面色晦暗，或見赤縷紅斑，腰膝酸軟，疲倦乏力，頭暈?zāi)繚噘|(zhì)暗紅或有瘀斑，苔薄或微黃，脈弦細(xì)。

1.對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。 2.在國(guó)外進(jìn)行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。詳見內(nèi)包裝說明書。

藥理試驗(yàn)顯示，本品可抑制四氯化碳加高脂飼料致大鼠肝纖維化的程度，抑制四氯化碳和D-半乳糖胺致大鼠血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶的升高。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)顯示，本品對(duì)大鼠連續(xù)灌胃給藥6個(gè)月，2.30、0.37g/kg可降低大鼠的網(wǎng)織紅細(xì)胞數(shù)，升高白細(xì)胞數(shù)。

1.肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量。 2.恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認(rèn)為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制，如:環(huán)孢菌素或他克莫司的治療，應(yīng)在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴(yán)密監(jiān)測(cè)腎功能。 3.患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。 4.患者在開始恩替卡韋治療前，需要進(jìn)行HIV抗體的檢測(cè)。應(yīng)告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會(huì)增加對(duì)HIV藥物治療耐藥的機(jī)會(huì)。

濕熱盛者慎用。