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處方藥 醫(yī)保乙類(lèi) 國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng):酒石酸羅格列酮分散片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20080255

生產(chǎn)企業(yè): 浙江京新藥業(yè)股份有限公司

功能主治:本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。 單一服用本品,并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng),可控制2型糖尿病患者的血糖。對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,而且對(duì)有效地保持藥物療效有重要的作用。在開(kāi)始服用本品前。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
酒石酸羅格列酮分散片
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甲狀腺片
甲狀腺片
主要成分

本品主要成份為酒石酸羅格列酮

本品主要成份為甲狀腺粉,甲狀腺粉系取豬、牛、羊等食用動(dòng)物

生產(chǎn)企業(yè)

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

北京賽而生物藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080255

國(guó)藥準(zhǔn)字H11020209

說(shuō)明
作用與功效

本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。 單一服用本品,并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng),可控制2型糖尿病患者的血糖。對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,而且對(duì)有效地保持藥物療效有重要的作用。在開(kāi)始服用本品前。

用于各種原因引起的甲狀腺功能減退癥

用法用量

糖尿病的治療應(yīng)個(gè)體化。品為分散片,使用時(shí)將其加入適量水中,攪拌均勻后服用。本品的起始用量為4mg/日,一次4mg(即1片),一日1次。經(jīng)12周的治療后,若空腹血糖控制不理想,可加量至一日8mg(即2片),一日1次或分兩次服用(早、晚各1次)。本品可于空腹或進(jìn)餐時(shí)服用。單藥治療 本品的起始用量4mg/日,一次4mg(即1片),一日1次。臨床試驗(yàn)表明, 一次4mg(即1片)、一日2次可更明顯降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。與磺酰脲類(lèi)藥物或二甲雙胍合用在使用抗糖尿病藥物的同時(shí)加服本品,毋需改變?cè)纂p胍或磺酰脲類(lèi)藥物的治療劑量。與磺酰脲類(lèi)藥物合用與磺酰脲類(lèi)藥物合用時(shí),本品的起始用量為一日4mg(即1片),一日1次。如患者出現(xiàn)低血糖,需減少磺酰脲類(lèi)藥物用量。與二甲雙胍合用與二甲雙胍合用時(shí),本品的起始用量通常為一日4mg(即1片),一日1次。在合并用藥期間,不會(huì)發(fā)生因低血糖而需調(diào)整二甲雙胍用量的情況。最大推薦劑量本品最大推薦劑量為一日8mg(即2片),可單次或分2次服用。臨床研究表明,此劑量單藥服用或與二甲雙胍合用均安全有效。目前尚無(wú)本品以4mg(即1片)以上劑量與磺酰脲類(lèi)藥物合用的足夠臨床

1、成人常用量:口服,開(kāi)始為每日10-20mg,逐漸增加,維持量一般為每日40-120mg,少數(shù)病人需每日160mg。2、嬰兒及兒童完全替代量:1歲以?xún)?nèi)8-15mg;1-2歲20-45mg;2-7歲45-60mg;7歲以上60-120mg。開(kāi)始劑量應(yīng)為完全替代劑量的1/3,逐漸加量。由于本品T3、T4的含量及二者比例不恒定,在治療中應(yīng)根據(jù)臨床癥狀及T3、T4、TSH檢查調(diào)整劑量。

副作用

據(jù)國(guó)外研究資料報(bào)道:在臨床試驗(yàn)中,約4600名2型糖尿病患者接受馬來(lái)酸羅格列酮治療,其中3300人治療達(dá)6個(gè)月以上,2000人治療達(dá)12個(gè)月以上。由于馬來(lái)酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份,國(guó)內(nèi)臨床研究表明兩者具有相似的安全性,因此,本品的不良發(fā)應(yīng)可參照馬來(lái)酸羅格列酮資料。 羅格列酮單用和與其它口服降糖藥合并用藥的研究 單用羅格列酮治療,不良反應(yīng)的發(fā)生率及類(lèi)型見(jiàn)表1。 表1雙盲試驗(yàn)中羅格列酮單藥治療的不良發(fā)應(yīng)發(fā)生情況* 分類(lèi) 羅格列酮 2526人 安慰劑 601人 二甲雙胍 225人 磺脲類(lèi)** 626人 % % % % 上呼吸道感染 外傷 頭痛 背痛 高血糖 疲勞 鼻竇炎 腹瀉 低血糖 9.9 7.6 5.9 4.0 3.9 3.6 3.2 2.3 0.6 8.7 4.3 5.0 3.8 5.7 5.0 4.5

心絞痛、冠心病和快速型心律失常者禁用。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠分類(lèi)C:給予妊娠早期的大鼠羅格列酮,對(duì)著床或胚胎無(wú)影響,但在妊娠中晚期給藥,可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生長(zhǎng)遲滯。分別給予大鼠和家兔羅格列酮3mg/kg/日和100mg/kg/日(分別相當(dāng)于人日服用最大推薦劑量AUC的20和75倍),未發(fā)現(xiàn)致畸作用。給予大鼠羅格列酮3mg/kg/日可引起其胎盤(pán)病變。大鼠妊娠和哺乳期間連續(xù)給藥可引起窩仔數(shù)減少,新生鼠成活率下降和出生后生長(zhǎng)遲緩,但生長(zhǎng)遲滯可于青春期后改善。羅格列酮0.2mg/kg/日和15mg/kg/日分別為大鼠和家兔的胎盤(pán)、胚胎/胎仔及子代無(wú)影響劑量,該劑量約相當(dāng)于人日服最大推薦劑量AUC的4倍。由于缺乏妊娠婦女用藥資料,因此,除非所獲利益大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn),否則妊娠婦女不應(yīng)服用本品。現(xiàn)有資料表明,妊娠期間血糖水平異??稍黾有律鷥合忍旎蔚陌l(fā)生率、新生兒的發(fā)病率和死亡率,為此大多數(shù)專(zhuān)家推薦在妊娠期使用胰島素,以盡可能保持血糖正常。對(duì)分娩的影響:尚無(wú)羅格列酮對(duì)人分娩影響的資料。對(duì)哺乳的影響:大鼠乳汁中可檢測(cè)出藥物相關(guān)物質(zhì),但本品是否經(jīng)人乳汁排出尚不清楚。由于許多藥物可經(jīng)人乳汁排出,因此哺乳期婦女不宜服用本品。兒童

成分

本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。 單一服用本品,并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng),可控制2型糖尿病患者的血糖。對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,而且對(duì)有效地保持藥物療效有重要的作用。在開(kāi)始服用本品前。

用于各種原因引起的甲狀腺功能減退癥

藥理作用

甲狀腺片如用量適當(dāng)無(wú)任何不良反應(yīng)。使用過(guò)量則引起心動(dòng)過(guò)速、心悸、心絞痛、心律失常、頭痛、神經(jīng)質(zhì)、興奮、不安、失眠、骨骼肌痙攣、肌無(wú)力、震顫、出汗、潮紅、怕熱、腹瀉、嘔吐、體重減輕等類(lèi)似甲狀腺功能亢進(jìn)癥的癥狀。減量或停藥可使所有癥狀消失。

注意事項(xiàng)

1. 服用前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)生或藥師;2. 孕婦及哺乳期婦女慎用;3. 定期監(jiān)測(cè)血糖和肝功能;4. 注意飲食控制和適量運(yùn)動(dòng);5. 如出現(xiàn)不良反應(yīng),及時(shí)就醫(yī)。

1.動(dòng)脈硬化、心功能不全、糖尿病、高血壓患者慎用;2.對(duì)病程長(zhǎng)、病情重的甲狀腺功能減退癥或粘液性水腫患者使用本類(lèi)藥應(yīng)謹(jǐn)慎小心,開(kāi)始用小劑量,以后緩慢增加直至生理替代劑量;3.伴有垂體前葉功能減退癥或腎上腺皮質(zhì)功能不全患者應(yīng)先服用糖皮質(zhì)類(lèi)固醇激素,俟腎上腺皮質(zhì)功能恢復(fù)正常后再用本類(lèi)藥。

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